Kemoterapian aiheuttama neuropatia syöpäpotilailla (CIN)
Kemoterapian aiheuttaman neuropatian arviointi kiinteillä syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Neuropatian seulonta terveellä koehenkilöllä ja kiinteässä syöpäpotilaassa ennen kemoterapiaa ja 4. kemoterapiajakson jälkeen Potilaalle, joka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, suoritetaan täydellinen neurologinen tutkimus käyttämällä neuropatian kokonaispistemäärän kliinistä versiota ja hermon johtumisnopeustestiä lähtötilanteessa (0- sykli). Potilaat, joilla ei ole neuropatian merkkejä tai oireita, otetaan mukaan tutkimukseen. Heitä seurataan hoidon aikana, ja heille tehdään täydellinen neurologinen tutkimus kokonaisneuropatian kliinisen version perusteella, ja hermon johtumisnopeustesti tehdään 4. syklissä CIPN:n havaitsemiseksi. CIPN:n vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
B) Arvio 1,25-dihydroksi-D-vitamiini- ja homokysteiinitasosta kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 4. sykli 10,16 Jokaiselta potilaalta kerätään noin viisi millilitraa perifeeristä laskimoverta antikoagulantissa (happo-sitraatti-dekstroosi A) ja sentrifugissa. 2500 RPM 5 minuutin ajan. Plasma siirretään toiseen putkeen, jäljellä oleva solusisältö heitetään pois ja plasma säilytetään -20 celsiusasteessa.
Konsentraation 1, 25-hydroksivitamiini-D ja homokysteiinin arvio CLIA:lla.
Koko näyte analysoidaan laadunvalvontaanalyysin jälkeen virheiden poistamiseksi.
C) NOX4-geenin ilmentymisen mittaus RT-PCR-analyysillä (Real Time Polymerase Chain Reaction) kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 4. syklissä
- NOX4-geenin ilmentymisen mittaamiseen hoidon aikana neuropatian kanssa ja ilman.
- Kokonais-RNA uutetaan verestä käyttämällä Himedia RNA -eristyssarjaa ja sitten
- cDNA monistetaan käyttämällä cDNA-synteesipakkausta (Himedia). cDNA:t alistetaan RT-PCR-analyysiin käyttämällä Himedia mastermixiä alukesarjoilla ja Housekeeping-geenillä GAPDH.
D) Reaktiivisten happiyhdisteiden kokonaismäärä (ROS) tavanomaisella katalaasi- ja D-ROM:illa (reaktiiviset hapen metaboliitit) -testillä kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 4. syklissä E) Proteominen profiili nestekromatografia-massaspektroskopialla kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 4. syklissä.
Solu- ja mitokondrioproteiini translaation jälkeisen modifikaation lisäämiseksi lisää ROS:n tuotantoa.
F) Elämänlaadun arviointi käyttämällä EORTC-QLQ -CIPN20 -kyselylomaketta kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 4. syklissä.
Potilaalle, joka saa kemoterapiaa, kysytään kysymyksiä kyselylomakkeesta hänen paikallisella kielellään odottaessaan Säteilyonkologian osaston avohoito-osastolla lähtötilanteessa ja 4 syklissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dehradun, Intia, 248016
- Rekrytointi
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Puhelinnumero: 8887604699
- Sähköposti: nabinapsyadav8@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Puhelinnumero: 7505147054
- Sähköposti: juhikalra@srhu.edu.in
-
Alatutkija:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
-
Alatutkija:
- Juhi Kalra, Pharmacology
-
Alatutkija:
- Deepak Goel, Neurology
-
Alatutkija:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat kemoterapiaa kiinteän syövän vuoksi
- Yli 18-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Aiempi neuropatia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on jo perifeerinen neuropatia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä neuropatiaan
- Pitkäaikainen diabetes (yli 10 vuotta)
- Munuaisten ja maksan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustaso ja 4. syklin jälkeen
Histopatologisesti diagnosoidut kiinteät syöpäpotilaat, joille on suunniteltu platina- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa, joutuvat neuropatiakokeeseen - hermojohtotesti (NCV), D-vitamiinin, B12:n ja Nox4:n ilmentyminen lähtötilanteessa ja 4. kemoterapiajakson jälkeen
|
Kiinteä syöpä Potilaat, jotka saavat yhtä lääkettä tai yhdistelmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian eri tyyppien ja vaikeusasteen arviointi solunsalpaajahoitoa saavilla solid-syöpäpotilailla käyttämällä kokonaisneuropatiapistemäärää (TNS) ja hermojen johtumisnopeustutkimusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4. kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon jakso) 84 päivää
|
Sensoriset oireet, motoriset oireet, neulan tunne, tärinäherkkyys, voima, jännerefleksit tallennetaan likert-asteikolla 0-5 "0 = ei mitään, 1 = rajoitettu sormiin tai varpaisiin, 2 = ojentu nilkkaan tai ranteeseen, 3 = laajenee polveen tai kyynärpäähän, 4 = polvien/kyynärpäiden yläpuolelle".
|
Lähtötilanne ja 4. kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon jakso) 84 päivää
|
|
NOX4-geenin ilmentyminen kemoterapiaa saavien kiinteiden syöpäpotilaiden veressä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon jakso) 84 päivää
|
NADPH oksidaasi 4 (NOX4) -geenin ilmentymistaso veressä mitataan käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) sen mahdollisen roolin arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa neuropatiassa.
Nox4-geenin Ct-arvo normalisoidaan referenssigeenillä GAPDH suhteellisen ekspression laskemiseksi 2-∆∆Ct-menetelmällä.
NOX4:n ilmentymisen muutoksia analysoidaan sen suhteen ymmärtämiseksi neuropatian kehittymiseen kemoterapiaa saavilla kiinteillä syöpäpotilailla.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 4. kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon jakso) 84 päivää
|
|
Seerumin D-vitamiini- ja homokysteiinitasot solunsalpaajahoitoa saavilla kiinteillä syöpäpotilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4. kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon jakso) 84 päivää
|
Seerumin D-vitamiinin ja homokysteiinin tasot mitataan käyttämällä kemoluminesenssi-immunomääritysmenetelmiä (CLIA) niiden mahdollisen yhteyden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman neuropatian kanssa.
D-vitamiinilla on rooli hermojen terveydessä, kun taas kohonneet homokysteiinitasot on yhdistetty hermovaurioihin.
Näitä biomarkkereita arvioidaan niiden korrelaation tutkimiseksi neuropatian oireiden kanssa.
Verinäytteet D-vitamiini- ja homokysteiinipitoisuuksista kerätään lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 4. kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon jakso) 84 päivää
|
|
seerumin katalaasi- ja malondialdehyditaso kiinteällä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon sykli = 84 päivää)
|
Katalaasi ja malondialdehydi mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) oksidatiivisen stressin tilan määrittämiseksi.
|
lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon sykli = 84 päivää)
|
|
Hermojen johtumistutkimukset (NCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon sykli = 84 päivää)
|
|
lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon sykli = 84 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa perifeerisen neuropatian astetta ja elämänlaatua käyttämällä EORTC-QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon sykli = 84 päivää)
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 tuotetta" (EORTC-QLQ-CIPN20)) ja kliinisen päätöksenteon analyysi perifeerisen neuropatian esiintyvyyden, vakavuuden ja häiriöiden arvioimiseksi.
EORTC-QLQ-CIPN20-asteikko: arvioi 20 kohdetta (sensoriset (9), motoriset (8), autonomiset oireet (3)) nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = "Ei ollenkaan", 2 = " Vähän", 3 = "Melko vähän", 4 = "Erittäin"
|
lähtötilanteessa ja neljännen kemoterapiajakson jälkeen (3 viikon sykli = 84 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRHU2022386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .