Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Aziatische multicenter focale therapiestudie voor prostaatkanker (ProAMFocal) (ProAMFocal)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Prospectieve multicentrische Aziatische observationele studie van oncologische en functionele resultaten na focale therapie van prostaatkanker

Dit is een multicenter observationeel onderzoek onder patiënten die focale therapie voor prostaatkanker ondergaan in Azië

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die Focal Cryotherapie, Focal HIFU, Focal IRE, Focal Laser ablatie of andere gedeeltelijke klierablatiemodaliteiten voor prostaatkanker ondergaan, zullen worden gerekruteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kae Jack Tay, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een beperkt volume prostaatkanker die focale therapie (FT) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatadenocarcinoom
  • Maximale Gleason-score 4+4
  • Maximaal kankervolume 1,5 ml (maximaal 2 laesies) of 3 ml (enkele laesie)
  • Maximaal niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA) 15 ng/dl
  • Maximaal klinisch stadium T2c
  • American Society of Anesthesiologist Criteria 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Extra-prostatische uitbreiding van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI); kapselcontact is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Focale therapie voor prostaatkanker
Patiënten die focale therapie ondergaan (verschillende modaliteiten) voor prostaatkanker, zoals gedefinieerd door gedeeltelijke klierablatie van <75% van de prostaatklier.
Apparaat: Focale therapie voor prostaatkanker
Ablatie van
Andere namen:
  • Cryoablatie
  • HIFU
  • Cryotherapie
  • Magnetron ablatie
  • Nanomes
  • Laser
  • Gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU)
  • Onomkeerbare elektroporatie (IRE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 20 jaar
Levend tot 20 jaar na de behandeling
20 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 20 jaar
Metastasevrij 20 jaar na de behandeling
20 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 20 jaar
Progressievrij (lokaal of systemisch) 20 jaar na de behandeling
20 jaar
Klinisch significante terugkeer van prostaatkanker op korte termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
Herhalingspercentage binnen en buiten het veld binnen 12-18 maanden
18 maanden
Klinisch significante terugkeer van prostaatkanker op middellange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhalingspercentage binnen en buiten het veld over een periode van vijf jaar
5 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) seksuele samenvattingsscore (0-100, waarbij 100 het maximum is) post-focale therapie (FT) vergeleken met de uitgangswaarde na 1,3, 6, 12 maanden
12 maanden
Urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urinary Summary Score (0-100, waarbij 100 het maximum is) na FT vergeleken met de uitgangswaarde na 1,3, 6, 12 maanden
12 maanden
Darmfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Darm Samenvatting Score (0-100, waarbij 100 het maximum is) na FT vergeleken met baseline na 1,3, 6, 12 maanden
12 maanden
Radicale interventievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrij van radicale prostatectomie of bestraling na 5 jaar
5 jaar
Behandeling Faalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrij van radicale prostatectomie, bestraling, ablatie van de hele klier, hormoontherapie tot overgang naar waakzaam wachten na 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventievrij overleven
Tijdsspanne: 20 jaar
Interventievrij (focaal of hele klier/radicaal) na 20 jaar
20 jaar
Radicale interventievrije overleving
Tijdsspanne: 20 jaar
Radicale interventie (radicale prostatectomie of bestraling) - Gratis vanaf 20 jaar
20 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Zonder falen (hele klier/radicale interventie, gebruik van hormoontherapie of overgang naar waakzaam wachten) na 10 jaar
10 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 20 jaar
Zonder falen (hele klier/radicale interventie, gebruik van hormoontherapie of overgang naar waakzaam wachten) na 20 jaar
20 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermodaliteit Vergelijking van oncologische resultaten op de korte termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van recidiefpercentages binnen en buiten het veld na 12 maanden tussen verschillende focale therapiemodaliteiten
12 maanden
Intermodaliteitsvergelijking van conversie naar radicale behandelpercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van 10 jaar durende conversie naar radicale behandeling (radicale prostatecomie of bestraling) tussen verschillende modaliteiten
10 jaar
Intermodaliteitsvergelijking van het aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van falen na 10 jaar (radicale prostatectomie of bestraling of hormoontherapie of overgang naar waakzaam wachten) tussen verschillende modaliteiten
10 jaar
Intermodale vergelijking van metastasepercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking van het metastasepercentage na 10 jaar tussen verschillende modaliteiten
10 jaar
Intermodaliteitsvergelijking van uitkomsten van seksuele functies
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de gemiddelde verandering in de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) seksuele samenvattingsscore (0-100, waarbij 100 de beste functie is) na FT vergeleken met de uitgangswaarde na 1,3, 6, 12 maanden tussen verschillende modaliteiten.
12 maanden
Intermodaliteitsvergelijking van resultaten van de urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de gemiddelde verandering in de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Urinary Summary Score (0-100, waarbij 100 de beste functie is) na FT vergeleken met de uitgangssituatie na 1,3, 6, 12 maanden tussen verschillende modaliteiten.
12 maanden
Intermodale vergelijking van uitkomsten van de darmfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de gemiddelde verandering in de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) Darm Samenvatting Score (0-100, waarbij 100 de beste functie is) na FT vergeleken met de uitgangswaarde na 1,3, 6, 12 maanden tussen verschillende modaliteiten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2048

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB 2023/2055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren