Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne azjatyckie wieloośrodkowe badanie dotyczące terapii ogniskowej raka prostaty (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe azjatyckie badanie obserwacyjne wyników onkologicznych i funkcjonalnych po terapii ogniskowej raka prostaty

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych terapii ogniskowej z powodu raka prostaty w Azji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci poddawani krioterapii ogniskowej, ogniskowej HIFU, ogniskowej IRE, ogniskowej ablacji laserowej lub innym metodom częściowej ablacji gruczołów z powodu raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty o ograniczonej objętości poddawani terapii ogniskowej (FT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Maksymalny wynik w skali Gleasona 4+4
  • Maksymalna objętość nowotworu 1,5 ml (do 2 zmian) lub 3 ml (pojedyncza zmiana)
  • Maksymalny poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) 15 ng/dl
  • Maksymalny stopień kliniczny T2c
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Kryteria 2 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzenie pozaprostatyczne w wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (mpMRI); dozwolony jest kontakt torebkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia ogniskowa raka prostaty
Pacjenci poddawani terapii ogniskowej (różne metody) z powodu raka prostaty, definiowanego jako częściowa ablacja gruczołu <75% gruczołu krokowego.
Urządzenie: Terapia ogniskowa raka prostaty
Ablacja
Inne nazwy:
  • Krioablacja
  • HIFU
  • Krioterapia
  • Ablacja mikrofalowa
  • Nanonóż
  • Laser
  • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
  • Nieodwracalna elektroporacja (IRE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 20 lat
Żyję 20 lat po leczeniu
20 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 20 lat
Brak przerzutów po 20 latach od leczenia
20 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 20 lat
Brak progresji (lokalnej lub ogólnoustrojowej) po 20 latach od leczenia
20 lat
Krótkoterminowy, istotny klinicznie nawrót raka prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość nawrotów na boisku i na boisku w ciągu 12–18 miesięcy
18 miesięcy
Średnioterminowy, klinicznie istotny nawrót raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów w ciągu 5 lat na boisku i na boisku
5 lat
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w złożonym wskaźniku rozszerzonej prostaty (EPIC) podsumowującego wyniku płciowego (0–100, gdzie 100 to wartość maksymalna) po terapii ogniskowej (FT) w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3, 6, 12 miesiącach
12 miesięcy
Funkcja układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana złożonego wskaźnika rozszerzonej prostaty (EPIC) podsumowującego wynik badania moczu (0-100, gdzie 100 to wartość maksymalna) po FT w porównaniu do wartości wyjściowych po 1,3, 6, 12 miesiącach
12 miesięcy
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w złożonym wskaźniku rozszerzonej prostaty (EPIC) podsumowującym wynik jelita (0-100, gdzie 100 to wartość maksymalna) po FT w porównaniu do wartości wyjściowych po 1, 3, 6, 12 miesiącach
12 miesięcy
Radykalne przetrwanie bez interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Wolne od radykalnej prostatektomii i radioterapii po 5 latach
5 lat
Leczenie Bezawaryjne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Wolne od radykalnej prostatektomii, radioterapii, ablacji całego gruczołu, terapii hormonalnej i przejścia do uważnego czekania po 5 latach
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez interwencji
Ramy czasowe: 20 lat
Brak interwencji (ogniskowej lub całego gruczołu/radykalnego) po 20 latach
20 lat
Przeżycie bez radykalnej interwencji
Ramy czasowe: 20 lat
Radykalna interwencja (radykalna prostatektomia lub radioterapia) – bezpłatna w wieku 20 lat
20 lat
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Niepowodzenie (cały gruczoł/radykalna interwencja, zastosowanie terapii hormonalnej lub przejście na uważne czekanie) – wolne po 10 latach
10 lat
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 20 lat
Niepowodzenie (cały gruczoł/radykalna interwencja, zastosowanie terapii hormonalnej lub przejście na uważne czekanie) – wolne od wieku 20 lat
20 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie intermodalne krótkoterminowych wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości nawrotów na boisku i na boisku w ciągu 12 miesięcy pomiędzy różnymi metodami terapii ogniskowej
12 miesięcy
Intermodalne porównanie współczynników konwersji na leczenie radykalne
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie 10-letniej konwersji na leczenie radykalne (radykalna prostatekoma lub radioterapia) pomiędzy różnymi metodami
10 lat
Intermodalne porównanie wskaźników niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie 10-letniego niepowodzenia (radykalna prostatektomia, radioterapia, terapia hormonalna lub przejście na uważne czekanie) pomiędzy różnymi metodami
10 lat
Porównanie intermodalne częstości przerzutów
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie częstości występowania przerzutów w ciągu 10 lat pomiędzy różnymi metodami
10 lat
Porównanie intermodalne wyników funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany w złożonym wskaźniku rozszerzonej prostaty (EPIC) podsumowania płci (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję) po FT w porównaniu z wartością wyjściową po 1,3, 6, 12 miesiącach pomiędzy różnymi metodami.
12 miesięcy
Porównanie intermodalne wyników czynności układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wyniku zbiorczego wskaźnika rozszerzonej prostaty (EPIC) podsumowującego badanie moczu (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję) po FT w porównaniu z wartością wyjściową po 1,3, 6, 12 miesiącach pomiędzy różnymi metodami.
12 miesięcy
Porównanie intermodalne wyników czynności jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie średniej zmiany wyniku podsumowania jelita grubego w badaniu EPIC (0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą funkcję) po FT w porównaniu z wartością wyjściową po 1,3, 6, 12 miesiącach pomiędzy różnymi metodami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2048

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB 2023/2055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj