Kemoterapi-induceret neuropati hos kræftpatienter (CIN)
Evaluering af kemoterapi-induceret neuropati hos solide kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A)Screening af neuropati hos raske forsøgspersoner og solid cancerpatienter før modtagelse af kemoterapi og efter 4. kemoterapicyklus Patient, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, gennemgår en komplet neurologisk undersøgelse ved at bruge total neuropati score klinisk version og nerveledningshastighedstest ved baseline (0- cyklus). Patienter uden tegn og symptomer på neuropati vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil blive fulgt op under behandlingsforløbet og vil gennemgå en komplet neurologisk undersøgelse af total neuropati score klinisk version og nerveledningshastighedstest vil blive udført ved 4. cyklus for at påvise CIPN. Sværhedsgraden af CIPN vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
B) Estimering af 1,25-dihydroxyvitamin-D og Homocystein niveau i alle grupper ved baseline og 4. cyklus 10,16 Ca. fem milliliter perifert venøst blod vil blive opsamlet fra hver patient i antikoagulant (syre-citrat-dextrose A) og centrifugere ved 2500 RPM i 5 minutter. Plasmaet vil blive overført til et andet rør. Det resterende celleindhold vil blive kasseret og plasmaet vil blive opbevaret ved -20 grader Celsius.
Estimeringen af Koncentration 1, 25-hydroxyvitamin-D og Homocystein ved hjælp af CLIA.
Hele prøven vil blive analyseret efter kvalitetskontrolanalyse for at eliminere fejl.
C) Måling af NOX4-genekspression ved RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) analyse i alle grupper ved baseline og 4. cyklus
- At måle ekspression af NOX4-gen under behandling med og uden neuropati.
- Total RNA vil blive ekstraheret fra blod ved at bruge Himedia RNA isolation kit og derefter
- cDNA'et vil blive amplificeret ved hjælp af cDNA-syntesesæt (Himedia). cDNA'erne vil blive udsat for RT-PCR-analyse ved brug af Himedia mastermix med primersæt og Housekeeping-genet GAPDH.
D)Total reaktive oxygenarter (ROS) ved konventionel Catalase og D-ROM'er (reaktive oxygenmetabolitter) test i alle grupper ved baseline & 4. cyklus E) Proteomisk profil ved væskekromatografi-massespektroskopi i alle grupper ved baseline & 4. cyklus.
Det cellulære og mitokondrielle protein efter translationel modifikation øger produktionen af ROS.
F) Evaluering af livskvalitet ved brug af EORTC-QLQ -CIPN20 spørgeskema i alle grupper ved baseline & 4. cyklus.
Patienten, der er i kemoterapi, vil blive stillet spørgsmål fra spørgeskemaet på deres lokale sprog, mens de venter på ambulatoriet på Stråleonkologisk afdeling ved baseline og 4 cyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dehradun, Indien, 248016
- Rekruttering
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Telefonnummer: 8887604699
- E-mail: nabinapsyadav8@gmail.com
-
Kontakt:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Telefonnummer: 7505147054
- E-mail: juhikalra@srhu.edu.in
-
Underforsker:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
-
Underforsker:
- Juhi Kalra, Pharmacology
-
Underforsker:
- Deepak Goel, Neurology
-
Underforsker:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der får kemoterapi for solid cancer
- Patient i alderen >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Eksisterende neuropati
- Patienter diagnosticeret med psykiatrisk sygdom
- Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati
- Patienter, der tager medicin mod neuropati
- Langvarig diabetes (>10 år)
- Nyre- og leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baseline og efter 4. cyklus
Histopatologisk diagnosticerede solide kræftpatienter, der er planlagt til platin- og taxanbaseret kemoterapi, skal til neuropati-test - nerveledningstest (NCV), vitamin D, B12 og Nox4-ekspression ved baseline og efter 4. kemocyklus
|
Solid cancer Patienter, der modtager et hvilket som helst lægemiddel eller i kombination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forskellig type og sværhedsgrad af neuropati hos solide kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi ved hjælp af total neuropati score (TNS) og nerveledningshastighedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus) 84 dage
|
Sensoriske symptomer, Motoriske symptomer, Pin-sensation, Vibrationsfølsomhed, Styrke, Senereflekser vil blive optaget ved hjælp af likert-skalaen fra 0 til 5 "0= Ingen, 1= Begrænset til fingre eller tæer, 2= Udvid til ankel eller håndled, 3= Udvid til knæ eller albue, 4= Over knæ/albuer".
|
Baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus) 84 dage
|
|
NOX4-genekspression i blod fra faste kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Tidsramme: ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus) 84 dage
|
Ekspressionsniveauet af NADPH oxidase 4 (NOX4) genet i blod vil blive målt ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) for at vurdere dets potentielle rolle i kemoterapi-induceret neuropati.
Ct-værdien af Nox4-genet vil blive normaliseret med referencegenet GAPDH for at beregne relativ ekspression ved hjælp af 2-∆∆Ct-metoden.
Ændringer i NOX4-ekspression vil blive analyseret for at forstå dets sammenhæng med udvikling af neuropati hos solide cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter den fjerde kemoterapicyklus
|
ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus) 84 dage
|
|
Serum D-vitamin og homocysteinniveauer hos solide kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Tidsramme: ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus) 84 dage
|
Serumniveauer af vitamin D og homocystein vil blive målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay (CLIA) teknikker for at evaluere deres potentielle sammenhæng med kemoterapi-induceret neuropati.
D-vitamin spiller en rolle i nervesundheden, mens forhøjede homocysteinniveauer er blevet forbundet med nerveskader.
Disse biomarkører vil blive vurderet for at udforske deres sammenhæng med neuropati symptomer.
Blodprøver for D-vitamin og homocysteinniveauer vil blive indsamlet ved baseline og efter den fjerde kemoterapicyklus.
|
ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus) 84 dage
|
|
serum katalase og malondialdehyd niveau hos solide cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi
Tidsramme: ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus = 84 dage)
|
Catalase og malondialdehyd vil blive målt ved hjælp af Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) for at bestemme oxidativ stress status.
|
ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus = 84 dage)
|
|
Nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus = 84 dage)
|
|
ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus = 84 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler perifer neuropati-grad og livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-CIPN20
Tidsramme: ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus = 84 dage)
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 emner" (EORTC-QLQ-CIPN20)) og analyse af klinisk beslutningstagning for at vurdere forekomsten, sværhedsgraden og interferensen af perifer neuropati.
Skala for EORTC-QLQ-CIPN20: vurdere 20 punkter (sensoriske (9), motoriske (8), autonome symptomer (3)) ved brug af en 4-punkts Likert-skala (1 = "Slet ikke", 2 = " Lidt", 3 = "Ganske lidt", 4 = "Meget meget"
|
ved baseline og efter 4. kemoterapicyklus (3 ugers cyklus = 84 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRHU2022386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .