Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie bij kankerpatiënten (CIN)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Nabin Yadav, Swami Rama Himalayan University

Evaluatie van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie bij solide kankerpatiënten

Het doel van deze prospectieve studie is het uitvoeren van zenuwgeleidingstests, vitamine D, vitamine B12 en NADPH-oxidase 4 (NOX4) -expressie om de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met solide kanker (hoofd en nek, borst, prostaat) te beoordelen. die ten minste vier chemotherapiecycli planden met verschillende voedingsstatusniveaus en genexpressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A) Screening van neuropathie bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide kanker voordat ze chemotherapie krijgen en na de vierde chemotherapiecyclus. De patiënt die in dit onderzoek zal worden opgenomen, ondergaat een volledig neurologisch onderzoek met behulp van de klinische versie van de totale neuropathiescore en de zenuwgeleidingssnelheidstest bij aanvang (0- fiets). Patiënten zonder tekenen en symptomen van neuropathie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Ze zullen tijdens de behandeling worden gevolgd en zullen een volledig neurologisch onderzoek ondergaan door middel van de klinische versie van de Totale neuropathiescore en tijdens de 4e cyclus zal een zenuwgeleidingssnelheidstest worden uitgevoerd om CIPN te detecteren. De ernst van CIPN wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03.

B) Schatting van het 1,25-dihydroxyvitamine-D- en homocysteïnegehalte in alle groepen bij baseline en in de vierde cyclus 10,16 Ongeveer vijf milliliter perifeer veneus bloed zal van elke patiënt worden afgenomen in een antistollingsmiddel (zuur-citraat-dextrose A) en worden gecentrifugeerd bij 2500 tpm gedurende 5 minuten. Het plasma wordt overgebracht naar een ander buisje. De resterende celinhoud wordt weggegooid en het plasma wordt bewaard bij -20 graden Celsius.

De schatting van concentratie 1, 25-hydroxyvitamine-D en homocysteïne met behulp van CLIA.

Het volledige monster zal worden geanalyseerd na kwaliteitscontroleanalyse om fouten te elimineren.

C) Meting van NOX4-genexpressie door RT-PCR-analyse (Real Time Polymerase Chain Reaction) in alle groepen bij aanvang en 4e cyclus

  • Om de expressie van het NOX4-gen te meten tijdens behandeling met en zonder neuropathie.
  • Totaal RNA zal uit bloed worden geëxtraheerd met behulp van de Himedia RNA-isolatiekit en vervolgens
  • Het cDNA zal worden geamplificeerd met behulp van een cDNA-synthesekit (Himedia). De cDNA's zullen worden onderworpen aan RT-PCR-analyse met behulp van Himedia mastermix met primersets en Housekeeping-gen GAPDH.

D) Totale reactieve zuurstofspecies (ROS) door conventionele Catalase en D-ROM's (reactieve zuurstofmetabolieten) test in alle groepen bij baseline en 4e cyclus. E) Proteomisch profiel door vloeistofchromatografie-massaspectroscopie in alle groepen bij baseline en 4e cyclus.

De post-translationele modificatie van het cellulaire en mitochondriale eiwit verhoogt de productie van ROS.

F) Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ-CIPN20-vragenlijst in alle groepen bij aanvang en in de vierde cyclus.

Aan de patiënt die chemotherapie ondergaat, worden vragen uit de vragenlijst in de lokale taal gesteld terwijl hij wacht op de polikliniek van de afdeling Radiotherapie bij aanvang en in de vierde cyclus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Dehradun, Indië, 248016
        • Werving
        • Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabin K. Yadav, Pharmacology
        • Onderonderzoeker:
          • Juhi Kalra, Pharmacology
        • Onderonderzoeker:
          • Deepak Goel, Neurology
        • Onderonderzoeker:
          • Dilip C. Dhasmana, Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium I-IV solide kanker die cisplatine of carboplatine of paclitaxel of docetaxel zullen krijgen als onderdeel van hun standaardbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die chemotherapie krijgen voor solide kanker
  • Patiënt ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 jaar
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Patiënten met de diagnose psychiatrische ziekte
  • Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathie
  • Patiënten die medicijnen gebruiken tegen neuropathie
  • Langdurige diabetes (>10 jaar)
  • Nier- en leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basislijn en na de 4e cyclus
Patiënten met histopathologisch gediagnosticeerde solide kanker die gepland zijn voor chemotherapie op basis van platina en taxaan, zullen een neuropathietest ondergaan - zenuwgeleidingstest (NCV), vitamine D-, B12- en Nox4-expressie bij baseline en na de 4e chemokuur
Geneesmiddel: Cisplatine, Carboplatine, Paclitaxel, Docetaxel
Patiënten met solide kanker die één geneesmiddel of een combinatie daarvan krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verschillende soorten en ernst van neuropathie bij solide kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan met behulp van een onderzoek naar de totale neuropathiescore (TNS) en de zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de 4e cyclus chemotherapie (cyclus van 3 weken) 84 dagen
Zintuiglijke symptomen, motorische symptomen, pingevoel, trillingsgevoeligheid, kracht, peesreflexen worden geregistreerd met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 5 "0= Geen, 1= Beperkt tot vingers of tenen, 2= Strekken tot enkel of pols, 3= Strekken tot knie of elleboog, 4= Boven knieën/ellebogen".
Basislijn en na de 4e cyclus chemotherapie (cyclus van 3 weken) 84 dagen
NOX4-genexpressie in bloed van solide kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (cyclus van 3 weken) 84 dagen
Het expressieniveau van het NADPH-oxidase 4 (NOX4)-gen in bloed zal worden gemeten met behulp van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) om de potentiële rol ervan in door chemotherapie geïnduceerde neuropathie te beoordelen. De Ct-waarde van het Nox4-gen zal worden genormaliseerd met referentiegen GAPDH om de relatieve expressie te berekenen met behulp van de 2-∆∆Ct-methode. Veranderingen in NOX4-expressie zullen worden geanalyseerd om de relatie ervan met de ontwikkeling van neuropathie bij solide kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan te begrijpen. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en na de vierde chemotherapiecyclus
bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (cyclus van 3 weken) 84 dagen
Serum Vitamine D- en homocysteïneniveaus bij solide kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: bij baseline en na de 4e chemotherapiecyclus (cyclus van 3 weken) 84 dagen
Serumniveaus van vitamine D en homocysteïne zullen worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay (CLIA) technieken om hun potentiële associatie met door chemotherapie geïnduceerde neuropathie te evalueren. Vitamine D speelt een rol bij de gezondheid van de zenuwen, terwijl verhoogde homocysteïnespiegels in verband zijn gebracht met zenuwbeschadiging. Deze biomarkers zullen worden beoordeeld om hun correlatie met neuropathiesymptomen te onderzoeken. Bloedmonsters voor vitamine D- en homocysteïnespiegels zullen worden verzameld bij aanvang en na de vierde chemotherapiecyclus.
bij baseline en na de 4e chemotherapiecyclus (cyclus van 3 weken) 84 dagen
serumcatalase- en malondialdehyde-niveau bij patiënten met solide kanker die chemotherapie ondergaan
Tijdsspanne: bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (3-wekelijkse cyclus = 84 dagen)
Catalase en malondialdehyde zullen worden gemeten met behulp van Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) om de oxidatieve stressstatus te bepalen.
bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (3-wekelijkse cyclus = 84 dagen)
Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS)
Tijdsspanne: bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (3-wekelijkse cyclus = 84 dagen)
  • Onderzoek naar de sensorische zenuwen: metingen van de mediane en ulnaire zenuwen, zoals de amplitude (mV), de geleidingssnelheid (m/s) en de distale latentie (ms) zullen bij de pols worden geregistreerd en de interpretatie zal worden gedaan als demyelinisatie wanneer de amplitude afneemt of normaal, de snelheid afneemt en latentieverhogingen; Axonaal bij verminderde amplitude, geleidingssnelheid normaal en latentie normaal
  • Onderzoek naar de motorische zenuwen: metingen van de mediane en ulnaire zenuwen, zoals de amplitude (mV), de geleidingssnelheid (m/s) en de distale latentie (ms), worden geregistreerd bij de pols en de elleboog en worden geïnterpreteerd als demyelinisatie wanneer de amplitude afneemt of de snelheid normaal is. - neemt af en latency-verhogingen; Axonaal bij verminderde amplitude, geleidingssnelheid normaal en latentie normaal
bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (3-wekelijkse cyclus = 84 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de graad van perifere neuropathie en de kwaliteit van leven met behulp van EORTC-QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (3-wekelijkse cyclus = 84 dagen)
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20 items" (EORTC-QLQ-CIPN20)) en analyse van klinische besluitvorming om de incidentie, ernst en interferentie van perifere neuropathie te beoordelen. Schaal van EORTC-QLQ-CIPN20: beoordeel 20 items (sensorisch (9), motorisch (8), autonome symptomen (3)) met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = "Helemaal niet", 2 = " Een beetje", 3 = "Nogal een beetje", 4 = "Heel erg"
bij baseline en na de 4e cyclus chemotherapie (3-wekelijkse cyclus = 84 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swami Rama Himalayan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRHU2022386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit zal later gebeuren met toestemming van de onderzoeksraad

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren