Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico multicentrico asiatico sulla terapia focale del cancro alla prostata (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 luglio 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio osservazionale prospettico multicentrico asiatico sugli esiti oncologici e funzionali dopo la terapia focale del cancro alla prostata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico su pazienti sottoposti a terapia focale per il cancro alla prostata in Asia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti sottoposti a crioterapia focale, HIFU focale, IRE focale, ablazione laser focale o altre modalità di ablazione parziale delle ghiandole per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico di volume limitato sottoposti a terapia focale (FT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Punteggio massimo di Gleason 4+4
  • Volume massimo del cancro 1,5 ml (fino a 2 lesioni) o 3 ml (lesione singola)
  • Livello massimo di antigene prostatico specifico (PSA) 15 ng/dl
  • Stadio clinico massimo T2c
  • Criteri dell'American Society of Anesthesiologist 2 o meno

Criteri di esclusione:

  • Estensione extraprostatica su risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI); il contatto capsulare è consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia focale per il cancro alla prostata
Pazienti sottoposti a terapia focale (varie modalità) per cancro alla prostata definito mediante ablazione parziale della ghiandola prostatica <75%.
Dispositivo: Terapia focale per il cancro alla prostata
Ablazione di
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • HIFU
  • Crioterapia
  • Ablazione a microonde
  • Nanocoltello
  • Laser
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  • Elettroporazione irreversibile (IRE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 anni
Vivere a 20 anni dopo il trattamento
20 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 20 anni
Metastasi libere a 20 anni dal trattamento
20 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 20 anni
Senza progressione (locale o sistemica) a 20 anni dal trattamento
20 anni
Recidiva di cancro alla prostata clinicamente significativa a breve termine
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di recidiva infield e outfield a 12-18 mesi
18 mesi
Recidiva di cancro alla prostata clinicamente significativa a medio termine
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva infield e outfield a 5 anni
5 anni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio riepilogativo sessuale EPIC (Expanded Prostate Index Composite) (0-100, dove 100 è il massimo) post-terapia focale (FT) rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi
12 mesi
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio riassuntivo urinario composito dell'indice della prostata espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è il massimo) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi
12 mesi
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio riepilogativo intestinale composito dell'indice della prostata espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è il massimo) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza senza intervento radicale
Lasso di tempo: 5 anni
Libero da prostatectomia radicale o radioterapia a 5 anni
5 anni
Trattamento Sopravvivenza senza fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Libero da prostatectomia radicale, radioterapia, ablazione dell'intera ghiandola, terapia ormonale fino alla transizione all'attesa vigile a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza intervento
Lasso di tempo: 20 anni
Senza intervento (focale o ghiandola intera/radicale) a 20 anni
20 anni
Sopravvivenza senza intervento radicale
Lasso di tempo: 20 anni
Intervento radicale (prostatectomia radicale o radioterapia)-Libero a 20 anni
20 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 10 anni
Senza fallimento (intera ghiandola/intervento radicale, uso della terapia ormonale o transizione all'attesa vigile) a 10 anni
10 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 20 anni
Senza fallimento (intera ghiandola/intervento radicale, uso della terapia ormonale o transizione all'attesa vigile) a 20 anni
20 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto intermodale dei risultati oncologici a breve termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei tassi di recidiva infield e outfield a 12 mesi tra diverse modalità di terapia focale
12 mesi
Confronto intermodale della conversione ai tassi di trattamento radicale
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto della conversione in 10 anni al trattamento radicale (prostatecomia radicale o radioterapia) tra diverse modalità
10 anni
Confronto intermodale dei tassi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del fallimento a 10 anni (prostatectomia radicale o radioterapia o terapia ormonale o transizione all'attesa vigile) tra diverse modalità
10 anni
Confronto intermodale dei tassi di metastasi
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto del tasso di metastasi a 10 anni tra diverse modalità
10 anni
Confronto intermodale dei risultati della funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della variazione media del punteggio riassuntivo sessuale dell'indice prostatico espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è la funzione migliore) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi tra diverse modalità.
12 mesi
Confronto intermodale dei risultati della funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando la variazione media del punteggio riassuntivo urinario dell'indice prostatico espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è la funzione migliore) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi tra diverse modalità.
12 mesi
Confronto intermodale dei risultati della funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando la variazione media del punteggio riepilogativo intestinale composito dell'indice della prostata espanso (EPIC) (0-100, dove 100 è la funzione migliore) post-FT rispetto al basale a 1,3, 6, 12 mesi tra diverse modalità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2048

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2023/2055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi