Neuropatía inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer (CIN)
Evaluación de la neuropatía inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer sólido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Detección de neuropatía en sujetos sanos y pacientes con cáncer sólido antes de recibir quimioterapia y después del cuarto ciclo de quimioterapia. El paciente que se incluirá en este estudio se someterá a un examen neurológico completo mediante la versión clínica de la puntuación de neuropatía total y la prueba de velocidad de conducción nerviosa al inicio del estudio (0- ciclo). Se reclutarán para el estudio pacientes sin signos ni síntomas de neuropatía. Serán objeto de seguimiento durante el curso del tratamiento y se someterán a un examen neurológico completo mediante la versión clínica de la puntuación de neuropatía total y se realizará una prueba de velocidad de conducción nerviosa en el cuarto ciclo para detectar CIPN. La gravedad de la CIPN se clasificará según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03.
B) Estimación del nivel de 1,25-dihidroxivitamina-D y homocisteína en todos los grupos al inicio y en el cuarto ciclo 10,16 Se extraerán aproximadamente cinco mililitros de sangre venosa periférica de cada paciente en anticoagulante (ácido-citrato-dextrosa A) y centrífuga. a 2500 RPM durante 5 minutos. El plasma se transferirá a otro tubo. El contenido celular restante se desechará y el plasma se almacenará a -20 grados Celsius.
La estimación de la Concentración 1, 25-hidroxivitamina-D y Homocisteína utilizando CLIA.
La muestra completa se analizará siguiendo un análisis de control de calidad para eliminar errores.
C) Medición de la expresión del gen NOX4 mediante análisis de RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real) en todos los grupos al inicio y en el cuarto ciclo
- Medir la expresión del gen NOX4 durante el tratamiento con y sin neuropatía.
- El ARN total se extraerá de la sangre utilizando el kit de aislamiento de ARN Himedia y luego
- El ADNc se amplificará utilizando el kit de síntesis de ADNc (Himedia). Los ADNc se someterán a análisis de RT-PCR utilizando la mezcla maestra de Himedia con conjuntos de cebadores y el gen Housekeeping GAPDH.
D) Especies reactivas de oxígeno (ROS) totales mediante prueba convencional de catalasa y D-ROM (metabolitos reactivos del oxígeno) en todos los grupos al inicio y en el cuarto ciclo E) Perfil proteómico mediante cromatografía líquida-espectroscopia de masas en todos los grupos al inicio y en el cuarto ciclo.
La modificación postraduccional de las proteínas celulares y mitocondriales aumenta la producción de ROS.
F) Evaluación de la calidad de vida mediante el uso del cuestionario EORTC-QLQ -CIPN20 en todos los grupos al inicio y en el 4to ciclo.
Al paciente que está recibiendo quimioterapia se le harán preguntas del cuestionario en su idioma local mientras espera en el departamento ambulatorio del departamento de oncología radioterápica al inicio y al cuarto ciclo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dehradun, India, 248016
- Reclutamiento
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Número de teléfono: 8887604699
- Correo electrónico: nabinapsyadav8@gmail.com
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Contacto:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Número de teléfono: 7505147054
- Correo electrónico: juhikalra@srhu.edu.in
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Sub-Investigador:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
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Sub-Investigador:
- Juhi Kalra, Pharmacology
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Sub-Investigador:
- Deepak Goel, Neurology
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Sub-Investigador:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben quimioterapia por cáncer sólido.
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Neuropatía preexistente
- Pacientes diagnosticados con enfermedad psiquiátrica.
- Pacientes con neuropatía periférica preexistente.
- Pacientes que toman medicamentos para la neuropatía.
- Diabetes de larga duración (>10 años)
- Enfermedad renal y hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Valor inicial y después del 4to ciclo
Los pacientes con cáncer sólido diagnosticados histopatológicamente que recibirán quimioterapia basada en platino y taxanos se someterán a una prueba de neuropatía: prueba de conducción nerviosa (NCV), expresión de vitamina D, B12 y Nox4 al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia.
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Cáncer sólido Pacientes que reciben cualquier medicamento o en combinación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de diferentes tipos y gravedad de neuropatía en pacientes con cáncer sólido sometidos a quimioterapia mediante la puntuación de neuropatía total (TNS) y el estudio de velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Valor inicial y después del cuarto ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 días
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Los síntomas sensoriales, síntomas motores, sensación de alfiler, sensibilidad a la vibración, fuerza, reflejos tendinosos se registrarán usando una escala Likert de 0 a 5 "0 = Ninguno, 1 = Limitado a los dedos de las manos o de los pies, 2 = Extender al tobillo o la muñeca, 3 = Extender hasta la rodilla o el codo, 4= Por encima de las rodillas/codos".
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Valor inicial y después del cuarto ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 días
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Expresión del gen NOX4 en sangre de pacientes con cáncer sólido sometidos a quimioterapia
Periodo de tiempo: al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales) 84 días
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El nivel de expresión del gen NADPH oxidasa 4 (NOX4) en sangre se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para evaluar su papel potencial en la neuropatía inducida por quimioterapia.
El valor Ct del gen Nox4 se normalizará con el gen de referencia GAPDH para calcular la expresión relativa utilizando el método 2-∆∆Ct.
Se analizarán los cambios en la expresión de NOX4 para comprender su relación con el desarrollo de neuropatía en pacientes con cáncer sólido sometidos a quimioterapia.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia.
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al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales) 84 días
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Niveles séricos de vitamina D y homocisteína en pacientes con cáncer sólido sometidos a quimioterapia
Periodo de tiempo: al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 días
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Los niveles séricos de vitamina D y homocisteína se medirán mediante técnicas de inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) para evaluar su posible asociación con la neuropatía inducida por la quimioterapia.
La vitamina D desempeña un papel en la salud de los nervios, mientras que los niveles elevados de homocisteína se han relacionado con el daño a los nervios.
Estos biomarcadores se evaluarán para explorar su correlación con los síntomas de la neuropatía.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de vitamina D y homocisteína al inicio del estudio y después del cuarto ciclo de quimioterapia.
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al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 días
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Nivel sérico de catalasa y malondialdehído en pacientes con cáncer sólido sometidos a quimioterapia.
Periodo de tiempo: al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales = 84 días)
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La catalasa y el malondialdehído se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar el estado de estrés oxidativo.
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al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales = 84 días)
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Estudios de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales = 84 días)
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al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales = 84 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mide el grado de neuropatía periférica y la calidad de vida utilizando EORTC-QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales = 84 días)
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 artículos" (EORTC-QLQ-CIPN20)) y análisis de la toma de decisiones clínicas para evaluar la incidencia, gravedad e interferencia de la neuropatía periférica.
Escala de EORTC-QLQ-CIPN20: evalúa 20 ítems (sensoriales (9), motores (8), síntomas autonómicos (3)) con el uso de una escala Likert de 4 puntos (1 = "En absoluto", 2 = " Un poco", 3 = "Bastante", 4 = "Mucho"
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al inicio y después del cuarto ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanales = 84 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SRHU2022386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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