Estudio prospectivo multicéntrico asiático de terapia focal para el cáncer de próstata (ProAMFocal) (ProAMFocal)
5 de julio de 2024 actualizado por: Singapore General Hospital
Estudio observacional asiático multicéntrico prospectivo de resultados oncológicos y funcionales después de la terapia focal del cáncer de próstata
Este es un estudio observacional multicéntrico de pacientes sometidos a terapia focal para el cáncer de próstata en Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes sometidos a crioterapia focal, HIFU focal, IRE focal, ablación con láser focal u otras modalidades de ablación parcial de glándulas para el cáncer de próstata.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kae Jack Tay, MBBS
- Número de teléfono: 63214693
- Correo electrónico: tay.kae.jack@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Kae Jack Tay, MBBS
- Número de teléfono: 63214693
- Correo electrónico: tay.kae.jack@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Kae Jack Tay, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata de volumen limitado sometidos a terapia focal (FT).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata
- Puntuación máxima de Gleason 4+4
- Volumen máximo de cáncer 1,5 ml (hasta 2 lesiones) o 3 ml (una sola lesión)
- Nivel máximo de antígeno prostático específico (PSA) 15 ng/dl
- Estadio clínico máximo T2c
- Criterios de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 2 o menos
Criterio de exclusión:
- Extensión extraprostática en resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI); Se permite el contacto capsular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia focal para el cáncer de próstata
Pacientes sometidos a terapia focal (varias modalidades) para el cáncer de próstata definido por ablación parcial de <75% de la glándula prostática.
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Ablación de
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 20 años
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Vivir a los 20 años después del tratamiento.
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20 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 20 años
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Metástasis libre a los 20 años después del tratamiento.
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20 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 20 años
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Libre de progresión (local o sistémica) 20 años después del tratamiento
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20 años
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Recurrencia del cáncer de próstata clínicamente significativa a corto plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de recurrencia de 12 a 18 meses dentro y fuera del campo
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18 meses
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Recurrencia del cáncer de próstata clínicamente significativa a plazo intermedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencia a 5 años dentro y fuera del campo
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5 años
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del resumen sexual compuesto del índice de próstata ampliado (EPIC) (0-100, siendo 100 el máximo) después de la terapia focal (FT) en comparación con el valor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del resumen urinario compuesto del índice de próstata ampliado (EPIC) (0-100, siendo 100 el máximo) después de la FT en comparación con el valor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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12 meses
|
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de resumen intestinal compuesta del índice de próstata ampliado (EPIC) (0-100, siendo 100 el máximo) después de la FT en comparación con el valor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de intervenciones radicales
Periodo de tiempo: 5 años
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Libre de Prostatectomía Radical o Radiación a los 5 años
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5 años
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Supervivencia sin fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Libre de prostatectomía radical, radiación, ablación de toda la glándula y terapia hormonal para la transición a la espera vigilante a los 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin intervención
Periodo de tiempo: 20 años
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Sin intervención (focal o de glándula completa/radical) a los 20 años
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20 años
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Supervivencia radical sin intervención
Periodo de tiempo: 20 años
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Intervención radical (prostatectomía radical o radiación): gratuita a los 20 años
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20 años
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Supervivencia sin fracasos
Periodo de tiempo: 10 años
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Fallo (glándula completa/intervención radical, uso de terapia hormonal o transición a espera vigilante) libre a los 10 años
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10 años
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Supervivencia sin fracasos
Periodo de tiempo: 20 años
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Fallo (Glándula Completa/Intervención Radical, uso de Terapia Hormonal o transición a Espera Vigilante)-libre a los 20 años
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20 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación intermodal de resultados oncológicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de las tasas de recurrencia de 12 meses dentro y fuera del campo entre diferentes modalidades de terapia focal
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12 meses
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Comparación intermodal de las tasas de conversión a tratamiento radical
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de la conversión a 10 años al tratamiento radical (Prostatecomía Radical o Radiación) entre diferentes modalidades
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10 años
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Comparación intermodal de tasas de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación del fracaso a 10 años (prostatectomía radical o radiación o terapia hormonal o transición a espera vigilante) entre diferentes modalidades
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10 años
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Comparación intermodal de tasas de metástasis
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparación de la tasa de metástasis a 10 años entre diferentes modalidades
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10 años
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Comparación intermodal de los resultados de la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del cambio medio en la puntuación de resumen sexual compuesto del índice de próstata ampliado (EPIC) (0-100, siendo 100 la mejor función) después de la FT en comparación con el valor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses entre diferentes modalidades.
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12 meses
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Comparación intermodal de los resultados de la función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del cambio medio en la puntuación de resumen urinario compuesto del índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, siendo 100 la mejor función) después de la FT en comparación con el valor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses entre diferentes modalidades.
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12 meses
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Comparación intermodal de los resultados de la función intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del cambio medio en la puntuación de resumen intestinal compuesta del índice de próstata expandido (EPIC) (0-100, siendo 100 la mejor función) después de la FT en comparación con el valor inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses entre diferentes modalidades.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Ong S, Chen K, Grummet J, Yaxley J, Scheltema MJ, Stricker P, Tay KJ, Lawrentschuk N. Guidelines of guidelines: focal therapy for prostate cancer, is it time for consensus? BJU Int. 2023 Jan;131(1):20-31. doi: 10.1111/bju.15883. Epub 2022 Sep 27.
- Tan YG, Law YM, Ngo NT, Khor LY, Tan PH, Ong EHW, Yuen JSP, Ho HSS, Tuan JKL, Kanesvaran R, Gupta RT, Rozen S, Chua MLK, Polascik TJ, Tay KJ. Patient-reported functional outcomes and oncological control after primary focal cryotherapy for clinically significant prostate cancer: A Phase II mandatory biopsy-monitored study. Prostate. 2023 Jun;83(8):781-791. doi: 10.1002/pros.24517. Epub 2023 Mar 9.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2048
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB 2023/2055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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