Tuleva aasialainen monikeskus eturauhassyövän fokaalinen terapiatutkimus (ProAMFocal) (ProAMFocal)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Singapore General Hospital
Tulevaisuuden monikeskus-aasialainen havaintotutkimus onkologisista ja toiminnallisista tuloksista eturauhassyövän fokaalihoidon jälkeen
Tämä on monikeskustutkimus, joka koskee potilaita, jotka saavat eturauhassyövän fokaalihoitoa Aasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille suoritetaan fokaalista kryoterapiaa, fokaalista HIFU:ta, fokaalista IRE:tä, fokaalista laserablaatiota tai muita eturauhassyövän osittaista rauhasten ablaatiotapoja, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kae Jack Tay, MBBS
- Puhelinnumero: 63214693
- Sähköposti: tay.kae.jack@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kae Jack Tay, MBBS
- Puhelinnumero: 63214693
- Sähköposti: tay.kae.jack@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Kae Jack Tay, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rajoitettu eturauhassyöpä ja jotka saavat fokaalihoitoa (FT).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Gleasonin maksimipistemäärä 4+4
- Syövän enimmäistilavuus 1,5 ml (enintään 2 vauriota) tai 3 ml (yksi vaurio)
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) enimmäistaso 15 ng/dl
- Maksimaalinen kliininen vaihe T2c
- American Society of Anesthesiologist Criteria 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Extra-prostatic Extension moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI); kapselikontakti on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyövän fokaalinen hoito
Potilaat, jotka saavat eturauhassyövän fokaalihoitoa (eri hoitomuotoja), jotka määritellään <75 %:n eturauhasen osittaisella ablaatiolla.
|
Ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Elävä 20 vuotta hoidon jälkeen
|
20 vuotta
|
|
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Metastaasseista vapaa 20 vuotta hoidon jälkeen
|
20 vuotta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Ei etene (paikallinen tai systeeminen) 20 vuotta hoidon jälkeen
|
20 vuotta
|
|
Lyhytaikainen kliinisesti merkittävä eturauhassyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
12-18 kuukauden sisä- ja ulkokentän toistumisaste
|
18 kuukautta
|
|
Keskipitkän kliinisesti merkittävä eturauhassyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden sisä- ja ulkokentän toistumisaste
|
5 vuotta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -seksuaalisessa yhteenvetopisteessä (0-100, 100 on maksimi) fokaalihoidon (FT) jälkeisessä lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -virtsan yhteenvetopisteiden muutos (0-100, 100 on maksimi) FT:n jälkeen verrattuna lähtötasoon 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -suolen yhteenvetopisteissä (0-100, 100 on maksimi) FT:n jälkeen verrattuna lähtötasoon 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Radical Intervention-free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei radikaalia eturauhasen poistoa tai säteilyä 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
|
Hoidon epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei radikaalia eturauhasen poistoa, säteilyä, koko rauhasen ablaatiota, hormonaalista hoitoa siirtymiseen valppaaseen odottamiseen 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Interventio (fokusaalinen tai koko rauhanen/radikaali) vapaa 20 vuoden iässä
|
20 vuotta
|
|
Radikaali puuttuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Radikaali interventio (radikaali eturauhasen poisto tai säteily) - ilmainen 20-vuotiaana
|
20 vuotta
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Epäonnistuminen (koko rauhanen / radikaali interventio, hormonihoidon käyttö tai siirtyminen valppaaseen odottamiseen) - vapaa 10 vuoden kuluttua
|
10 vuotta
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Epäonnistuminen (koko rauhanen / radikaali interventio, hormonihoidon käyttö tai siirtyminen valppaaseen odottamiseen) - vapaa 20 vuoden iässä
|
20 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intermodaalisuus Lyhyen aikavälin onkologisten tulosten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden sisä- ja ulkokenttä uusiutumistiheyden vertailu eri fokaalihoitomenetelmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Intermodaalisuuden vertailu radikaalihoitoon siirtymisestä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertailu 10 vuoden siirtymisestä radikaalihoitoon (radikaali prostatekomia tai sädehoito) eri menetelmien välillä
|
10 vuotta
|
|
Intermodaalisuus Hoidon epäonnistumisasteiden vertailu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuoden epäonnistumisen vertailu (radikaali eturauhasen poisto tai säde- tai hormonihoito tai siirtyminen valppaaseen odottamiseen) eri menetelmien välillä
|
10 vuotta
|
|
Intermodaalisuus metastaasimäärien vertailu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuoden etäpesäkeasteen vertailu eri menetelmien välillä
|
10 vuotta
|
|
Intermodaalisuus Seksuaalisten toimintojen tulosten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -seksuaalisen yhteenvetopisteen (0-100, 100 on paras toiminto) keskimääräistä muutosta FT:n jälkeen verrattuna lähtötasoon 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla eri menetelmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan toiminnan tulosten intermodaalisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -virtsan yhteenvetopisteiden (0-100, 100 on paras toiminto) keskimääräistä muutosta FT:n jälkeen verrattuna lähtötasoon 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla eri menetelmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Suolen toiminnan tulosten intermodaalisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrataan Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -suolen yhteenvetopisteen (0-100, 100 on paras toiminta) keskimääräistä muutosta FT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla eri menetelmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Ong S, Chen K, Grummet J, Yaxley J, Scheltema MJ, Stricker P, Tay KJ, Lawrentschuk N. Guidelines of guidelines: focal therapy for prostate cancer, is it time for consensus? BJU Int. 2023 Jan;131(1):20-31. doi: 10.1111/bju.15883. Epub 2022 Sep 27.
- Tan YG, Law YM, Ngo NT, Khor LY, Tan PH, Ong EHW, Yuen JSP, Ho HSS, Tuan JKL, Kanesvaran R, Gupta RT, Rozen S, Chua MLK, Polascik TJ, Tay KJ. Patient-reported functional outcomes and oncological control after primary focal cryotherapy for clinically significant prostate cancer: A Phase II mandatory biopsy-monitored study. Prostate. 2023 Jun;83(8):781-791. doi: 10.1002/pros.24517. Epub 2023 Mar 9.
- Tay KJ, Cheng CWS, Lau WKO, Khoo J, Thng CH, Kwek JW. Focal Therapy for Prostate Cancer with In-Bore MR-guided Focused Ultrasound: Two-Year Follow-up of a Phase I Trial-Complications and Functional Outcomes. Radiology. 2017 Nov;285(2):620-628. doi: 10.1148/radiol.2017161650. Epub 2017 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2048
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB 2023/2055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .