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Chemotherapie-induzierte Neuropathie bei Krebspatienten (CIN)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Nabin Yadav, Swami Rama Himalayan University

Bewertung der durch Chemotherapie induzierten Neuropathie bei Patienten mit solidem Krebs

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Durchführung eines Nervenleitungstests sowie der Expression von Vitamin D, Vitamin B12 und NADPH-Oxidase 4 (NOX4), um den Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit solidem Krebs (Kopf und Hals, Brust, Prostata) zu beurteilen die mindestens 4 Zyklen Chemotherapie mit unterschiedlichem Nährstoffstatus und unterschiedlicher Genexpression planten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) Screening auf Neuropathie bei gesunden Probanden und Patienten mit solidem Krebs vor der Chemotherapie und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie. Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, werden einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterzogen, wobei die klinische Version des Gesamtneuropathiescores und der Nervenleitungsgeschwindigkeitstest zu Studienbeginn (0- Zyklus). Für die Studie werden Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Neuropathie rekrutiert. Sie werden im Laufe der Behandlung weiterverfolgt und einer vollständigen neurologischen Untersuchung durch die klinische Version des Gesamtneuropathie-Scores unterzogen. Im 4. Zyklus wird ein Nervenleitungsgeschwindigkeitstest durchgeführt, um CIPN zu erkennen. Der Schweregrad von CIPN wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.

B) Schätzung des 1,25-Dihydroxyvitamin-D- und Homocysteinspiegels in allen Gruppen zu Studienbeginn und im 4. Zyklus 10,16 Ungefähr fünf Milliliter peripheres venöses Blut werden von jedem Patienten in Antikoagulans (Säure-Citrat-Dextrose A) und Zentrifuge gesammelt bei 2500 U/min für 5 Minuten. Das Plasma wird in ein anderes Röhrchen überführt, der verbleibende Zellinhalt wird verworfen und das Plasma wird bei -20 Grad Celsius gelagert.

Die Schätzung der Konzentration 1, 25-Hydroxyvitamin-D und Homocystein mittels CLIA.

Die gesamte Probe wird nach der Qualitätskontrollanalyse analysiert, um Fehler auszuschließen.

C) Messung der NOX4-Genexpression durch RT-PCR-Analyse (Real Time Polymerase Chain Reaction) in allen Gruppen zu Studienbeginn und im 4. Zyklus

  • Messung der Expression des NOX4-Gens während der Behandlung mit und ohne Neuropathie.
  • Die Gesamt-RNA wird mithilfe des Himedia-RNA-Isolierungskits aus dem Blut extrahiert
  • Die cDNA wird mit dem cDNA-Synthese-Kit (Himedia) amplifiziert. Die cDNAs werden einer RT-PCR-Analyse unter Verwendung von Himedia-Mastermix mit Primer-Sets und dem Housekeeping-Gen GAPDH unterzogen.

D) Gesamte reaktive Sauerstoffspezies (ROS) durch konventionellen Katalase- und D-ROMs-Test (reaktive Sauerstoffmetaboliten) in allen Gruppen zu Studienbeginn und im 4. Zyklus. E) Proteomisches Profil durch Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie in allen Gruppen zu Studienbeginn und im 4. Zyklus.

Die posttranslationale Modifikation des zellulären und mitochondrialen Proteins erhöht die Produktion von ROS.

F) Bewertung der Lebensqualität mithilfe des EORTC-QLQ-CIPN20-Fragebogens in allen Gruppen zu Studienbeginn und im 4. Zyklus.

Dem Patienten, der sich einer Chemotherapie unterzieht, werden Fragen aus einem Fragebogen in seiner Landessprache gestellt, während er zu Studienbeginn und im 4. Zyklus in der Ambulanz der Abteilung für Radioonkologie wartet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Dehradun, Indien, 248016
        • Rekrutierung
        • Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Nabin K. Yadav, Pharmacology
        • Unterermittler:
          • Juhi Kalra, Pharmacology
        • Unterermittler:
          • Deepak Goel, Neurology
        • Unterermittler:
          • Dilip C. Dhasmana, Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solidem Krebs im Stadium I–IV, die standardmäßig Cisplatin oder Carboplatin oder Paclitaxel oder Docetaxel erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Chemotherapie gegen soliden Krebs erhalten
  • Patient im Alter von >18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Patienten mit diagnostizierter psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit bereits bestehender peripherer Neuropathie
  • Patienten, die Medikamente gegen Neuropathie einnehmen
  • Langjähriger Diabetes (>10 Jahre)
  • Nieren- und Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgangswert und nach dem 4. Zyklus
Histopathologisch diagnostizierte Patienten mit solidem Krebs, bei denen eine Platin- und Taxan-basierte Chemotherapie geplant ist, werden sich einem Neuropathietest unterziehen – Nervenleitungstest (NCV), Vitamin D-, B12- und Nox4-Expression zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel
Patienten mit solidem Krebs, die ein einzelnes Medikament oder eine Kombination davon erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unterschiedlicher Art und Schwere der Neuropathie bei Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, anhand der Studie „Total Neuropathie Score“ (TNS) und Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus) 84 Tage
Sensorische Symptome, motorische Symptome, Pin-Empfindung, Vibrationsempfindlichkeit, Kraft, Sehnenreflexe werden mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 5 aufgezeichnet. 0 = Keine, 1 = Auf Finger oder Zehen beschränkt, 2 = Auf Knöchel oder Handgelenk erstrecken, 3 = Ausdehnen bis zum Knie oder Ellenbogen, 4= über Knie/Ellenbogen".
Ausgangswert und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus) 84 Tage
NOX4-Genexpression im Blut von Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus) 84 Tage
Das Expressionsniveau des NADPH-Oxidase-4-Gens (NOX4) im Blut wird mittels Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) gemessen, um seine mögliche Rolle bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie zu bewerten. Der Ct-Wert des Nox4-Gens wird mit dem Referenzgen GAPDH normalisiert, um die relative Expression mithilfe der 2-∆∆Ct-Methode zu berechnen. Veränderungen in der NOX4-Expression werden analysiert, um ihren Zusammenhang mit der Entwicklung einer Neuropathie bei Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu verstehen. Zu Studienbeginn und nach dem vierten Zyklus der Chemotherapie werden Blutproben entnommen
zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus) 84 Tage
Serum-Vitamin-D- und Homocysteinspiegel bei Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (dreiwöchentlicher Zyklus) 84 Tage
Die Serumspiegel von Vitamin D und Homocystein werden mithilfe von Chemilumineszenz-Immunoassay-Techniken (CLIA) gemessen, um ihren möglichen Zusammenhang mit einer durch Chemotherapie verursachten Neuropathie zu bewerten. Vitamin D spielt eine Rolle für die Nervengesundheit, während erhöhte Homocysteinspiegel mit Nervenschäden in Verbindung gebracht werden. Diese Biomarker werden bewertet, um ihre Korrelation mit Neuropathiesymptomen zu untersuchen. Zu Studienbeginn und nach dem vierten Zyklus der Chemotherapie werden Blutproben für den Vitamin-D- und Homocysteinspiegel entnommen.
zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (dreiwöchentlicher Zyklus) 84 Tage
Serumkatalase- und Malondialdehydspiegel bei Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus = 84 Tage)
Katalase und Malondialdehyd werden mithilfe des Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, um den oxidativen Stressstatus zu bestimmen.
zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus = 84 Tage)
Nervenleitungsstudien (NCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus = 84 Tage)
  • Untersuchungen sensorischer Nerven: Messungen des Nervus medianus und des Nervus ulnaris wie Amplitude (mV), Leitungsgeschwindigkeit (m/s) und distale Latenz (ms) werden am Handgelenk aufgezeichnet und als Demyelinisierung interpretiert, wenn die Amplitude abnimmt oder normal, die Geschwindigkeit abnimmt und Latenzerhöhungen; Axonal, wenn die Amplitude abnimmt, die Leitungsgeschwindigkeit normal und die Latenz normal ist
  • Untersuchungen motorischer Nerven: Messungen des Nervus medianus und des Nervus ulnaris wie Amplitude (mV), Leitungsgeschwindigkeit (m/s) und distale Latenz (ms) werden am Handgelenk und Ellenbogen aufgezeichnet und als Demyelinisierung interpretiert, wenn die Amplitude abnimmt oder die Geschwindigkeit normal ist - verringert und erhöht die Latenz; Axonal, wenn die Amplitude abnimmt, die Leitungsgeschwindigkeit normal und die Latenz normal ist
zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus = 84 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misst den Grad der peripheren Neuropathie und die Lebensqualität mithilfe von EORTC-QLQ-CIPN20
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus = 84 Tage)
„Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 Punkte“ (EORTC-QLQ-CIPN20)) und Analyse der klinischen Entscheidungsfindung zur Beurteilung der Inzidenz, Schwere und Beeinträchtigung der peripheren Neuropathie. Skala von EORTC-QLQ-CIPN20: Bewerten Sie 20 Elemente (sensorische (9), motorische (8), autonome Symptome (3)) mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = „Überhaupt nicht“, 2 = „ Ein wenig“, 3 = „ziemlich“, 4 = „sehr“
zu Studienbeginn und nach dem 4. Zyklus der Chemotherapie (3-wöchentlicher Zyklus = 84 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swami Rama Himalayan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRHU2022386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird später mit Genehmigung des Forschungsausschusses erfolgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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