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전향적 아시아 다기관 전립선암 국소치료 연구(ProAMFocal) (ProAMFocal)

2024년 7월 5일 업데이트: Singapore General Hospital

전립선암의 국소 치료 후 종양학적 및 기능적 결과에 대한 전향적 다기관 아시아 관찰 연구

아시아에서 전립선암에 대한 국소치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 한 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 냉동요법, 초점 HIFU, 초점 IRE, 초점 레이저 절제 또는 전립선암에 대한 기타 부분샘 절제 방식을 받는 환자가 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kae Jack Tay, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소치료(FT)를 받고 있는 제한된 용적의 전립선암 환자.

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종
  • 최대 글리슨 점수 4+4
  • 최대 암 부피 1.5ml(최대 2개의 병변) 또는 3ml(단일 병변)
  • 최대 전립선 특이 항원(PSA) 수준 15ng/dl
  • 최대 임상 단계 T2c
  • 미국마취과학회 기준 2 이하

제외 기준:

  • 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI)을 통한 전립선외 확장; 피막 접촉은 허용됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암의 국소치료
전립선의 75% 미만을 부분적으로 절제하는 것으로 정의되는 전립선암에 대한 국소 치료(다양한 양식)를 받고 있는 환자.
장치: 전립선암의 국소치료
절제
다른 이름들:
  • 동결절제술
  • 하이푸
  • 크라이오테라피
  • 마이크로파 절제
  • 나노나이프
  • 레이저
  • 고강도 집중 초음파(HIFU)
  • 비가역적 전기천공(IRE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 20 년
치료 후 20년째 생활
20 년
전이 없는 생존
기간: 20 년
치료 후 20년 동안 전이 없음
20 년
무진행 생존
기간: 20 년
치료 후 20년 동안 무진행(국소 또는 전신)
20 년
임상적으로 유의미한 단기 전립선암 재발
기간: 18개월
12~18개월 내야수 및 외야수 재발률
18개월
임상적으로 유의미한 중기 전립선암 재발
기간: 5 년
5년간 내야수 및 외야수 재발률
5 년
성기능
기간: 12 개월
1, 3, 6, 12개월 기준선과 비교하여 초점 치료(FT) 후 확장된 전립선 지수 종합(EPIC) 성적 요약 점수(0~100, 최대 100)의 변화
12 개월
비뇨기 기능
기간: 12 개월
1, 3, 6, 12개월 기준과 비교하여 FT 후 확장된 전립선 지수 복합(EPIC) 요요 요약 점수(0~100, 최대 100)의 변화
12 개월
장 기능
기간: 12 개월
1, 3, 6, 12개월의 기준선과 비교하여 FT 후 확장된 전립선 지수 종합(EPIC) 장 요약 점수(0~100, 최대 100)의 변화
12 개월
과격한 개입 없는 생존
기간: 5 년
5년 동안 근치적 전립선 절제술이나 방사선 치료를 받지 않음
5 년
치료 실패 없는 생존
기간: 5 년
근치적 전립선 절제술, 방사선 치료, 전샘 절제술, 호르몬 치료를 받지 않고 5년 후 주의깊은 대기로 전환
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 없는 생존
기간: 20 년
20년차에 개입(초점 또는 전선/근치) 없음
20 년
과격한 개입 없는 생존
기간: 20 년
근치적 개입(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료) - 20년 동안 무료
20 년
무실패 생존
기간: 10 년
10년 동안 실패(전선/급진적 개입, 호르몬 요법 사용 또는 주의 깊은 대기로의 전환) 없음
10 년
무실패 생존
기간: 20 년
20년 동안 실패(전선/급진적 개입, 호르몬 요법 사용 또는 조심스러운 대기로의 전환) 없음
20 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 종양학적 결과의 양식간 비교
기간: 12 개월
다양한 초점치료 방식 간 12개월 내야 및 외야 재발률 비교
12 개월
근치적 치료로 전환율의 양식간 비교
기간: 10 년
다양한 양식 간 10년 간 근치 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료)로의 전환 비교
10 년
치료 실패율의 양식간 비교
기간: 10 년
다양한 양식 간의 10년 실패(근치적 전립선 절제술, 방사선 치료 또는 호르몬 치료 또는 조심스러운 대기로의 전환) 비교
10 년
전이율의 양식간 비교
기간: 10 년
다양한 치료법 간 10년 전이율 비교
10 년
성기능 결과의 양식간 비교
기간: 12 개월
다양한 양식 간 1, 3, 6, 12개월의 기준선과 비교하여 FT 후 EPIC(확장 전립선 지수 복합) 성적 요약 점수(0~100, 100이 가장 좋은 기능임)의 평균 변화를 비교합니다.
12 개월
비뇨기 기능 결과의 양식간 비교
기간: 12 개월
다양한 양식 간 1, 3, 6, 12개월의 기준선과 비교하여 FT 후 EPIC(확장 전립선 지수 종합) 요요 요약 점수(0~100, 100이 가장 좋은 기능임)의 평균 변화를 비교합니다.
12 개월
장 기능 결과의 양식간 비교
기간: 12 개월
다양한 양식 간 1, 3, 6, 12개월의 기준선과 비교하여 FT 후 EPIC(확장 전립선 지수 종합) 장 요약 점수(0~100, 100이 가장 좋은 기능임)의 평균 변화를 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2048년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRB 2023/2055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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