Neuropatie indukovaná chemoterapií u pacientů s rakovinou (CIN)
Hodnocení chemoterapie indukované neuropatie u pacientů se solidní rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A) Screening neuropatie u zdravého subjektu a pacienta s pevným nádorem před podáním chemoterapie a po 4. cyklu chemoterapie Pacient, který bude zařazen do této studie, podstoupí kompletní neurologické vyšetření pomocí klinické verze celkového skóre neuropatie a testu rychlosti nervového vedení na začátku (0- cyklus). Do studie budou zařazeni pacienti bez známek a symptomů neuropatie. Budou sledováni v průběhu léčby a podstoupí kompletní neurologické vyšetření klinickou verzí celkového skóre neuropatie a test rychlosti nervového vedení bude proveden ve 4. cyklu k detekci CIPN. Závažnost CIPN bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
B) Odhad hladiny 1,25-dihydroxyvitaminu-D a homocysteinu ve všech skupinách na začátku a ve 4. cyklu 10,16 Každému pacientovi bude odebráno přibližně 5 mililitrů periferní žilní krve v antikoagulantu (kyselina-citrát-dextróza A) a odstředivce při 2500 ot./min po dobu 5 minut. Plazma bude přenesena do jiné zkumavky, zbývající obsah buněk bude zlikvidován a plazma bude skladována při -20 stupních Celsia.
Odhad koncentrace 1, 25-hydroxyvitaminu-D a homocysteinu pomocí CLIA.
Celý vzorek bude analyzován po analýze kontroly kvality, aby se eliminovala chyba.
C) Měření exprese genu NOX4 analýzou RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) ve všech skupinách na začátku a ve 4. cyklu
- Měřit expresi genu NOX4 během léčby s neuropatií a bez ní.
- Celková RNA bude extrahována z krve pomocí Himedia RNA izolační sady a poté
- cDNA bude amplifikována pomocí soupravy pro syntézu cDNA (Himedia). cDNA budou podrobeny RT-PCR analýze za použití Himedia mastermix se sadami primerů a housekeeping genem GAPDH.
D) Celkové reaktivní formy kyslíku (ROS) konvenční katalázou a D-ROM (reaktivní metabolity kyslíku) ve všech skupinách na začátku a ve 4. cyklu E) Proteomický profil pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie ve všech skupinách na začátku a ve 4. cyklu.
Buněčný a mitochondriální protein po translační modifikaci zvyšuje produkci ROS.
F) Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC-QLQ-CIPN20 ve všech skupinách na začátku a ve 4. cyklu.
Pacientovi, který podstupuje chemoterapii, budou kladeny otázky z dotazníku v jeho místním jazyce při čekání na ambulanci oddělení radiační onkologie na základním a 4. cyklu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dehradun, Indie, 248016
- Nábor
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Telefonní číslo: 8887604699
- E-mail: nabinapsyadav8@gmail.com
-
Kontakt:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Telefonní číslo: 7505147054
- E-mail: juhikalra@srhu.edu.in
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juhi Kalra, Pharmacology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deepak Goel, Neurology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro solidní rakovinu
- Pacient ve věku > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Preexistující neuropatie
- Pacienti s diagnózou psychiatrického onemocnění
- Pacienti s již existující periferní neuropatií
- Pacienti užívající léky na neuropatii
- Dlouhodobý diabetes (>10 let)
- Onemocnění ledvin a jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní linie a po 4. cyklu
Histopatologicky diagnostikovaní pacienti s pevnou rakovinou, u kterých je plánována chemoterapie na bázi platiny a taxanu, podstoupí test Neuropatie – test nervového vedení (NCV), exprese vitaminu D, B12 a Nox4 na začátku a po 4. cyklu chemoterapie
|
Solidní rakovina Pacienti užívající jeden lék nebo v kombinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení různého typu a závažnosti neuropatie u pacientů s solidní rakovinou podstupujících chemoterapii pomocí celkového skóre neuropatie (TNS) a studie rychlosti nervového vedení
Časové okno: Výchozí stav a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus) 84 dní
|
Smyslové příznaky, motorické příznaky, pocit špendlíku, citlivost na vibrace, síla, reflexy šlach budou zaznamenávány pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5 "0= žádné, 1= omezeno na prsty na rukou nebo nohou, 2= natáhnout ke kotníku nebo zápěstí, 3= natáhnout do kolena nebo lokte, 4= nad kolena/lokty“.
|
Výchozí stav a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus) 84 dní
|
|
Exprese genu NOX4 v krvi pacientů s pevnou rakovinou podstupujících chemoterapii
Časové okno: na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus) 84 dní
|
Hladina exprese genu NADPH oxidázy 4 (NOX4) v krvi bude měřena pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) pro posouzení jeho potenciální role v chemoterapií indukované neuropatii.
Ct-hodnota genu Nox4 bude normalizována referenčním genem GAPDH pro výpočet relativní exprese pomocí 2-∆∆Ct metody.
Změny v expresi NOX4 budou analyzovány za účelem pochopení jeho vztahu k rozvoji neuropatie u pacientů se solidní rakovinou podstupujících chemoterapii.
Vzorky krve budou odebrány na začátku a po čtvrtém cyklu chemoterapie
|
na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus) 84 dní
|
|
Hladiny vitaminu D a homocysteinu v séru u pacientů s pevnou rakovinou podstupujících chemoterapii
Časové okno: na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus) 84 dní
|
Sérové hladiny vitaminu D a homocysteinu budou měřeny pomocí technik chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA), aby se vyhodnotila jejich potenciální souvislost s neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Vitamin D hraje roli ve zdraví nervů, zatímco zvýšené hladiny homocysteinu byly spojeny s poškozením nervů.
Tyto biomarkery budou hodnoceny, aby se prozkoumala jejich korelace se symptomy neuropatie.
Vzorky krve pro stanovení hladiny vitaminu D a homocysteinu budou odebrány na začátku a po čtvrtém cyklu chemoterapie.
|
na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus) 84 dní
|
|
hladina katalázy v séru a malondialdehydu u pacientů se solidní rakovinou podstupujících chemoterapii
Časové okno: na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus = 84 dní)
|
Kataláza a malondialdehyd budou měřeny pomocí ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) ke stanovení stavu oxidačního stresu.
|
na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus = 84 dní)
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus = 84 dní)
|
|
na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus = 84 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří stupeň periferní neuropatie a kvalitu života pomocí EORTC-QLQ-CIPN20
Časové okno: na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus = 84 dní)
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 položek“ (EORTC-QLQ-CIPN20)) a analýza klinického rozhodování za účelem posouzení incidence, závažnosti a interference periferní neuropatie.
Škála EORTC-QLQ-CIPN20: posuďte 20 položek (senzorické (9), motorické (8), autonomní symptomy (3)) pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „ Trochu“, 3 = „Docela trochu“, 4 = „Velmi“
|
na začátku a po 4. cyklu chemoterapie (3týdenní cyklus = 84 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRHU2022386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .