Нейропатия, индуцированная химиотерапией, у онкологических больных (CIN)
Оценка нейропатии, индуцированной химиотерапией, у больных солидным раком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А) Скрининг невропатии у здорового субъекта и пациента с солидным раком перед получением химиотерапии и после 4-го цикла химиотерапии. Пациент, который будет включен в это исследование, проходит полное неврологическое обследование с использованием клинической версии общего показателя невропатии и теста скорости нервной проводимости на исходном уровне (0- цикл). Для исследования будут набраны пациенты без признаков и симптомов невропатии. Они будут находиться под наблюдением в течение курса лечения и пройдут полное неврологическое обследование по клинической версии общей оценки нейропатии, а на 4-м цикле будет проведен тест скорости нервной проводимости для выявления CIPN. Тяжесть CIPN будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
B) Оценка уровня 1,25-дигидроксивитамина-D и гомоцистеина во всех группах на исходном уровне и в 4-м цикле 10,16 У каждого пациента с помощью антикоагулянта (кислота-цитрат-декстроза А) и центрифуги будет собрано примерно пять миллилитров периферической венозной крови. при 2500 об/мин в течение 5 минут. Плазма будет перенесена в другую пробирку, оставшееся клеточное содержимое будет удалено, а плазма будет храниться при -20 градусах Цельсия.
Оценка концентрации 1,25-гидроксивитамина-D и гомоцистеина с помощью CLIA.
Вся выборка будет проанализирована после анализа контроля качества, чтобы исключить ошибку.
C) Измерение экспрессии гена NOX4 с помощью анализа RT-PCR (полимеразная цепная реакция в реальном времени) во всех группах на исходном уровне и в 4-м цикле.
- Измерить экспрессию гена NOX4 во время лечения с нейропатией и без нее.
- Тотальную РНК будут экстрагировать из крови с помощью набора для выделения РНК Himedia, а затем
- кДНК будет амплифицироваться с использованием набора для синтеза кДНК (Himedia). кДНК будут подвергнуты анализу RT-PCR с использованием мастермикса Himedia с наборами праймеров и гена домашнего хозяйства GAPDH.
D) Общее количество активных форм кислорода (АФК) с помощью обычного теста на каталазу и D-ROM (метаболиты активного кислорода) во всех группах на исходном уровне и в 4-м цикле. E) Протеомный профиль с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектроскопии во всех группах на исходном уровне и в 4-м цикле.
Посттрансляционная модификация клеточных и митохондриальных белков увеличивает выработку АФК.
F) Оценка качества жизни с использованием опросника EORTC-QLQ-CIPN20 во всех группах на исходном уровне и в 4-м цикле.
Пациенту, проходящему химиотерапию, будут заданы вопросы из анкеты на его местном языке во время ожидания в амбулаторном отделении отделения радиационной онкологии на исходном уровне и в 4-м цикле.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dehradun, Индия, 248016
- Рекрутинг
- Himalayan Hospital(Cancer Research Institute), Himalayan Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Nabin Yadav, PhD Pharmacology
- Номер телефона: 8887604699
- Электронная почта: nabinapsyadav8@gmail.com
-
Контакт:
- Juhi Kalra, MD Pharmacology
- Номер телефона: 7505147054
- Электронная почта: juhikalra@srhu.edu.in
-
Младший исследователь:
- Vipul Nautiyal, Radiation Oncology
-
Главный следователь:
- Nabin K. Yadav, Pharmacology
-
Младший исследователь:
- Juhi Kalra, Pharmacology
-
Младший исследователь:
- Deepak Goel, Neurology
-
Младший исследователь:
- Dilip C. Dhasmana, Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие химиотерапию по поводу солидного рака
- Возраст пациента>18 лет
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Ранее существовавшая невропатия
- Пациенты с диагнозом «психическое заболевание»
- Пациенты с ранее существовавшей периферической нейропатией
- Пациенты, принимающие лекарства от невропатии
- Длительный диабет (>10 лет)
- Заболевания почек и печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исходный уровень и после 4-го цикла
Пациенты с солидным раком, у которых диагностирован гистологический диагноз и которым назначена химиотерапия на основе платины и таксана, будут проходить тест на невропатию - тест нервной проводимости (NCV), экспрессию витамина D, B12 и Nox4 на исходном уровне и после 4-го цикла химиотерапии.
|
Солидный рак Пациенты, получающие какой-либо один препарат или его комбинацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различных типов и тяжести нейропатии у пациентов с солидным раком, проходящих химиотерапию, с использованием общего показателя нейропатии (TNS) и исследования скорости нервной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл) 84 дня
|
Сенсорные симптомы, двигательные симптомы, ощущение булавки, чувствительность к вибрации, сила, сухожильные рефлексы будут записываться по шкале Лайкерта от 0 до 5 дюймов: 0 = нет, 1 = ограничивается пальцами рук или ног, 2 = распространяется на лодыжку или запястье, 3 = распространяется до колена или локтя, 4 = выше колен/локтей».
|
Исходный уровень и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл) 84 дня
|
|
Экспрессия гена NOX4 в крови больных солидным раком, проходящих химиотерапию
Временное ограничение: Исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл) 84 дня
|
Уровень экспрессии гена НАДФН-оксидазы 4 (NOX4) в крови будет измеряться с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР) для оценки его потенциальной роли в нейропатии, вызванной химиотерапией.
Значение Ct гена Nox4 будет нормализовано с помощью эталонного гена GAPDH для расчета относительной экспрессии с использованием метода 2-∆∆Ct.
Изменения в экспрессии NOX4 будут проанализированы, чтобы понять ее связь с развитием нейропатии у пациентов с солидным раком, проходящих химиотерапию.
Образцы крови будут взяты в начале курса и после четвертого цикла химиотерапии.
|
Исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл) 84 дня
|
|
Уровни витамина D и гомоцистеина в сыворотке крови у больных солидным раком, проходящих химиотерапию
Временное ограничение: исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл) 84 дня
|
Уровни витамина D и гомоцистеина в сыворотке будут измеряться с использованием методов хемилюминесцентного иммуноанализа (CLIA), чтобы оценить их потенциальную связь с нейропатией, вызванной химиотерапией.
Витамин D играет роль в здоровье нервов, а повышенный уровень гомоцистеина связан с повреждением нервов.
Эти биомаркеры будут оценены для изучения их корреляции с симптомами нейропатии.
Образцы крови на уровень витамина D и гомоцистеина будут взяты в начале курса и после четвертого цикла химиотерапии.
|
исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл) 84 дня
|
|
Уровень сывороточной каталазы и малонового диальдегида у больных солидным раком, проходящих химиотерапию
Временное ограничение: исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл = 84 дня)
|
Каталаза и малоновый диальдегид будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) для определения статуса окислительного стресса.
|
исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл = 84 дня)
|
|
Исследования нервной проводимости (NCS)
Временное ограничение: исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл = 84 дня)
|
|
исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл = 84 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряет степень периферической нейропатии и качество жизни с помощью EORTC-QLQ-CIPN20.
Временное ограничение: исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл = 84 дня)
|
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, 20 пунктов» (EORTC-QLQ-CIPN20)) и анализ принятия клинических решений для оценки частоты, тяжести и взаимодействия периферической невропатии.
Шкала EORTC-QLQ-CIPN20: оценить 20 пунктов (сенсорные (9), двигательные (8), вегетативные симптомы (3)) с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = «Совсем нет», 2 = «). Немного", 3 = "Совсем немного", 4 = "Очень"
|
исходно и после 4-го цикла химиотерапии (3-недельный цикл = 84 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- SRHU2022386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .