Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Asian Multicenter Prostate Cancer Focal Therapy Study (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5. juli 2024 opdateret af: Singapore General Hospital

Prospektiv multicenter asiatisk observationsundersøgelse af onkologiske og funktionelle resultater efter fokalterapi af prostatakræft

Dette er et multicenter observationsstudie af patienter, der gennemgår fokalterapi for prostatacancer i Asien

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår fokal kryoterapi, fokal HIFU, fokal IRE, fokal laserablation eller andre delvise kirtelablationsmodaliteter for prostatacancer, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med begrænset volumen prostatacancer, der gennemgår fokalterapi (FT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata Adenocarcinom
  • Maksimal Gleason-score 4+4
  • Maksimal kræftvolumen 1,5 ml (op til 2 læsioner) eller 3 ml (enkelt læsion)
  • Maksimalt prostataspecifikt antigen (PSA) niveau 15 ng/dl
  • Maksimal klinisk stadium T2c
  • American Society of Anesthesiologist Criteria 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra-prostatisk forlængelse på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI); kapselkontakt er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokalterapi for prostatakræft
Patienter, der gennemgår fokalterapi (forskellige modaliteter) for prostatacancer som defineret ved delvis kirtelablation på <75 % af prostatakirtlen.
Enhed: Fokalterapi for prostatakræft
Ablation af
Andre navne:
  • Kryoablation
  • HIFU
  • Kryoterapi
  • Mikrobølgeablation
  • Nanokniv
  • Laser
  • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
  • Irreversibel elektroporation (IRE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 år
Lever 20 år efter behandlingen
20 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Metastasefri 20 år efter behandling
20 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Progressionsfri (lokal eller systemisk) 20 år efter behandling
20 år
Kortvarig tilbagefald af klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: 18 måneder
12-18 måneders ind- og udmarksgentagelsesrate
18 måneder
Klinisk signifikant recidiv af prostatacancer på mellemlang sigt
Tidsramme: 5 år
5 års ind- og udmarksgentagelsesrate
5 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Sexual Summary Score (0-100, hvor 100 er det maksimale) post-fokalterapi (FT) sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urin Summary Score (0-100, hvor 100 er maksimum) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) tarmoversigtsscore (0-100, hvor 100 er det maksimale) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Radikal interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fri for radikal prostatektomi eller stråling ved 5 år
5 år
Behandling Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fri for radikal prostatektomi, stråling, helkirtelablation, hormonbehandling til overgang til vagtsomt venten ved 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Intervention (Fokal eller Helkirtel/ Radikal)-fri ved 20 år
20 år
Radikal interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Radikal indgreb (radikal prostatektomi eller stråling) - fri ved 20 år
20 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Svigt (hele kirtlen/radikal intervention, brug af hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting)-fri ved 10 år
10 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Svigt (hele kirtlen/radikal intervention, brug af hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting)-fri ved 20 år
20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-modalitet Sammenligning af kortsigtede onkologiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 12-måneders infield og outfield recidivrate mellem forskellige fokale terapi modaliteter
12 måneder
Intermodalitetssammenligning af konvertering til radikale behandlingsrater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af 10 års konvertering til radikal behandling (radikal prostatakomi eller stråling) mellem forskellige modaliteter
10 år
Intermodalitetssammenligning af behandlingsfejlrater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af 10 års svigt (radikal prostatektomi eller strålebehandling eller hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting) mellem forskellige modaliteter
10 år
Inter-modalitetssammenligning af metastaserater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning af 10 års metastase-rate mellem forskellige modaliteter
10 år
Intermodalitetssammenligning af seksuelle funktionsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) seksuelt sammendragsresultat (0-100, hvor 100 er den bedste funktion) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellem forskellige modaliteter.
12 måneder
Intermodalitetssammenligning af urinfunktionsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitsændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urin Summary Score (0-100, hvor 100 er den bedste funktion) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellem forskellige modaliteter.
12 måneder
Inter-modalitetssammenligning af tarmfunktionsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Bowel Summary Score (0-100, hvor 100 er den bedste funktion) efter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellem forskellige modaliteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2023/2055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner