Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное азиатское многоцентровое исследование фокальной терапии рака простаты (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 июля 2024 г. обновлено: Singapore General Hospital

Проспективное многоцентровое азиатское обсервационное исследование онкологических и функциональных результатов после фокальной терапии рака предстательной железы

Это многоцентровое обсервационное исследование пациентов, проходящих фокальную терапию рака простаты в Азии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты, проходящие фокальную криотерапию, фокальную HIFU, фокальную IRE, фокальную лазерную абляцию или другие методы частичной абляции желез при раке простаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ограниченным объемом рака предстательной железы, подвергающиеся фокальной терапии (ФТ).

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома простаты
  • Максимальный балл по Глисону 4+4
  • Максимальный объем рака 1,5 мл (до 2 очагов) или 3 мл (одиночный очаг)
  • Максимальный уровень простатического специфического антигена (ПСА) 15 нг/дл
  • Максимальная клиническая стадия Т2с
  • Критерии Американского общества анестезиологов 2 или меньше

Критерий исключения:

  • Экстрапростатическое расширение по многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ); капсульный контакт разрешен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокальная терапия рака простаты
Пациенты, проходящие фокальную терапию (различные методы) по поводу рака предстательной железы, определяемого путем частичной абляции <75% предстательной железы.
Устройство: Фокальная терапия рака простаты
Абляция
Другие имена:
  • Криоаблация
  • HIFU
  • Криотерапия
  • Микроволновая абляция
  • Нанонож
  • Лазер
  • Фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU)
  • Необратимая электропорация (IRE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 20 лет
Жизнь через 20 лет после лечения
20 лет
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 20 лет
Отсутствие метастазов через 20 лет после лечения
20 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 20 лет
Отсутствие прогрессирования (локальное или системное) через 20 лет после лечения
20 лет
Кратковременный клинически значимый рецидив рака простаты
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота рецидивов в приусадебных и дальних зонах через 12–18 месяцев.
18 месяцев
Среднесрочный клинически значимый рецидив рака простаты
Временное ограничение: 5 лет
Частота рецидивов в приусадебных и дальних областях за 5 лет
5 лет
Сексуальная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение сводного сексуального показателя расширенного индекса простаты (EPIC) (0–100, где 100 — максимум) после фокальной терапии (FT) по сравнению с исходным уровнем через 1,3, 6, 12 месяцев
12 месяцев
Мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение суммарного показателя расширенного индекса простаты (EPIC) по моче (0–100, где 100 — максимум) после FT по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 месяцев
12 месяцев
Функция кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение суммарного показателя расширенного индекса простаты (EPIC) кишечника (0–100, где 100 — максимум) после FT по сравнению с исходным уровнем через 1,3, 6, 12 месяцев
12 месяцев
Радикальное выживание без вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Отсутствие радикальной простатэктомии или лучевой терапии в течение 5 лет
5 лет
Выживаемость без неудач лечения
Временное ограничение: 5 лет
Отсутствие радикальной простатэктомии, лучевой терапии, абляции всей железы, гормональной терапии для перехода к бдительному ожиданию через 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без вмешательства
Временное ограничение: 20 лет
Вмешательства (очаговые или целые железы/радикальные) без вмешательства в течение 20 лет
20 лет
Радикальное выживание без вмешательства
Временное ограничение: 20 лет
Радикальное вмешательство (радикальная простатэктомия или лучевая терапия) – бесплатно в течение 20 лет.
20 лет
Безотказное выживание
Временное ограничение: 10 лет
Неудача (вся железа/радикальное вмешательство, применение гормональной терапии или переход к бдительному ожиданию) – без последствий в течение 10 лет.
10 лет
Безотказное выживание
Временное ограничение: 20 лет
Неудача (вся железа/радикальное вмешательство, применение гормональной терапии или переход к бдительному ожиданию) – без последствий в течение 20 лет.
20 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интермодальное сравнение краткосрочных онкологических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение 12-месячной частоты рецидивов в инфилде и за его пределами при использовании различных методов фокальной терапии
12 месяцев
Интермодальное сравнение показателей конверсии в радикальное лечение
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение 10-летнего перехода к радикальному лечению (радикальная простатэкомия или лучевая терапия) между различными методами
10 лет
Межмодальное сравнение показателей неудач лечения
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение 10-летней неудачи (радикальная простатэктомия, лучевая или гормональная терапия или переход к бдительному ожиданию) между различными методами
10 лет
Интермодальное сравнение частоты метастазирования
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение 10-летней частоты метастазирования при различных методах лечения
10 лет
Интермодальное сравнение результатов сексуальной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения совокупного показателя расширенного индекса простаты (EPIC) по сексуальной активности (0–100, где 100 является лучшей функцией) после FT по сравнению с исходным уровнем через 1,3, 6, 12 месяцев между различными модальностями.
12 месяцев
Интермодальное сравнение показателей функции мочеиспускания
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения суммарного показателя расширенного индекса простаты (EPIC) по моче (0–100, где 100 — лучшая функция) после FT по сравнению с исходным уровнем через 1,3, 6, 12 месяцев между различными методами.
12 месяцев
Интермодальное сравнение результатов функции кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение среднего изменения сводного показателя расширенного индекса простаты (EPIC) кишечника (0–100, где 100 — лучшая функция) после FT по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 12 месяцев между различными методами.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2048 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB 2023/2055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться