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Medicamentos para los síntomas del tracto urinario inferior secundarios a la hiperplasia prostática benigna

5 de julio de 2024 actualizado por: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus tamsulosina en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna: un estudio prospectivo aleatorizado.

El principal objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la seguridad y eficacia de Vardenafil versus Tadalafil versus Tamsulosina en términos de (función miccional, función sexual y calidad de vida) en el tratamiento de los STUI moderados relacionados con la HPB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorio y controlado que se llevará a cabo en hombres con STUI relacionados con la HPB susceptibles de recibir tratamiento médico en el Departamento de Urología, Facultad de Medicina de la Universidad de Tanta - Egipto después de tener su consentimiento informado por escrito.

Está previsto que el estudio incluya a 150 pacientes en el período de estudio desde abril de 2024 hasta abril de 2025. Cada paciente inscrito debe completar 12 semanas de medicación con un estricto seguimiento programado.

Criterios de inclusión:

Pacientes sexualmente activos con STUI moderados relacionados con HPB susceptibles de tratamiento médico y que completaron un período de seguimiento de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

Indicación de terapia combinada en pacientes con STUI de moderados a graves y un mayor riesgo de progresión de la enfermedad (p. ej. volumen prostático superior a 40 ml) o pacientes que necesitan antimuscarínicos por síntomas de almacenamiento predominantes.

Indicación de intervención quirúrgica:

Pacientes médicamente complicados:

Pacientes cardíacos, angina inestable, infarto de miocardio reciente (<3 meses), hipotensión.

Usos concomitantes (abiertos de los canales de potasio, bloqueadores alfa 1, nitratos). Accidente cerebrovascular desde hace menos de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31528
        • Reclutamiento
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Investigador principal:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sexualmente activos.
  2. STUI moderados relacionados con la HPB (síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna), es decir: (puntuación internacional de síntomas prostáticos de 8 a 19: la puntuación más alta son los peores síntomas).
  3. Los pacientes aceptaron el tratamiento médico y completaron 12 semanas de tratamiento médico y seguimiento estricto.

Criterio de exclusión:

  1. Indicación de terapia combinada cuando el tamaño de la próstata es superior a 40 g.
  2. Hematuria macroscópica.
  3. Retención de orina refractaria.
  4. Hidroureteronefrosis bilateral o insuficiencia renal secundaria a hiperplasia prostática bengina.
  5. Divertículos o cálculos vesicales.
  6. Historia de cáncer de vejiga o próstata.
  7. Pacientes poco dispuestos a recibir tratamiento médico.
  8. Historia de cirugía pélvica o estenosis uretral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vardenafil en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna
50 pacientes tomarán tabletas de 5 mg de Vardenafil dos veces al día y serán evaluados en la cuarta y duodécima semana. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante un cambio en el Q-max, el PVR (orina residual posmiccional), el IPSS (puntuación internacional de síntomas de próstata) y el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) antes y después del tratamiento, con seguimiento de cualquier efecto secundario.
Droga: Vardenafilo 5 Mg Tableta Oral
Comparación de la seguridad y eficacia de Vardenafil 5 mg dos veces por vía oral al día versus fármacos establecidos, por ejemplo, tadalafilo 5 mg y tamsulosina 0,4 mg una vez por vía oral al día en términos de (función miccional, función sexual y calidad de vida) en el tratamiento de los STUI moderados relacionados con la HPB (hiperplasia prostática benigna). síntomas relacionados del tracto urinario inferior)
Otros nombres:
  • Vardenafilo 5 mg
Comparador activo: Tadalafil en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna
50 pacientes tomarán tabletas de 5 mg de tadalafilo una vez al día y serán evaluados en la cuarta y duodécima semana. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante un cambio en el Q-max, el PVR (orina residual posmiccional), el IPSS (puntuación internacional de síntomas de próstata) y el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) antes y después del tratamiento, con seguimiento de cualquier efecto secundario.
Droga: Vardenafilo 5 Mg Tableta Oral
Comparación de la seguridad y eficacia de Vardenafil 5 mg dos veces por vía oral al día versus fármacos establecidos, por ejemplo, tadalafilo 5 mg y tamsulosina 0,4 mg una vez por vía oral al día en términos de (función miccional, función sexual y calidad de vida) en el tratamiento de los STUI moderados relacionados con la HPB (hiperplasia prostática benigna). síntomas relacionados del tracto urinario inferior)
Otros nombres:
  • Vardenafilo 5 mg
Comparador activo: Tamsulosina en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna
50 pacientes tomarán pastillas de tamsulosina de 0,4 mg una vez al día y serán evaluados en la cuarta y duodécima semana. La eficacia del tratamiento se evaluará mediante un cambio en el Q-max, el PVR (orina residual posmiccional), el IPSS (puntuación internacional de síntomas de próstata) y el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) antes y después del tratamiento, con seguimiento de cualquier efecto secundario.
Droga: Vardenafilo 5 Mg Tableta Oral
Comparación de la seguridad y eficacia de Vardenafil 5 mg dos veces por vía oral al día versus fármacos establecidos, por ejemplo, tadalafilo 5 mg y tamsulosina 0,4 mg una vez por vía oral al día en términos de (función miccional, función sexual y calidad de vida) en el tratamiento de los STUI moderados relacionados con la HPB (hiperplasia prostática benigna). síntomas relacionados del tracto urinario inferior)
Otros nombres:
  • Vardenafilo 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación internacional de síntomas prostáticos (puntuación total IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la condición previa y posterior al tratamiento (IPSS: puntuación internacional de síntomas de próstata; disminuir la puntuación equivale a mejorar los síntomas)
3 meses
El caudal máximo de orina (Q-max)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la condición previa y posterior al tratamiento (aumentar en Q-max equivale a mejorar los síntomas)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la condición previa y posterior al tratamiento (SHIM: Inventario de salud sexual para hombres: aumentar la puntuación equivale a mejorar los síntomas)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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