Neuropatia wywołana chemioterapią u pacjentów z rakiem (CIN)
Ocena neuropatii wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworem litym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A) Badanie przesiewowe w kierunku neuropatii u zdrowego uczestnika i pacjenta z nowotworem litym przed otrzymaniem chemioterapii i po 4. cyklu chemioterapii. Pacjent, który zostanie włączony do tego badania, zostanie poddany pełnemu badaniu neurologicznemu przy użyciu wersji klinicznej całkowitego wyniku neuropatii i wyjściowego testu szybkości przewodzenia nerwu (0- cykl). Do badania będą rekrutowani pacjenci bez objawów neuropatii. Będą oni kontrolowani w trakcie leczenia i przejdą pełne badanie neurologiczne w wersji klinicznej Total Neuropathy Score, a w czwartym cyklu zostanie wykonany test szybkości przewodzenia nerwowego w celu wykrycia CIPN. Ciężkość CIPN będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.03.
B)Oszacowanie poziomu 1,25-dihydroksywitaminy D i homocysteiny we wszystkich grupach na początku i w czwartym cyklu 10,16 Od każdego pacjenta zostanie pobrane około pięciu mililitrów obwodowej krwi żylnej w antykoagulantze (kwas-cytrynian-dekstroza A) i wirówce przy 2500 obr/min przez 5 minut. Osocze zostanie przeniesione do innej probówki, pozostała zawartość komórek zostanie wyrzucona i osocze będzie przechowywane w temperaturze -20 stopni Celsjusza.
Ocena stężenia 1, 25-hydroksywitaminy-D i homocysteiny metodą CLIA.
Cała próbka zostanie poddana analizie po analizie kontroli jakości w celu wyeliminowania błędów.
C) Pomiar ekspresji genu NOX4 metodą analizy RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym) we wszystkich grupach na początku i w czwartym cyklu
- Pomiar ekspresji genu NOX4 podczas leczenia z neuropatią i bez niej.
- Następnie z krwi zostanie pobrany całkowity RNA przy użyciu zestawu do izolacji RNA Himedia
- cDNA będzie amplifikowane przy użyciu zestawu do syntezy cDNA (Himedia). cDNA zostaną poddane analizie RT-PCR przy użyciu mieszanki Himedia Mastermix z zestawami starterów i genem Housekeeping GAPDH.
D) Test całkowitych reaktywnych form tlenu (ROS) metodą konwencjonalnej katalazy i D-ROM (reaktywnych metabolitów tlenu) we wszystkich grupach na początku i w czwartym cyklu E) Profil proteomiczny metodą chromatografii cieczowej-spektroskopii mas we wszystkich grupach na poziomie wyjściowym i w czwartym cyklu.
Modyfikacja potranslacyjna białek komórkowych i mitochondrialnych zwiększa produkcję ROS.
F) Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-CIPN20 we wszystkich grupach na początku badania i w czwartym cyklu.
Pacjentowi poddawanemu chemioterapii zostaną zadane pytania z kwestionariusza w jego lokalnym języku podczas oczekiwania na oddziale ambulatoryjnym oddziału radioterapii onkologicznej na początku leczenia i w czwartym cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dehradun, Indie, 248016
- Rekrutacyjny
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Numer telefonu: 8887604699
- E-mail: nabinapsyadav8@gmail.com
-
Kontakt:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Numer telefonu: 7505147054
- E-mail: juhikalra@srhu.edu.in
-
Pod-śledczy:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
-
Pod-śledczy:
- Juhi Kalra, Pharmacology
-
Pod-śledczy:
- Deepak Goel, Neurology
-
Pod-śledczy:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu raka litego
- Pacjent w wieku> 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową
- Pacjenci przyjmujący leki na neuropatię
- Długotrwała cukrzyca (>10 lat)
- Choroby nerek i wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Na początku i po 4. cyklu
Pacjenci z rozpoznanym histopatologicznie nowotworem litym, planowani do chemioterapii opartej na platynie i taksanie, zostaną poddani testowi neuropatii – testowi przewodnictwa nerwowego (NCV), ekspresji witaminy D, B12 i Nox4 na początku i po 4. cyklu chemioterapii
|
Rak lity Pacjenci otrzymujący jeden lek lub jego kombinację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnego rodzaju i ciężkości neuropatii u pacjentów z nowotworem litym poddawanych chemioterapii przy użyciu całkowitego wyniku neuropatii (TNS) i badania szybkości przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy) 84 dni
|
Objawy sensoryczne, objawy motoryczne, uczucie szpilki, wrażliwość na wibracje, siła, odruchy ścięgniste będą rejestrowane przy użyciu skali Likerta od 0 do 5 "0 = brak, 1 = ograniczone do palców u rąk i nóg, 2 = rozciągające się do kostki lub nadgarstka, 3 = rozciągające do kolana lub łokcia, 4= powyżej kolan/łokci”.
|
Wartość wyjściowa i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy) 84 dni
|
|
Ekspresja genu NOX4 we krwi pacjentów z nowotworem litym poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy) 84 dni
|
Poziom ekspresji genu oksydazy NADPH 4 (NOX4) we krwi będzie mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR), aby ocenić jego potencjalną rolę w neuropatii wywołanej chemioterapią.
Wartość Ct genu Nox4 zostanie znormalizowana za pomocą genu referencyjnego GAPDH w celu obliczenia względnej ekspresji przy użyciu metody 2-∆∆Ct.
Zmiany w ekspresji NOX4 zostaną przeanalizowane, aby zrozumieć ich związek z rozwojem neuropatii u pacjentów z rakiem litym poddawanych chemioterapii.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia i po czwartym cyklu chemioterapii
|
na początku leczenia i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy) 84 dni
|
|
Poziomy witaminy D i homocysteiny w surowicy u pacjentów z nowotworem litym poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy) 84 dni
|
Poziomy witaminy D i homocysteiny w surowicy będą mierzone przy użyciu technik chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA) w celu oceny ich potencjalnego związku z neuropatią wywołaną chemioterapią.
Witamina D odgrywa rolę w zdrowiu nerwów, a podwyższony poziom homocysteiny powiązano z uszkodzeniem nerwów.
Biomarkery te zostaną poddane ocenie w celu zbadania ich korelacji z objawami neuropatii.
Próbki krwi na oznaczenie poziomu witaminy D i homocysteiny będą pobierane na początku leczenia i po czwartym cyklu chemioterapii.
|
na początku leczenia i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy) 84 dni
|
|
Poziom katalazy i dialdehydu malonowego w surowicy u pacjentów z rakiem litym poddawanych chemioterapii
Ramy czasowe: na początku i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy = 84 dni)
|
Katalaza i aldehyd malonowy będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu określenia statusu stresu oksydacyjnego.
|
na początku i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy = 84 dni)
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: na początku i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy = 84 dni)
|
|
na początku i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy = 84 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzy stopień neuropatii obwodowej i jakość życia za pomocą EORTC-QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: na początku i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy = 84 dni)
|
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, 20 pozycji” (EORTC-QLQ-CIPN20)) oraz analiza procesu podejmowania decyzji klinicznych w celu oceny częstości występowania, nasilenia i wpływu neuropatii obwodowej.
Skala EORTC-QLQ-CIPN20: ocena 20 pozycji (objawy sensoryczne (9), ruchowe (8), objawy autonomiczne (3)) przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = „Wcale nie”, 2 = „ Trochę”, 3 = „Dość sporo”, 4 = „Bardzo”
|
na początku i po 4. cyklu chemioterapii (cykl 3-tygodniowy = 84 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRHU2022386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .