Neuropatia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer (CIN)
Avaliação da neuropatia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer sólido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A) Triagem de neuropatia em indivíduo saudável e paciente com câncer sólido antes de receber quimioterapia e após o 4º ciclo de quimioterapia. O paciente que será incluído neste estudo será submetido a exame neurológico completo usando a versão clínica do escore de neuropatia total e o teste de velocidade de condução nervosa no início do estudo (0- ciclo). Pacientes sem sinais e sintomas de neuropatia serão recrutados para o estudo. Eles serão acompanhados durante o tratamento e serão submetidos a exame neurológico completo pela versão clínica do escore de neuropatia total e teste de velocidade de condução nervosa será feito no 4º ciclo para detecção de CIPN. A gravidade do CIPN será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03.
B) Estimativa do nível de 1,25-diidroxivitamina-D e homocisteína em todos os grupos no início do estudo e no 4º ciclo 10,16 Aproximadamente cinco mililitros de sangue venoso periférico serão coletados de cada paciente em anticoagulante (ácido-citrato-dextrose A) e centrífuga a 2500 RPM por 5 minutos. O plasma será transferido para outro tubo, o conteúdo celular restante será descartado e o plasma será armazenado a -20 graus Celsius.
A estimativa da Concentração 1, 25-hidroxivitamina-D e Homocisteína usando CLIA.
Toda a amostra será analisada após análise de controle de qualidade para eliminar erros.
C) Medição da expressão do gene NOX4 por análise de RT-PCR (Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real) em todos os grupos no início do estudo e no 4º ciclo
- Para medir a expressão do gene NOX4 durante o tratamento com e sem neuropatia.
- O RNA total será extraído do sangue usando o kit de isolamento de RNA Himedia e depois
- O cDNA será amplificado utilizando kit de síntese de cDNA (Himedia). Os cDNAs serão submetidos à análise de RT-PCR utilizando mastermix Himedia com conjuntos de primers e gene Housekeeping GAPDH.
D) Espécies reativas de oxigênio total (ROS) por teste convencional de catalase e D-ROMs (metabólitos reativos de oxigênio) em todos os grupos na linha de base e 4º ciclo E) Perfil proteômico por cromatografia líquida-espectroscopia de massa em todos os grupos na linha de base e 4º ciclo.
A modificação pós-tradução da proteína celular e mitocondrial aumenta a produção de ERO.
F) Avaliação da qualidade de vida por meio do Questionário EORTC-QLQ -CIPN20 em todos os grupos no início do estudo e 4º ciclo.
O paciente que está sendo submetido à quimioterapia responderá a perguntas do questionário em seu idioma local enquanto espera no ambulatório do departamento de oncologia de radiação no início do estudo e no 4º ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dehradun, Índia, 248016
- Recrutamento
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Número de telefone: 8887604699
- E-mail: nabinapsyadav8@gmail.com
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Contato:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Número de telefone: 7505147054
- E-mail: juhikalra@srhu.edu.in
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Subinvestigador:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
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Subinvestigador:
- Juhi Kalra, Pharmacology
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Subinvestigador:
- Deepak Goel, Neurology
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Subinvestigador:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recebendo quimioterapia para câncer sólido
- Paciente com idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Neuropatia pré-existente
- Pacientes com diagnóstico de doença psiquiátrica
- Pacientes com neuropatia periférica pré-existente
- Pacientes tomando medicamentos para neuropatia
- Diabetes de longa data (>10 anos)
- Doença Renal e Hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Linha de base e após o 4º ciclo
Pacientes com câncer sólido diagnosticados histopatologicamente e planejados para quimioterapia à base de platina e taxano serão submetidos a teste de neuropatia - teste de condução nervosa (NCV), expressão de vitamina D, B12 e Nox4 na linha de base e após o 4º ciclo de quimioterapia
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Pacientes com câncer sólido recebendo qualquer medicamento ou em combinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos diferentes tipos e gravidade da neuropatia em pacientes com câncer sólido submetidos à quimioterapia usando o escore total de neuropatia (TNS) e o estudo da velocidade de condução nervosa
Prazo: Linha de base e após o 4º ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 dias
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Sintomas sensoriais, sintomas motores, sensação de alfinete, sensibilidade à vibração, força, reflexos tendinosos serão registrados usando uma escala likert de 0 a 5 "0= Nenhum, 1= Limitado aos dedos das mãos ou dos pés, 2= Estender até o tornozelo ou pulso, 3= Estender até o joelho ou cotovelo, 4= Acima dos joelhos/cotovelos".
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Linha de base e após o 4º ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 dias
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Expressão do gene NOX4 no sangue de pacientes com câncer sólido submetidos a quimioterapia
Prazo: no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais) 84 dias
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O nível de expressão do gene NADPH oxidase 4 (NOX4) no sangue será medido usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para avaliar seu papel potencial na neuropatia induzida por quimioterapia.
O valor Ct do gene Nox4 será normalizado com o gene de referência GAPDH para calcular a expressão relativa usando o método 2-∆∆Ct.
Mudanças na expressão de NOX4 serão analisadas para entender sua relação com o desenvolvimento de neuropatia em pacientes com câncer sólido submetidos à quimioterapia.
Amostras de sangue serão coletadas no início e após o quarto ciclo de quimioterapia
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no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais) 84 dias
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Níveis séricos de vitamina D e homocisteína em pacientes com câncer sólido submetidos à quimioterapia
Prazo: no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 dias
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Os níveis séricos de vitamina D e homocisteína serão medidos usando técnicas de imunoensaio quimioluminescente (CLIA) para avaliar sua associação potencial com neuropatia induzida por quimioterapia.
A vitamina D desempenha um papel na saúde dos nervos, enquanto níveis elevados de homocisteína têm sido associados a danos nos nervos.
Esses biomarcadores serão avaliados para explorar sua correlação com os sintomas da neuropatia.
Amostras de sangue para níveis de vitamina D e homocisteína serão coletadas no início e após o quarto ciclo de quimioterapia.
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no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (ciclo de 3 semanas) 84 dias
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nível sérico de catalase e malondialdeído em pacientes com câncer sólido submetidos à quimioterapia
Prazo: no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais = 84 dias)
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A catalase e o malondialdeído serão medidos usando ensaio imunoenzimático (ELISA) para determinar o status de estresse oxidativo.
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no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais = 84 dias)
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Estudos de condução nervosa (NCS)
Prazo: no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais = 84 dias)
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no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais = 84 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mede o grau de neuropatia periférica e a qualidade de vida usando EORTC-QLQ-CIPN20
Prazo: no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais = 84 dias)
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia 20 itens" (EORTC-QLQ-CIPN20)) e análise da tomada de decisão clínica para avaliar a incidência, gravidade e interferência da neuropatia periférica.
Escala do EORTC-QLQ-CIPN20: avaliar 20 itens (sensoriais (9), motores (8), sintomas autonômicos (3)) com o uso de uma escala Likert de 4 pontos (1 = "Nada", 2 = " Um pouco", 3 = "Bastante", 4 = "Muito"
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no início do estudo e após o 4º ciclo de quimioterapia (3 ciclos semanais = 84 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRHU2022386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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