Kjemoterapi-indusert nevropati hos kreftpasienter (CIN)
Evaluering av kjemoterapiindusert nevropati hos solide kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A)Screening av nevropati hos friske personer og solid kreftpasienter før de mottar kjemoterapi og etter 4. syklus av kjemoterapi Pasienten som vil bli inkludert i denne studien gjennomgår fullstendig nevrologisk undersøkelse ved å bruke total nevropati score klinisk versjon og nerveledningshastighetstest ved baseline (0- syklus). Pasienter uten tegn og symptomer på nevropati vil bli rekruttert til studien. De vil bli fulgt opp i løpet av behandlingen og vil gjennomgå fullstendig nevrologisk undersøkelse av total nevropati score klinisk versjon og nerveledningshastighetstest vil bli utført ved 4. syklus for å oppdage CIPN. Alvorlighetsgraden av CIPN vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
B) Estimering av 1,25-dihydroksyvitamin-D og homocysteinnivå i alle grupper ved baseline og 4. syklus 10,16 Omtrent fem milliliter perifert venøst blod vil samles opp fra hver pasient i antikoagulant (syre-sitrat-dekstrose A) og sentrifuger ved 2500 RPM i 5 minutter. Plasmaet vil bli overført til et annet rør. Gjenværende celleinnhold vil bli kastet og plasmaet vil bli lagret ved -20 grader Celsius.
Estimeringen av konsentrasjon 1, 25-hydroksyvitamin-D og homocystein ved bruk av CLIA.
Hele prøven vil bli analysert etter kvalitetskontrollanalyse for å eliminere feil.
C) Måling av NOX4 genuttrykk ved RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) analyse i alle grupper ved baseline og 4. syklus
- For å måle ekspresjon av NOX4-gen under behandling med og uten nevropati.
- Totalt RNA vil bli ekstrahert fra blod ved å bruke Himedia RNA isolasjonssett og deretter
- cDNAet vil bli amplifisert ved å bruke cDNA-syntesesett (Himedia). cDNAene vil bli utsatt for RT-PCR-analyse ved bruk av Himedia mastermix med primersett og Housekeeping-genet GAPDH.
D)Total reaktive oksygenarter (ROS) ved konvensjonell Catalase og D-ROM (reaktive oksygenmetabolitter) test i alle grupper ved baseline og 4. syklus E)Proteomisk profil ved væskekromatografi-massespektroskopi i alle grupper ved baseline og 4. syklus.
Det cellulære og mitokondrielle proteinet etter translasjonsmodifikasjon øker produksjonen av ROS.
F) Evaluering av livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ -CIPN20 spørreskjema i alle grupper ved baseline og 4. syklus.
Pasienten som gjennomgår kjemoterapi vil bli stilt spørsmål fra spørreskjema på sitt lokale språk mens de venter på poliklinisk avdeling på Stråleonkologisk avdeling ved baseline og 4 syklus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dehradun, India, 248016
- Rekruttering
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Telefonnummer: 8887604699
- E-post: nabinapsyadav8@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Telefonnummer: 7505147054
- E-post: juhikalra@srhu.edu.in
-
Underetterforsker:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
-
Underetterforsker:
- Juhi Kalra, Pharmacology
-
Underetterforsker:
- Deepak Goel, Neurology
-
Underetterforsker:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som får cellegift for solid kreft
- Pasient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Eksisterende nevropati
- Pasienter diagnostisert med psykiatrisk sykdom
- Pasienter med pre-eksisterende perifer nevropati
- Pasienter som tar medisiner for nevropati
- Langvarig diabetes (>10 år)
- Nyre- og leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Baseline og etter 4. syklus
Histopatologisk diagnostiserte solide kreftpasienter som er planlagt for platina- og taxanbasert kjemoterapi vil gå til nevropatitest - nerveledningstest (NCV), vitamin D, B12 og Nox4 uttrykk ved baseline og etter 4. syklus av kjemoterapi
|
Solid kreftpasienter som får et medikament eller i kombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forskjellig type og alvorlighetsgrad av nevropati hos solide kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi ved bruk av total nevropati score (TNS) og nerveledningshastighetsstudie
Tidsramme: Baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus) 84 dager
|
Sensoriske symptomer, motoriske symptomer, pinnefølelse, vibrasjonsfølsomhet, styrke, senereflekser vil bli registrert ved hjelp av likert-skalaen fra 0 til 5 "0= Ingen, 1= Begrenset til fingre eller tær, 2= Forleng til ankel eller håndledd, 3= Forleng til kne eller albue, 4= Over knær/albuer".
|
Baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus) 84 dager
|
|
NOX4-genuttrykk i blod fra solide kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus) 84 dager
|
Ekspresjonsnivået til NADPH oksidase 4 (NOX4) genet i blod vil bli målt ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for å vurdere dets potensielle rolle i kjemoterapi-indusert nevropati.
Ct-verdien til Nox4-genet vil bli normalisert med referansegenet GAPDH for å beregne relativ uttrykk ved bruk av 2-∆∆Ct-metoden.
Endringer i NOX4-uttrykk vil bli analysert for å forstå forholdet til nevropatiutvikling hos solide kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter den fjerde syklusen med kjemoterapi
|
ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus) 84 dager
|
|
Serum vitamin D og homocysteinnivåer hos solide kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus) 84 dager
|
Serumnivåer av vitamin D og homocystein vil bli målt ved hjelp av chemiluminescent immunoassay (CLIA) teknikker for å evaluere deres potensielle assosiasjon med kjemoterapi-indusert nevropati.
Vitamin D spiller en rolle i nervehelsen, mens forhøyede homocysteinnivåer har vært knyttet til nerveskader.
Disse biomarkørene vil bli vurdert for å utforske deres korrelasjon med nevropatisymptomer.
Blodprøver for vitamin D og homocysteinnivåer vil bli tatt ved baseline og etter den fjerde syklusen med kjemoterapi.
|
ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus) 84 dager
|
|
serumkatalase og malondialdehydnivå hos solide kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Tidsramme: ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus = 84 dager)
|
Katalase og malondialdehyd vil bli målt ved hjelp av Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) for å bestemme oksidativt stressstatus.
|
ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus = 84 dager)
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus = 84 dager)
|
|
ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus = 84 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler perifer nevropatigrad og livskvalitet ved hjelp av EORTC-QLQ-CIPN20
Tidsramme: ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus = 84 dager)
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 elementer" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse av klinisk beslutningstaking for å vurdere forekomst, alvorlighetsgrad og interferens av perifer nevropati.
Skala for EORTC-QLQ-CIPN20: vurdere 20 elementer (sensorisk (9), motorisk (8), autonome symptomer (3)) ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ikke i det hele tatt", 2 = " Litt", 3 = "Ganske mye", 4 = "Veldig mye"
|
ved baseline og etter 4. syklus med kjemoterapi (3 ukers syklus = 84 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRHU2022386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .