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Neuropathie induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux (CIN)

5 juillet 2024 mis à jour par: Nabin Yadav, Swami Rama Himalayan University

Évaluation de la neuropathie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer solide

Le but de cette étude prospective est d'effectuer un test de conduction nerveuse, d'expression de la vitamine D, de la vitamine B12 et de la NADPH oxydase 4 (NOX4) pour évaluer la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les patients atteints d'un cancer solide (tête et cou, sein, prostate) qui a prévu au moins 4 cycles de chimiothérapie avec différents niveaux d'état nutritionnel et d'expression génique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A) Dépistage de la neuropathie chez un sujet sain et un patient atteint d'un cancer solide avant de recevoir une chimiothérapie et après le 4ème cycle de chimiothérapie. Le patient qui sera inclus dans cette étude subit un examen neurologique complet en utilisant la version clinique du score total de neuropathie et le test de vitesse de conduction nerveuse au départ (0- faire du vélo). Les patients ne présentant aucun signe ni symptôme de neuropathie seront recrutés pour l'étude. Ils seront suivis au cours du traitement et subiront un examen neurologique complet par version clinique du score total de neuropathie et un test de vitesse de conduction nerveuse sera effectué au 4ème cycle pour détecter le CIPN. La gravité du CIPN sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.

B) Estimation du taux de 1,25-dihydroxyvitamine-D et d'homocystéine dans tous les groupes au départ et au 4ème cycle 10,16 Environ cinq millilitres de sang veineux périphérique seront collectés auprès de chaque patient dans un anticoagulant (acide-citrate-dextrose A) et une centrifugeuse à 2500 tr/min pendant 5 minutes. Le plasma sera transféré dans un autre tube, le contenu cellulaire restant sera jeté et le plasma sera stocké à -20 degrés Celsius.

L'estimation de la concentration 1, 25-hydroxyvitamine-D et de l'homocystéine à l'aide de CLIA.

L'échantillon entier sera analysé après une analyse de contrôle qualité pour éliminer les erreurs.

C) Mesure de l'expression du gène NOX4 par analyse RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) dans tous les groupes au départ et au 4ème cycle

  • Mesurer l'expression du gène NOX4 pendant le traitement avec et sans neuropathie.
  • L'ARN total sera extrait du sang à l'aide du kit d'isolement d'ARN Himedia, puis
  • L'ADNc sera amplifié à l'aide du kit de synthèse d'ADNc (Himedia). Les ADNc seront soumis à une analyse RT-PCR à l'aide du mastermix Himedia avec des jeux d'amorces et du gène Housekeeping GAPDH.

D) Test total d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) par catalase conventionnelle et D-ROM (métabolites réactifs de l'oxygène) dans tous les groupes au départ et au 4ème cycle E) Profil protéomique par chromatographie liquide-spectroscopie de masse dans tous les groupes au départ et au 4ème cycle.

La modification post-traductionnelle des protéines cellulaires et mitochondriales augmente la production de ROS.

F) Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ -CIPN20 dans tous les groupes au départ et au 4ème cycle.

Le patient qui suit une chimiothérapie se verra poser des questions à partir d'un questionnaire dans sa langue locale pendant son attente dans le service ambulatoire du service de radio-oncologie au départ et au 4e cycle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Dehradun, Inde, 248016
        • Recrutement
        • Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
        • Chercheur principal:
          • Nabin K. Yadav, Pharmacology
        • Sous-enquêteur:
          • Juhi Kalra, Pharmacology
        • Sous-enquêteur:
          • Deepak Goel, Neurology
        • Sous-enquêteur:
          • Dilip C. Dhasmana, Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer solide de stade I-IV qui recevront du cisplatine ou du carboplatine ou du paclitaxel ou du docétaxel dans le cadre de leur traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer solide
  • Patient âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 18 ans
  • Neuropathie préexistante
  • Patients diagnostiqués avec une maladie psychiatrique
  • Patients présentant une neuropathie périphérique préexistante
  • Patients prenant des médicaments pour la neuropathie
  • Diabète de longue date (> 10 ans)
  • Maladie rénale et hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Au départ et après le 4ème cycle
Les patients atteints d'un cancer solide diagnostiqué histopathologiquement et devant subir une chimiothérapie à base de platine et de taxane subiront un test de neuropathie - test de conduction nerveuse (NCV), expression des vitamines D, B12 et Nox4 au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie.
Médicament: Cisplatine, carboplatine, paclitaxel, docétaxel
Cancer solide Patients recevant un seul médicament ou une association de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des différents types et gravités de neuropathie chez les patients atteints d'un cancer solide subissant une chimiothérapie à l'aide du score total de neuropathie (TNS) et de l'étude de la vitesse de conduction nerveuse
Délai: Au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines) 84 jours
Les symptômes sensoriels, les symptômes moteurs, la sensation d'épingle, la sensibilité aux vibrations, la force, les réflexes tendineux seront enregistrés à l'aide d'une échelle Likert de 0 à 5 "0 = Aucun, 1 = Limité aux doigts ou aux orteils, 2 = Étendre à la cheville ou au poignet, 3 = Étendre au genou ou au coude, 4 = Au-dessus des genoux/coudes".
Au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines) 84 jours
Expression du gène NOX4 dans le sang de patients atteints d'un cancer solide subissant une chimiothérapie
Délai: Au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines) 84 jours
Le niveau d'expression du gène de la NADPH oxydase 4 (NOX4) dans le sang sera mesuré par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour évaluer son rôle potentiel dans la neuropathie induite par la chimiothérapie. La valeur Ct du gène Nox4 sera normalisée avec le gène de référence GAPDH pour calculer l'expression relative à l'aide de la méthode 2-∆∆Ct. Les changements dans l'expression de NOX4 seront analysés pour comprendre sa relation avec le développement de la neuropathie chez les patients atteints d'un cancer solide subissant une chimiothérapie. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et après le quatrième cycle de chimiothérapie
Au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines) 84 jours
Taux sériques de vitamine D et d'homocystéine chez les patients atteints d'un cancer solide subissant une chimiothérapie
Délai: au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines) 84 jours
Les taux sériques de vitamine D et d'homocystéine seront mesurés à l'aide de techniques de dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) pour évaluer leur association potentielle avec la neuropathie induite par la chimiothérapie. La vitamine D joue un rôle dans la santé nerveuse, tandis que des niveaux élevés d'homocystéine ont été associés à des lésions nerveuses. Ces biomarqueurs seront évalués pour explorer leur corrélation avec les symptômes de neuropathie. Des échantillons de sang pour les taux de vitamine D et d'homocystéine seront prélevés au départ et après le quatrième cycle de chimiothérapie.
au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines) 84 jours
taux sérique de catalase et de malondialdéhyde chez des patients atteints d'un cancer solide subissant une chimiothérapie
Délai: au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines = 84 jours)
La catalase et le malondialdéhyde seront mesurés à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) pour déterminer l'état de stress oxydatif.
au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines = 84 jours)
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines = 84 jours)
  • Études des nerfs sensoriels : les mesures du nerf médian et ulnaire comme l'amplitude (mV), la vitesse de conduction (m/s) et la latence distale (ms) seront enregistrées au poignet et l'interprétation sera effectuée comme une démyélinisation lorsque l'amplitude diminue ou normale, la vitesse diminue et la latence augmente ; Axonal lorsque l'amplitude diminue, la vitesse de conduction est normale et la latence est normale
  • Études du nerf moteur : les mesures du nerf médian et cubital telles que l'amplitude (mV), la vitesse de conduction (m/s) et la latence distale (ms) seront enregistrées au poignet et au coude et l'interprétation sera effectuée comme une démyélinisation lorsque l'amplitude diminue ou si la vitesse est normale. - diminue et la latence augmente ; Axonal lorsque l'amplitude diminue, la vitesse de conduction est normale et la latence est normale
au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines = 84 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure le grade de la neuropathie périphérique et la qualité de vie à l'aide de l'EORTC-QLQ-CIPN20
Délai: au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines = 84 jours)
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 éléments » (EORTC-QLQ-CIPN20)) et analyse de la prise de décision clinique pour évaluer l'incidence, la gravité et l'interférence de la neuropathie périphérique. Échelle EORTC-QLQ-CIPN20 : évaluez 20 items (sensoriels (9), moteurs (8), symptômes autonomes (3)) à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (1 = "Pas du tout", 2 = " Un peu", 3 = "Assez", 4 = "Beaucoup"
au départ et après le 4ème cycle de chimiothérapie (cycle de 3 semaines = 84 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swami Rama Himalayan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRHU2022386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela sera fait plus tard avec la permission du comité de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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