Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv asiatisk multisenter prostatakreft fokalterapistudie (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5. juli 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital

Prospektiv multisenter asiatisk observasjonsstudie av onkologiske og funksjonelle resultater etter fokalterapi av prostatakreft

Dette er en multisenter observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår fokalterapi for prostatakreft i Asia

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår fokal kryoterapi, fokal HIFU, fokal IRE, fokal laserablasjon eller andre delvis kjertelablasjonsmodaliteter for prostatakreft vil bli rekruttert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med begrenset volum av prostatakreft som gjennomgår fokalterapi (FT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostata adenokarsinom
  • Maksimal Gleason-score 4+4
  • Maksimalt kreftvolum 1,5 ml (opptil 2 lesjoner) eller 3 ml (enkelt lesjon)
  • Maksimalt prostataspesifikt antigen (PSA) nivå 15 ng/dl
  • Maksimalt klinisk stadium T2c
  • American Society of Anesthesiologist Criteria 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra-prostatisk forlengelse på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI); kapselkontakt er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fokalterapi for prostatakreft
Pasienter som gjennomgår fokalterapi (ulike modaliteter) for prostatakreft som definert ved delvis kjertelablasjon av <75 % av prostatakjertelen.
Enhet: Fokalterapi for prostatakreft
Ablasjon av
Andre navn:
  • Kryoablasjon
  • HIFU
  • Kryoterapi
  • Mikrobølgeablasjon
  • Nanokniv
  • Laser
  • Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
  • Irreversibel elektroporasjon (IRE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 år
Lever 20 år etter behandling
20 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Metastasefri 20 år etter behandling
20 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Progresjonsfri (lokal eller systemisk) 20 år etter behandling
20 år
Kortvarig tilbakefall av klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 18 måneder
12-18 måneders gjentakelsesrate på innmark og utmark
18 måneder
Klinisk signifikant tilbakefall av prostatakreft på mellomlang sikt
Tidsramme: 5 år
5 års gjentakelsesrate på innmark og utmark
5 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ekspandert prostataindeks sammensatt (EPIC) seksuell oppsummeringspoeng (0-100, med 100 som maksimum) post-fokalterapi (FT) sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i utvidet prostataindeks sammensatt (EPIC) urinsammendragsscore (0-100, med 100 som maksimum) etter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Tarmfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i utvidet prostataindeks sammensatt (EPIC) tarmsammendragscore (0-100, med 100 som maksimum) etter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder
12 måneder
Radikal intervensjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fri for radikal prostatektomi eller stråling ved 5 år
5 år
Behandling Feilfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fri for radikal prostatektomi, stråling, helkjertelablasjon, hormonbehandling til overgang til vaktsom venting ved 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Intervensjon (Fokal eller Hel kjertel/ Radikal)-fri ved 20 år
20 år
Radikal intervensjonsfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Radikal intervensjon (radikal prostatektomi eller stråling) - gratis ved 20 år
20 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Svikt (hel kjertel/radikal intervensjon, bruk av hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting) fri ved 10 år
10 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 20 år
Svikt (hel kjertel/radikal intervensjon, bruk av hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting) fri ved 20 år
20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermodalitet Sammenligning av kortsiktige onkologiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av 12-måneders innmarks- og utmarksresidivrater mellom ulike fokalterapimodaliteter
12 måneder
Intermodalitetssammenligning av konvertering til radikale behandlingsrater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av 10 års konvertering til radikal behandling (radikal prostatakomi eller stråling) mellom ulike modaliteter
10 år
Intermodalitetssammenligning av behandlingsfeilrater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av 10 års svikt (radikal prostatektomi eller strålebehandling eller hormonbehandling eller overgang til Watchful Waiting) mellom ulike modaliteter
10 år
Inter-modalitetssammenligning av metastaserater
Tidsramme: 10 år
Sammenligning av 10 års metastasehastighet mellom ulike modaliteter
10 år
Intermodalitetssammenligning av seksuelle funksjonsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Sexual Summary Score (0-100, hvor 100 er den beste funksjonen) etter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellom ulike modaliteter.
12 måneder
Intermodalitetssammenligning av urinfunksjonsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urin Summary Score (0-100, hvor 100 er den beste funksjonen) etter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellom ulike modaliteter.
12 måneder
Intermodalitetssammenligning av tarmfunksjonsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Bowel Summary Score (0-100, hvor 100 er den beste funksjonen) etter FT sammenlignet med baseline ved 1,3, 6, 12 måneder mellom ulike modaliteter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2048

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB 2023/2055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere