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Neuropatia indotta da chemioterapia nei pazienti affetti da cancro (CIN)

5 luglio 2024 aggiornato da: Nabin Yadav, Swami Rama Himalayan University

Valutazione della neuropatia indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro solido

Lo scopo di questo studio prospettico è eseguire il test di conduzione nervosa, l'espressione della vitamina D, della vitamina B12 e della NADPH ossidasi 4 (NOX4) per valutare la gravità della neuropatia periferica (CIPN) indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro solido (testa e collo, seno, prostata). che hanno pianificato almeno 4 cicli di chemioterapia con diversi livelli di stato nutrizionale ed espressione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A) Screening della neuropatia in soggetti sani e pazienti affetti da cancro solido prima di ricevere la chemioterapia e dopo il 4° ciclo di chemioterapia. I pazienti che saranno inclusi in questo studio verranno sottoposti a un esame neurologico completo utilizzando la versione clinica del punteggio totale della neuropatia e il test della velocità di conduzione nervosa al basale (0- ciclo). Per lo studio verranno reclutati pazienti senza segni e sintomi di neuropatia. Saranno seguiti durante il corso del trattamento e saranno sottoposti a un esame neurologico completo mediante la versione clinica del punteggio totale della neuropatia e il test della velocità di conduzione nervosa verrà eseguito al 4° ciclo per rilevare il CIPN. La gravità del CIPN sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03.

B) Stima del livello di 1,25-diidrossivitamina-D e di omocisteina in tutti i gruppi al basale e al 4° ciclo 10,16 Circa cinque millilitri di sangue venoso periferico verranno raccolti da ciascun paziente in anticoagulante (acido-citrato-destrosio A) e centrifuga a 2500 giri/min per 5 minuti. Il plasma verrà trasferito in un'altra provetta, il contenuto cellulare rimanente verrà scartato e il plasma verrà conservato a -20 gradi Celsius.

La stima della concentrazione 1, 25-idrossivitamina-D e omocisteina utilizzando CLIA.

L'intero campione verrà analizzato dopo l'analisi del controllo di qualità per eliminare gli errori.

C) Misurazione dell'espressione del gene NOX4 mediante analisi RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) in tutti i gruppi al basale e al 4° ciclo

  • Misurare l'espressione del gene NOX4 durante il trattamento con e senza neuropatia.
  • L'RNA totale verrà estratto dal sangue utilizzando il kit di isolamento dell'RNA Himedia e successivamente
  • Il cDNA verrà amplificato utilizzando il kit di sintesi del cDNA (Himedia). I cDNA saranno sottoposti ad analisi RT-PCR utilizzando il mastermix Himedia con set di primer e il gene Housekeeping GAPDH.

D) Specie reattive totali dell'ossigeno (ROS) mediante test convenzionale della catalasi e dei D-ROM (metaboliti reattivi dell'ossigeno) in tutti i gruppi al basale e al 4° ciclo. E) Profilo proteomico mediante cromatografia liquida-spettroscopia di massa in tutti i gruppi al basale e al 4° ciclo.

La modificazione post-traduzionale delle proteine ​​cellulari e mitocondriali aumenta la produzione di ROS.

F) Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC-QLQ -CIPN20 in tutti i gruppi al basale e al 4° ciclo.

Al paziente sottoposto a chemioterapia verranno poste domande dal questionario nella sua lingua locale durante l'attesa nel reparto ambulatoriale del dipartimento di radioterapia oncologica al basale e al 4 ciclo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Dehradun, India, 248016
        • Reclutamento
        • Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Nabin K. Yadav, Pharmacology
        • Sub-investigatore:
          • Juhi Kalra, Pharmacology
        • Sub-investigatore:
          • Deepak Goel, Neurology
        • Sub-investigatore:
          • Dilip C. Dhasmana, Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido in stadio I-IV che riceveranno cisplatino o carboplatino o paclitaxel o docetaxel come parte del loro trattamento standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro solido
  • Paziente di età>18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • Neuropatia preesistente
  • Pazienti con diagnosi di malattia psichiatrica
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente
  • Pazienti che assumono farmaci per la neuropatia
  • Diabete di lunga durata (>10 anni)
  • Malattia renale ed epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basale e dopo il 4° ciclo
I pazienti con cancro solido con diagnosi istopatologica previsti per la chemioterapia a base di platino e taxani saranno sottoposti a test di neuropatia: test di conduzione nervosa (NCV), espressione di vitamina D, B12 e Nox4 al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia
Droga: Cisplatino, carboplatino, paclitaxel, docetaxel
Cancro solido Pazienti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci o in combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del diverso tipo e gravità della neuropatia nei pazienti affetti da cancro solido sottoposti a chemioterapia utilizzando il punteggio totale della neuropatia (TNS) e lo studio della velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo trisettimanale) 84 giorni
Sintomi sensoriali, sintomi motori, sensazione di spillo, sensibilità alle vibrazioni, forza, riflessi tendinei verranno registrati utilizzando una scala Likert da 0 a 5 "0 = Nessuno, 1 = Limitato alle dita delle mani o dei piedi, 2 = Esteso alla caviglia o al polso, 3 = Esteso al ginocchio o al gomito, 4= Sopra le ginocchia/gomiti".
Al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo trisettimanale) 84 giorni
Espressione genica NOX4 nel sangue di pazienti affetti da cancro solido sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo trisettimanale) 84 giorni
Il livello di espressione del gene della NADPH ossidasi 4 (NOX4) nel sangue sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per valutare il suo potenziale ruolo nella neuropatia indotta dalla chemioterapia. Il valore Ct del gene Nox4 sarà normalizzato con il gene di riferimento GAPDH per calcolare l'espressione relativa utilizzando il metodo 2-∆∆Ct. I cambiamenti nell'espressione di NOX4 saranno analizzati per comprendere la sua relazione con lo sviluppo della neuropatia nei pazienti con cancro solido sottoposti a chemioterapia. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo il quarto ciclo di chemioterapia
al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo trisettimanale) 84 giorni
Livelli sierici di vitamina D e omocisteina nei pazienti con cancro solido sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo trisettimanale) 84 giorni
I livelli sierici di vitamina D e omocisteina saranno misurati utilizzando tecniche di dosaggio immunologico chemiluminescente (CLIA) per valutare la loro potenziale associazione con la neuropatia indotta dalla chemioterapia. La vitamina D svolge un ruolo nella salute dei nervi, mentre livelli elevati di omocisteina sono stati collegati a danni ai nervi. Questi biomarcatori saranno valutati per esplorare la loro correlazione con i sintomi della neuropatia. I campioni di sangue per i livelli di vitamina D e omocisteina verranno raccolti al basale e dopo il quarto ciclo di chemioterapia.
al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo trisettimanale) 84 giorni
Livello di catalasi sierica e malondialdeide in pazienti con cancro solido sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo di 3 settimane = 84 giorni)
La catalasi e la malondialdeide saranno misurate utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA) per determinare lo stato di stress ossidativo.
al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo di 3 settimane = 84 giorni)
Studi sulla conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo di 3 settimane = 84 giorni)
  • Studi sui nervi sensoriali: misurazioni del nervo mediano e ulnare come l'ampiezza (mV), la velocità di conduzione (m/s) e la latenza distale (ms) verranno registrate al polso e l'interpretazione verrà eseguita come demielinizzazione quando l'ampiezza diminuisce o la velocità diminuisce normalmente. e aumenti di latenza; Assonale quando l'ampiezza è ridotta, velocità di conduzione normale e latenza normale
  • Studi sui nervi motori: le misurazioni dei nervi mediano e ulnare come l'ampiezza (mV), la velocità di conduzione (m/s) e la latenza distale (ms) verranno registrate al polso e al gomito e l'interpretazione verrà eseguita come demielinizzazione quando l'ampiezza diminuisce o è normale, la velocità - diminuzioni e aumenti di latenza; Assonale quando l'ampiezza è ridotta, velocità di conduzione normale e latenza normale
al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo di 3 settimane = 84 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il grado di neuropatia periferica e la qualità della vita utilizzando EORTC-QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo di 3 settimane = 84 giorni)
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 elementi" (EORTC-QLQ-CIPN20)) e analisi del processo decisionale clinico per valutare l'incidenza, la gravità e l'interferenza della neuropatia periferica. Scala EORTC-QLQ-CIPN20: valutare 20 item (sensoriali (9), motori (8), sintomi autonomici (3)) con l'uso di una scala Likert a 4 punti (1 = "Per niente", 2 = " Un po'", 3 = "Abbastanza", 4 = "Molto"
al basale e dopo il 4° ciclo di chemioterapia (ciclo di 3 settimane = 84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swami Rama Himalayan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRHU2022386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ciò verrà fatto in seguito con il permesso del comitato di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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