がん患者における化学療法誘発性神経障害 (CIN)
固形がん患者における化学療法誘発性神経障害の評価
調査の概要
詳細な説明
A) 化学療法を受ける前および化学療法の 4 サイクル後の健常者および固形がん患者における神経障害のスクリーニング この研究に含まれる患者は、総神経障害スコア臨床バージョンとベースライン (0-サイクル）。 神経障害の兆候や症状のない患者が研究に参加します。 彼らは治療期間中追跡調査され、総神経障害スコア臨床バージョンによる完全な神経学的検査を受け、CIPNを検出するために4サイクル目に神経伝導速度検査が行われます。 CIPN の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
B) ベースラインおよび 4 サイクル目での全グループの 1,25-ジヒドロキシビタミン D およびホモシステイン レベルの推定 10,16 各患者から約 5 ミリリットルの末梢静脈血を抗凝固剤 (酸-クエン酸-ブドウ糖 A) および遠心分離機で採取します。 2500 RPMで5分間。 血漿は別のチューブに移され、残った細胞内容物は廃棄され、血漿は摂氏-20度で保存されます。
CLIA を使用した濃度 1、25-ヒドロキシビタミン D およびホモシステインの推定。
エラーを排除するために、品質管理分析に続いてサンプル全体が分析されます。
C) ベースラインおよび第 4 サイクルにおける全グループの RT-PCR (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応) 分析による NOX4 遺伝子発現の測定
- 神経障害のある場合とない場合の治療中の NOX4 遺伝子の発現を測定します。
- Himedia RNA分離キットを使用して血液からトータルRNAを抽出し、
- cDNAはcDNA合成キット(Himedia)を用いて増幅される。 cDNA は、Himedia マスターミックスとプライマーセットおよびハウスキーピング遺伝子 GAPDH を使用して RT-PCR 分析に供されます。
D) ベースラインおよび第 4 サイクルにおける全グループの従来のカタラーゼおよび D-ROMs (活性酸素代謝物) 検査による総活性酸素種 (ROS) E) ベースラインおよび第 4 サイクルにおける全グループの液体クロマトグラフィー質量分析によるプロテオミクスプロファイル。
細胞およびミトコンドリアタンパク質の翻訳後修飾により、ROS の産生が増加します。
F) EORTC-QLQ -CIPN20 を使用した生活の質の評価 ベースラインおよび第 4 サイクルにおける全グループのアンケート。
化学療法を受けている患者は、放射線腫瘍科の外来で待機している間に、ベースラインと4サイクルで現地の言語でアンケートに答えます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Dehradun、インド、248016
- 募集
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- 電話番号：8887604699
- メール：nabinapsyadav8@gmail.com
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コンタクト：
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- 電話番号：7505147054
- メール：juhikalra@srhu.edu.in
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副調査官：
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
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主任研究者：
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
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副調査官：
- Juhi Kalra, Pharmacology
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副調査官：
- Deepak Goel, Neurology
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副調査官：
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 固形がんの化学療法を受けているすべての患者
- 患者の年齢＞18歳
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- 既存の神経障害
- 精神疾患と診断された患者
- 既存の末梢神経障害のある患者
- 神経障害の治療薬を服用している患者
- 長期にわたる糖尿病（10年以上）
- 腎臓と肝臓の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースラインおよび 4 サイクル後
組織病理学的に診断された固形癌患者は、プラチナおよびタキサンベースの化学療法を計画しており、ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後に神経障害検査、神経伝導検査 (NCV)、ビタミン D、B12、および Nox4 の発現を検査する予定です。
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固形がん いずれか 1 つの薬剤または組み合わせて投与されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総神経障害スコア（TNS）と神経伝導速度研究を用いた、化学療法を受けている固形がん患者における神経障害のさまざまなタイプと重症度の評価
時間枠：ベースラインおよび化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル) 84 日
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感覚症状、運動症状、ピンの感覚、振動感受性、筋力、腱反射は、0 ～ 5 のリッカートスケールを使用して記録されます。「0= なし、1= 指またはつま先に限定、2= 足首または手首まで伸ばす、3= 伸ばす」膝または肘まで、4= 膝/肘より上」。
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ベースラインおよび化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル) 84 日
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化学療法を受けている固形がん患者の血液におけるNOX4遺伝子発現
時間枠：ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル) 84 日
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血液中の NADPH オキシダーゼ 4 (NOX4) 遺伝子の発現レベルは、化学療法誘発性神経障害におけるその潜在的な役割を評価するために、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して測定されます。
Nox4 遺伝子の Ct 値を参照遺伝子 GAPDH で正規化し、2-ΔΔCt 法を使用して相対発現を計算します。
NOX4 発現の変化は、化学療法を受けている固形がん患者における神経障害の発症との関係を理解するために分析されます。
血液サンプルはベースライン時と化学療法の 4 サイクル後に採取されます。
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ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル) 84 日
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化学療法を受けている固形がん患者の血清ビタミン D およびホモシステイン レベル
時間枠：ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル) 84 日
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ビタミン D およびホモシステインの血清レベルは、化学発光免疫測定法 (CLIA) 技術を使用して測定され、化学療法誘発性神経障害との潜在的な関連性が評価されます。
ビタミンDは神経の健康に役割を果たしますが、ホモシステインレベルの上昇は神経損傷と関連しています。
これらのバイオマーカーは、神経障害の症状との相関関係を調査するために評価されます。
ビタミン D およびホモシステインのレベルを測定するための血液サンプルは、ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後に採取されます。
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ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル) 84 日
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化学療法を受けている固形がん患者における血清カタラーゼおよびマロンジアルデヒドレベル
時間枠：ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル = 84 日)
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カタラーゼとマロンジアルデヒドは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定され、酸化ストレス状態が判定されます。
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ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル = 84 日)
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神経伝導研究 (NCS)
時間枠：ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル = 84 日)
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ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル = 84 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC-QLQ-CIPN20 を使用して末梢神経障害の程度と生活の質を測定します
時間枠：ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル = 84 日)
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化学療法誘発末梢神経障害 20 項目 (EORTC-QLQ-CIPN20)) および末梢神経障害の発生率、重症度、干渉を評価するための臨床意思決定の分析。
EORTC-QLQ-CIPN20の尺度：20項目（感覚（9）、運動（8）、自律神経症状（3））を4段階リッカート尺度（1 = 「全くない」、2 = 「」）を使用して評価します。 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「とても」
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ベースライン時および化学療法の 4 サイクル後 (3 週間サイクル = 84 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRHU2022386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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