암 환자의 화학요법으로 인한 신경병증 (CIN)
고형암 환자의 화학요법으로 인한 신경병증의 평가
연구 개요
상세 설명
A)화학요법 전 및 4주기 화학요법 후 건강한 피험자 및 고형암 환자의 신경병증 선별 본 연구에 포함될 환자는 총 신경병증 점수 임상 버전 및 기준점(0-0-4)의 신경 전도 속도 테스트를 사용하여 완전한 신경학적 검사를 받습니다. 주기). 신경병증의 징후 및 증상이 없는 환자는 연구를 위해 모집됩니다. 그들은 치료 과정 동안 추적관찰을 받을 것이며 전체 신경병증 점수 임상 버전에 따라 완전한 신경학적 검사를 받게 될 것이며 신경 전도 속도 테스트는 CIPN을 검출하기 위해 4주기에 실시될 것입니다. CIPN의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 지정됩니다.
B) 기준선 및 4주기에서 모든 그룹의 1,25-디하이드록시비타민-D 및 호모시스테인 수준 추정 10,16 약 5밀리리터의 말초 정맥혈이 항응고제(산-구연산염-덱스트로스 A) 및 원심분리기를 통해 각 환자로부터 수집됩니다. 2500RPM으로 5분간. 혈장은 다른 튜브로 옮겨지고 남은 세포 내용물은 폐기되며 혈장은 섭씨 -20도에서 보관됩니다.
CLIA를 이용한 농도 1, 25-hydroxyvitamin-D 및 Homocysteine의 추정.
전체 샘플은 품질 관리 분석에 따라 분석되어 오류를 제거합니다.
C) 베이스라인 및 4주기에서 모든 그룹의 RT-PCR(Real Time Polymerase Chain Reaction) 분석을 통한 NOX4 유전자 발현 측정
- 신경병증 유무에 관계없이 치료 중 NOX4 유전자의 발현을 측정합니다.
- Himedia RNA 분리 키트를 이용하여 혈액에서 Total RNA를 추출한 후
- cDNA 합성 키트(Himedia)를 사용하여 cDNA를 증폭시킵니다. cDNA는 프라이머 세트 및 하우스키핑 유전자 GAPDH가 포함된 Himedia 마스터믹스를 사용하여 RT-PCR 분석을 받게 됩니다.
D) 기준선 및 4주기의 모든 그룹에서 기존 카탈라제 및 D-ROM(활성산소 대사산물) 테스트를 통한 총 활성산소종(ROS) E) 기준선 및 4주기의 모든 그룹에서 액체 크로마토그래피-질량분광학에 의한 단백질체학 프로파일.
세포 및 미토콘드리아 단백질 번역 후 변형은 ROS 생산을 증가시킵니다.
F) 기준선 및 4주기에서 모든 그룹에서 EORTC-QLQ -CIPN20 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
화학요법을 받고 있는 환자는 기준선과 4주기에 방사선종양학과 외래 진료과에서 기다리는 동안 현지 언어로 된 설문지를 통해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dehradun, 인도, 248016
- 모병
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- 전화번호: 8887604699
- 이메일: nabinapsyadav8@gmail.com
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연락하다:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- 전화번호: 7505147054
- 이메일: juhikalra@srhu.edu.in
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부수사관:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
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수석 연구원:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
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부수사관:
- Juhi Kalra, Pharmacology
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부수사관:
- Deepak Goel, Neurology
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부수사관:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고형암으로 화학요법을 받는 모든 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- 기존 신경병증
- 정신질환 진단을 받은 환자
- 기존 말초신경병증 환자
- 신경병증으로 약을 복용 중인 환자
- 장기간 당뇨병(>10년)
- 신장 및 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기준선 및 4번째 주기 이후
백금 및 탁산 기반 화학요법을 계획하고 있는 조직병리학적으로 진단된 고형암 환자는 신경병증 검사를 받게 됩니다. - 신경 전도 검사(NCV), 비타민 D, B12 및 Nox4 발현 기준선 및 4차 화학요법 후에
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고형암 1종의 약물 또는 병용투여 중인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신경병증 점수(TNS)와 신경 전도 속도 연구를 활용하여 화학요법을 받고 있는 고형암 환자의 신경병증 유형 및 중증도 평가
기간: 기준시점 및 화학요법 4주기 후(3주 주기) 84일
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감각 증상, 운동 증상, 핀 감각, 진동 민감성, 근력, 힘줄 반사는 0에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 기록됩니다. "0= 없음, 1= 손가락 또는 발가락으로 제한됨, 2= 발목 또는 손목까지 확장, 3= 확장 무릎 또는 팔꿈치까지, 4= 무릎/팔꿈치 위".
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기준시점 및 화학요법 4주기 후(3주 주기) 84일
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화학요법을 받는 고형암 환자의 혈액 내 NOX4 유전자 발현
기간: 기준 시점 및 4차 화학요법 주기(3주간 주기) 후 84일
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혈액 내 NADPH 산화효소 4(NOX4) 유전자의 발현 수준은 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 사용하여 측정되어 화학요법으로 인한 신경병증에서의 잠재적인 역할을 평가합니다.
Nox4 유전자의 Ct 값은 참조 유전자 GAPDH로 정규화되어 2-ΔΔCt 방법을 사용하여 상대 발현을 계산합니다.
NOX4 발현의 변화를 분석하여 화학요법을 받는 고형암 환자의 신경병증 발병과의 관계를 이해합니다.
혈액 샘플은 기준 시점과 화학 요법의 네 번째 주기 후에 수집됩니다.
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기준 시점 및 4차 화학요법 주기(3주간 주기) 후 84일
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화학요법을 받는 고형암 환자의 혈청 비타민 D 및 호모시스테인 수치
기간: 기준시점 및 화학요법 4주기 후(3주 주기) 84일
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비타민 D와 호모시스테인의 혈청 수치는 화학발광면역측정법(CLIA) 기술을 사용하여 측정되어 화학요법으로 인한 신경병증과의 잠재적 연관성을 평가합니다.
비타민 D는 신경 건강에 중요한 역할을 하는 반면, 호모시스테인 수치의 증가는 신경 손상과 관련이 있습니다.
이들 바이오마커는 신경병증 증상과의 상관관계를 조사하기 위해 평가될 것입니다.
비타민 D와 호모시스테인 수치에 대한 혈액 샘플은 기준 시점과 화학 요법의 4번째 주기 이후에 수집됩니다.
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기준시점 및 화학요법 4주기 후(3주 주기) 84일
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화학요법을 받는 고형암 환자의 혈청 카탈라제 및 말론디알데히드 수준
기간: 기준시점 및 4차 화학요법 주기 후(3주 주기= 84일)
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카탈라제 및 말론디알데히드는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정하여 산화 스트레스 상태를 결정합니다.
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기준시점 및 4차 화학요법 주기 후(3주 주기= 84일)
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신경 전도 연구(NCS)
기간: 기준시점 및 4차 화학요법 주기 후(3주 주기= 84일)
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기준시점 및 4차 화학요법 주기 후(3주 주기= 84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ-CIPN20을 사용하여 말초 신경병증 등급 및 삶의 질 측정
기간: 기준시점 및 4차 화학요법 주기 후(3주 주기= 84일)
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화학요법 유발 말초 신경병증 20 항목"(EORTC-QLQ-CIPN20)) 및 말초 신경병증의 발생률, 중증도 및 간섭을 평가하기 위한 임상 의사 결정 분석.
EORTC-QLQ-CIPN20 척도: 4점 Likert 척도(1 = "전혀 아님", 2 = "전혀 아님")를 사용하여 20개 항목(감각(9), 운동(8), 자율신경 증상(3))을 평가합니다. 조금", 3 = "아주 조금", 4 = "매우 많이"
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기준시점 및 4차 화학요법 주기 후(3주 주기= 84일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRHU2022386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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