Prospektivní asijská multicentrická studie fokální terapie rakoviny prostaty (ProAMFocal) (ProAMFocal)
5. července 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital
Prospektivní multicentrická asijská observační studie onkologických a funkčních výsledků po fokální terapii rakoviny prostaty
Jedná se o multicentrickou observační studii pacientů podstupujících fokální terapii rakoviny prostaty v Asii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti, kteří podstupují fokální kryoterapii, fokální HIFU, fokální IRE, fokální laserovou ablaci nebo jiné modality částečné ablace žláz pro rakovinu prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kae Jack Tay, MBBS
- Telefonní číslo: 63214693
- E-mail: tay.kae.jack@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Kae Jack Tay, MBBS
- Telefonní číslo: 63214693
- E-mail: tay.kae.jack@singhealth.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kae Jack Tay, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s omezeným objemem karcinomu prostaty podstupující fokální terapii (FT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty
- Maximální Gleasonovo skóre 4+4
- Maximální objem rakoviny 1,5 ml (až 2 léze) nebo 3 ml (jedna léze)
- Maximální hladina prostatického specifického antigenu (PSA) 15 ng/dl
- Maximální klinické stadium T2c
- Americká společnost anesteziologů, kritéria 2 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Extra-prostatická extenze na multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI); kapsulární kontakt je povolen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fokální terapie rakoviny prostaty
Pacienti podstupující fokální terapii (různé modality) pro rakovinu prostaty definovanou částečnou ablací žlázy < 75 % prostaty.
|
Odstranění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 20 let
|
Žít 20 let po léčbě
|
20 let
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 20 let
|
Bez metastáz 20 let po léčbě
|
20 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 20 let
|
Bez progrese (lokální nebo systémové) 20 let po léčbě
|
20 let
|
|
Krátkodobá klinicky významná recidiva rakoviny prostaty
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra opakování 12-18 měsíců v terénu i mimo něj
|
18 měsíců
|
|
Střednědobá klinicky významná recidiva rakoviny prostaty
Časové okno: 5 let
|
5letá infield a outfield míra opakování
|
5 let
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v souhrnném sexuálním skóre rozšířeného indexu prostaty (EPIC) (0-100, přičemž 100 je maximum) po fokální terapii (FT) ve srovnání s výchozí hodnotou po 1, 3, 6, 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Funkce moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v souhrnném skóre moči z rozšířeného indexu prostaty (EPIC) (0-100, přičemž 100 je maximum) po FT ve srovnání s výchozí hodnotou po 1, 3, 6, 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Funkce střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v souhrnném skóre střevního souhrnu rozšířeného indexu prostaty (EPIC) (0-100, přičemž 100 je maximum) po FT ve srovnání s výchozí hodnotou po 1,3, 6, 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Radikální přežití bez zásahu
Časové okno: 5 let
|
Bez radikální prostatektomie nebo ozáření po 5 letech
|
5 let
|
|
Léčba Přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
|
Bez radikální prostatektomie, ozařování, ablace celých žláz, hormonální terapie k přechodu do bdělého čekání po 5 letech
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez zásahu
Časové okno: 20 let
|
Bez zásahu (ohnisková nebo celá žláza/radikální) po 20 letech
|
20 let
|
|
Radikální přežití bez zásahu
Časové okno: 20 let
|
Radikální intervence (radikální prostatektomie nebo ozáření) – zdarma po 20 letech
|
20 let
|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 10 let
|
Selhání (celá žláza / radikální zásah, použití hormonální terapie nebo přechod na bdělé čekání) bez 10 let
|
10 let
|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 20 let
|
Selhání (celá žláza / radikální zásah, použití hormonální terapie nebo přechod na bdělé čekání) bez 20 let
|
20 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intermodalita Srovnání krátkodobých onkologických výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání 12měsíčních infield a outfield míry recidivy mezi různými modalitami fokální terapie
|
12 měsíců
|
|
Intermodální srovnání konverzí na sazby radikální léčby
Časové okno: 10 let
|
Srovnání 10leté konverze na radikální léčbu (radikální prostatekomie nebo ozařování) mezi různými modalitami
|
10 let
|
|
Intermodální srovnání míry selhání léčby
Časové okno: 10 let
|
Porovnání 10letého selhání (radikální prostatektomie nebo ozařování nebo hormonální terapie nebo přechod na bdělé čekání) mezi různými modalitami
|
10 let
|
|
Intermodální srovnání četnosti metastáz
Časové okno: 10 let
|
Srovnání 10letého počtu metastáz mezi různými modalitami
|
10 let
|
|
Intermodální srovnání výsledků sexuálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny v souhrnném sexuálním skóre rozšířeného indexu prostaty (EPIC) (0-100, přičemž 100 je nejlepší funkce) po FT ve srovnání s výchozí hodnotou po 1, 3, 6, 12 měsících mezi různými modalitami.
|
12 měsíců
|
|
Intermodalitní srovnání výsledků močové funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny v souhrnném skóre moči složeného z Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, přičemž 100 je nejlepší funkce) po FT ve srovnání s výchozí hodnotou po 1, 3, 6, 12 měsících mezi různými modalitami.
|
12 měsíců
|
|
Intermodální srovnání výsledků funkce střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrné změny v souhrnném skóre střevního souhrnu rozšířeného indexu prostaty (EPIC) (0-100, přičemž 100 je nejlepší funkce) po FT ve srovnání s výchozí hodnotou po 1, 3, 6, 12 měsících mezi různými modalitami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Ong S, Chen K, Grummet J, Yaxley J, Scheltema MJ, Stricker P, Tay KJ, Lawrentschuk N. Guidelines of guidelines: focal therapy for prostate cancer, is it time for consensus? BJU Int. 2023 Jan;131(1):20-31. doi: 10.1111/bju.15883. Epub 2022 Sep 27.
- Tan YG, Law YM, Ngo NT, Khor LY, Tan PH, Ong EHW, Yuen JSP, Ho HSS, Tuan JKL, Kanesvaran R, Gupta RT, Rozen S, Chua MLK, Polascik TJ, Tay KJ. Patient-reported functional outcomes and oncological control after primary focal cryotherapy for clinically significant prostate cancer: A Phase II mandatory biopsy-monitored study. Prostate. 2023 Jun;83(8):781-791. doi: 10.1002/pros.24517. Epub 2023 Mar 9.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2048
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB 2023/2055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .