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Farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore secondari all’iperplasia prostatica benigna

5 luglio 2024 aggiornato da: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil rispetto a tadalafil rispetto a tasulosina in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna: uno studio prospettico randomizzato.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato e controllato è confrontare la sicurezza e l'efficacia del vardenafil rispetto al tadalafil rispetto alla tasulosina in termini di (funzione minzionale, funzione sessuale e qualità della vita) nella gestione dei LUTS moderati correlati all'IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato che sarà condotto su uomini con LUTS correlati all'IPB suscettibili di trattamento medico presso il Dipartimento di Urologia, Facoltà di Medicina, Università di Tanta - Egitto dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

Si prevede che lo studio includa 150 pazienti nel periodo di studio da aprile 2024 ad aprile 2025. Ciascun paziente arruolato deve completare 12 settimane di terapia con un rigoroso follow-up programmato.

Criterio di inclusione:

Pazienti sessualmente attivi con LUTS moderati correlati a IPB suscettibili di trattamento medico e hanno completato un periodo di follow-up di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

Indicazione per la terapia combinata in pazienti con LUTS da moderati a gravi e con un aumentato rischio di progressione della malattia (ad es. volume della prostata superiore a 40 ml) o pazienti che necessitano di antimuscarinici a causa di sintomi da accumulo predominanti.

Indicazione per l'intervento chirurgico:

Pazienti complicati dal punto di vista medico:

Pazienti cardiaci, angina instabile, recente infarto miocardico (<3 mesi), ipotensione.

Usi concomitanti (apritori dei canali del potassio, bloccanti alfa 1, nitrati). Ictus da meno di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31528
        • Reclutamento
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Investigatore principale:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sessualmente attivi.
  2. LUTS moderati correlati all'IPB (sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica), ovvero: (punteggio internazionale dei sintomi prostatici da 8 a 19: il punteggio più alto corrisponde ai sintomi peggiori).
  3. I pazienti hanno accettato le cure mediche e hanno completato 12 settimane di cure mediche e un rigoroso follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per la terapia combinata in caso di dimensioni della prostata superiori a 40 g.
  2. Ematuria macroscopica.
  3. Ritenzione urinaria refrattaria.
  4. Idroureteronefrosi bilaterale o insufficienza renale secondaria ad insorgenza di iperplasia prostatica.
  5. Diverticoli o calcoli della vescica.
  6. Storia di cancro alla vescica o alla prostata.
  7. Pazienti non disposti alla terapia medica.
  8. Storia di chirurgia pelvica o stenosi uretrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vardenafil in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna
50 pazienti assumeranno Vardenafil 5 mg compresse due volte al giorno e saranno valutati alla 4a e alla 12a settimana. L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante una modifica del Q-max pre e post trattamento, del PVR (urina residua post minzionale), dell'IPSS (International Prostate Symptom Score) e del Sexual Health Inventory for Men (SHIM) con il monitoraggio di eventuali effetti collaterali
Droga: Compressa orale di vardenafil 5 mg
Confronto della sicurezza e dell'efficacia del vardenafil 5 mg due volte al giorno per via orale rispetto ai farmaci consolidati, ad esempio tadalafil 5 mg e tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno per via orale, in termini di (funzione minzionale, funzione sessuale e qualità della vita) nella gestione dei LUTS moderati correlati all'IPB (iperplasia prostatica benigna). sintomi correlati alle basse vie urinarie)
Altri nomi:
  • Vardenafil 5 mg
Comparatore attivo: Tadalafil in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna
50 pazienti assumeranno Tadalafil 5 mg compresse una volta al giorno e saranno valutati alla 4a settimana e alla 12a settimana. L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante una modifica del Q-max pre e post trattamento, del PVR (urina residua post minzionale), dell'IPSS (International Prostate Symptom Score) e del Sexual Health Inventory for Men (SHIM) con il monitoraggio di eventuali effetti collaterali
Droga: Compressa orale di vardenafil 5 mg
Confronto della sicurezza e dell'efficacia del vardenafil 5 mg due volte al giorno per via orale rispetto ai farmaci consolidati, ad esempio tadalafil 5 mg e tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno per via orale, in termini di (funzione minzionale, funzione sessuale e qualità della vita) nella gestione dei LUTS moderati correlati all'IPB (iperplasia prostatica benigna). sintomi correlati alle basse vie urinarie)
Altri nomi:
  • Vardenafil 5 mg
Comparatore attivo: Tamsulosina in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari a iperplasia prostatica benigna
50 pazienti assumeranno Tamsulosina 0,4 mg compresse una volta al giorno e saranno valutati alla 4a settimana e alla 12a settimana. L'efficacia del trattamento sarà valutata mediante una modifica del Q-max pre e post trattamento, del PVR (urina residua post minzionale), dell'IPSS (International Prostate Symptom Score) e del Sexual Health Inventory for Men (SHIM) con il monitoraggio di eventuali effetti collaterali
Droga: Compressa orale di vardenafil 5 mg
Confronto della sicurezza e dell'efficacia del vardenafil 5 mg due volte al giorno per via orale rispetto ai farmaci consolidati, ad esempio tadalafil 5 mg e tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno per via orale, in termini di (funzione minzionale, funzione sessuale e qualità della vita) nella gestione dei LUTS moderati correlati all'IPB (iperplasia prostatica benigna). sintomi correlati alle basse vie urinarie)
Altri nomi:
  • Vardenafil 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio totale IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento delle condizioni pre e post trattamento (IPSS: punteggio internazionale dei sintomi della prostata - la diminuzione del punteggio equivale a un miglioramento dei sintomi)
3 mesi
La portata urinaria massima (Q-max)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento delle condizioni pre e post trattamento (l'aumento del Q-max equivale a migliorare i sintomi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della condizione pre e post trattamento (SHIM: Sexual Health Inventory for Men - aumentare il punteggio equivale a migliorare i sintomi)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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