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Prospektive asiatische multizentrische Studie zur fokalen Prostatakrebstherapie (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Prospektive multizentrische asiatische Beobachtungsstudie zu onkologischen und funktionellen Ergebnissen nach fokaler Therapie von Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die sich in Asien einer fokalen Therapie gegen Prostatakrebs unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Patienten, die sich einer fokalen Kryotherapie, fokalen HIFU, fokalen IRE, fokalen Laserablation oder anderen partiellen Drüsenablationsmodalitäten bei Prostatakrebs unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs mit begrenztem Volumen, die sich einer fokalen Therapie (FT) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Maximale Gleason-Punktzahl 4+4
  • Maximales Krebsvolumen 1,5 ml (bis zu 2 Läsionen) oder 3 ml (einzelne Läsion)
  • Maximaler PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) 15 ng/dl
  • Maximales klinisches Stadium T2c
  • Kriterien der American Society of Anaesthesiologist: 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Extraprostatische Extension bei multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT); Kapselkontakt ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fokale Therapie bei Prostatakrebs
Patienten, die sich einer fokalen Therapie (verschiedene Modalitäten) wegen Prostatakrebs unterziehen, definiert durch eine teilweise Drüsenablation von <75 % der Prostata.
Gerät: Fokale Therapie bei Prostatakrebs
Ablation von
Andere Namen:
  • Kryoablation
  • HIFU
  • Kryotherapie
  • Mikrowellenablation
  • Nanomesser
  • Laser
  • Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
  • Irreversible Elektroporation (IRE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 20 Jahre
20 Jahre nach der Behandlung leben
20 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 20 Jahre
Metastasenfrei 20 Jahre nach der Behandlung
20 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 20 Jahre
Progressionsfrei (lokal oder systemisch) 20 Jahre nach der Behandlung
20 Jahre
Kurzfristiges klinisch signifikantes Wiederauftreten von Prostatakrebs
Zeitfenster: 18 Monate
12-18-monatige Infield- und Outfield-Rezidivrate
18 Monate
Mittelfristiges klinisch signifikantes Wiederauftreten von Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Infield- und Outfield-Rezidivrate
5 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Sexual Summary Score des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, wobei 100 das Maximum ist) nach der fokalen Therapie (FT) im Vergleich zum Ausgangswert nach 1,3, 6, 12 Monaten
12 Monate
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Harnzusammenfassungsscores des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, wobei 100 das Maximum ist) nach FT im Vergleich zum Ausgangswert nach 1,3, 6, 12 Monaten
12 Monate
Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des EPIC-Darmzusammenfassungsscores (Expanded Prostate Index Composite) (0-100, wobei 100 das Maximum ist) nach FT im Vergleich zum Ausgangswert nach 1,3, 6, 12 Monaten
12 Monate
Radikales, eingriffsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Frei von radikaler Prostatektomie oder Bestrahlung nach 5 Jahren
5 Jahre
Behandlungsfehlerfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Frei von radikaler Prostatektomie, Bestrahlung, Ablation ganzer Drüsen, Hormontherapie bis zum Übergang zum wachsamen Abwarten im Alter von 5 Jahren
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsfreies Überleben
Zeitfenster: 20 Jahre
Interventionsfrei (fokal oder ganze Drüse/Radikal) nach 20 Jahren
20 Jahre
Radikales eingriffsfreies Überleben
Zeitfenster: 20 Jahre
Radikaler Eingriff (radikale Prostatektomie oder Bestrahlung) – frei mit 20 Jahren
20 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Versagen (ganze Drüse/radikaler Eingriff, Anwendung einer Hormontherapie oder Übergang zum wachsamen Abwarten) – nach 10 Jahren frei
10 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 20 Jahre
Versagen (ganze Drüse/radikaler Eingriff, Anwendung einer Hormontherapie oder Übergang zum wachsamen Abwarten) – frei nach 20 Jahren
20 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intermodaler Vergleich kurzfristiger onkologischer Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Infield- und Outfield-Rezidivraten nach 12 Monaten zwischen verschiedenen fokalen Therapiemodalitäten
12 Monate
Intermodalitätsvergleich der Konversionsraten zu radikalen Behandlungsraten
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der 10-jährigen Umstellung auf eine radikale Behandlung (radikale Prostatekomie oder Bestrahlung) zwischen verschiedenen Modalitäten
10 Jahre
Intermodaler Vergleich der Behandlungsfehlerraten
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich des 10-Jahres-Versagens (radikale Prostatektomie oder Bestrahlung oder Hormontherapie oder Übergang zu Watchful Waiting) zwischen verschiedenen Modalitäten
10 Jahre
Intermodaler Vergleich der Metastasierungsraten
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der 10-Jahres-Metastasierungsrate zwischen verschiedenen Modalitäten
10 Jahre
Intermodaler Vergleich der Ergebnisse der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Sexual Summary Score des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, wobei 100 die beste Funktion ist) nach FT im Vergleich zum Ausgangswert nach 1,3, 6, 12 Monaten zwischen verschiedenen Modalitäten.
12 Monate
Intermodaler Vergleich der Ergebnisse der Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Urin-Zusammenfassungsscores des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) (0-100, wobei 100 die beste Funktion ist) nach der FT im Vergleich zum Ausgangswert nach 1,3, 6, 12 Monaten zwischen verschiedenen Modalitäten.
12 Monate
Intermodaler Vergleich der Ergebnisse der Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der mittleren Veränderung des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Bowel Summary Score (0-100, wobei 100 die beste Funktion ist) nach FT im Vergleich zum Ausgangswert nach 1,3, 6, 12 Monaten zwischen verschiedenen Modalitäten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2048

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2023/2055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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