前立腺肥大症に続発する下部尿路症状に対する薬物療法
2024年7月5日 更新者：Hazem Bashir Ali Mohamed Baz、Tanta University
前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある患者におけるバルデナフィル対タダラフィル対タムスロシン：前向きランダム化研究。
この前向きランダム化対照研究の主な目的は、中等度の前立腺肥大症関連LUTSの管理における(排尿機能、性機能および生活の質)の観点から、バルデナフィル対タダラフィル対タムスロシンの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、エジプトのタンタ大学医学部泌尿器科で、書面によるインフォームドコンセントを得た後、治療が可能な前立腺肥大症関連LUTSの男性を対象に実施される前向きランダム化対照研究です。
この研究には、2024年4月から2025年4月までの研究期間に150人の患者が参加する予定です。 登録された各患者は、厳密に計画されたフォローアップとともに 12 週間の投薬治療を完了する必要があります。
包含基準:
中等度のBPH関連LUTSを有し、医学的治療を受けやすく、12週間の追跡期間を完了した性的に活動的な患者。
除外基準:
中等度から重度のLUTSを有し、疾患進行のリスクが増加している患者における併用療法の適応（例: 前立腺容積が40 mlを超える患者）、または主な蓄積症状のために抗ムスカリン薬を必要としている患者。
外科的介入の適応:
医学的に複雑な患者:
心臓病患者、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（3か月未満）、低血圧。
併用（カリウムチャンネル開放薬、アルファ1ブロッカー、硝酸塩）。 6か月以内に脳卒中を発症。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hazem B. Baz, M.B.B.Ch
- 電話番号：00201020337967
- メール：hazem30839637@med.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed G. Soliman, M.D
- 電話番号：00201018362537
- メール：mohamed.soliman@med.tanta.edu.eg
研究場所
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Gharbia
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Tanta、Gharbia、エジプト、31528
- 募集
- Faculity of medicine - Tanta university
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コンタクト：
- Mohamed G. Soliman, MD
- 電話番号：01018362537
- メール：mohamed.soliman@med.tanta.edu.eg
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コンタクト：
- Ahmed R. Abouramadan, MD
- 電話番号：01001424064
- メール：ahmed.abouramadan@med.tanta.edu.eg
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主任研究者：
- Mohamed G. Soliman, MD
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主任研究者：
- Hazem B. Baz, M.B.B.Ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性的に活動的な患者。
- 中等度のBPH関連LUTS（ベンギン前立腺肥大症関連下部尿路症状）すなわち：（国際前立腺症状スコア8〜19：スコアが高いほど症状が悪化する）。
- 患者は治療を受け入れ、12週間の治療と厳格な経過観察を完了した。
除外基準:
- 併用療法の適応症は前立腺サイズが40gを超える場合。
- ひどい血尿。
- 難治性の尿閉。
- ベンギン前立腺肥大症に続発する両側性尿管水腎症または腎不全。
- 膀胱憩室または結石。
- 膀胱がんまたは前立腺がんの病歴。
- 医学的治療に消極的な患者。
- 骨盤手術または尿道狭窄の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある患者におけるバルデナフィル
50人の患者がバルデナフィル5mg錠を1日2回服用し、4週目と12週目に評価される。
治療効果は、副作用をモニタリングしながら、治療前後のQ-max、PVR（排尿後残尿）、IPSS（国際前立腺症状スコア）、および男性の性的健康インベントリ（SHIM）の変化によって評価されます。
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中等度のBPH関連LUTS（前立腺肥大症）の管理における（排尿機能、性機能および生活の質）の観点から、バルデナフィル5mgを1日2回経口投与する既存薬とタダラフィル5mgおよびタムスロシン0.4mgを1日1回経口投与することの安全性と有効性を比較します。関連する下部尿路症状)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある患者におけるタダラフィル
50人の患者がタダラフィル5mg錠を1日1回服用し、4週目と12週目に評価される。
治療効果は、副作用をモニタリングしながら、治療前後のQ-max、PVR（排尿後残尿）、IPSS（国際前立腺症状スコア）、および男性の性的健康インベントリ（SHIM）の変化によって評価されます。
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中等度のBPH関連LUTS（前立腺肥大症）の管理における（排尿機能、性機能および生活の質）の観点から、バルデナフィル5mgを1日2回経口投与する既存薬とタダラフィル5mgおよびタムスロシン0.4mgを1日1回経口投与することの安全性と有効性を比較します。関連する下部尿路症状)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある患者におけるタムスロシン
50人の患者がタムスロシン0.4mg錠を1日1回服用し、4週目と12週目に評価される。
治療効果は、副作用をモニタリングしながら、治療前後のQ-max、PVR（排尿後残尿）、IPSS（国際前立腺症状スコア）、および男性の性的健康インベントリ（SHIM）の変化によって評価されます。
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中等度のBPH関連LUTS（前立腺肥大症）の管理における（排尿機能、性機能および生活の質）の観点から、バルデナフィル5mgを1日2回経口投与する既存薬とタダラフィル5mgおよびタムスロシン0.4mgを1日1回経口投与することの安全性と有効性を比較します。関連する下部尿路症状)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS 合計スコア)
時間枠：3ヶ月
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治療前後の状態の変化（IPSS：国際前立腺症状スコア - スコアの減少は症状の改善に等しい）
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3ヶ月
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最大尿流量（Q-max）
時間枠：3ヶ月
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治療前後の状態の変化 (Q-max の増加は症状の改善に相当します)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性のための性的健康インベントリ (SHIM)
時間枠：3ヶ月
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治療前後の状態の変化 (SHIM: Sex Health Inventory for Men - スコアの増加は症状の改善に等しい)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hazem B. Baz, M.B.B.Ch、Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagasubramanian S, John NT, Antonisamy B, Mukha RP, Jeyachandra Berry CS, Kumar S, Devasia A, Kekre NS. Tamsulosin and placebo vs tamsulosin and tadalafil in male lower urinary tract symptoms: a double-blinded, randomised controlled trial. BJU Int. 2020 May;125(5):718-724. doi: 10.1111/bju.15027. Epub 2020 Feb 27.
- Stief CG, Porst H, Neuser D, Beneke M, Ulbrich E. A randomised, placebo-controlled study to assess the efficacy of twice-daily vardenafil in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2008 Jun;53(6):1236-44. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.075. Epub 2008 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vardenafil for BPH / LUTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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