Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства для лечения симптомов нижних мочевых путей, вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы

5 июля 2024 г. обновлено: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Варденафил по сравнению с тадалафилом по сравнению с тамсулозином у пациентов с симптомами нижних мочевых путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы: проспективное рандомизированное исследование.

Основная цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — сравнить безопасность и эффективность варденафила, тадалафила и тамсулозина с точки зрения (функции мочеиспускания, сексуальной функции и качества жизни) при лечении умеренных СНМП, связанных с ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться на мужчинах с СНМП, связанными с ДГПЖ, поддающихся медикаментозному лечению в отделении урологии медицинского факультета Университета Танта (Египет) после получения их письменного информированного согласия.

В исследование планируется включить 150 пациентов в период исследования с апреля 2024 по апрель 2025 года. Каждый зарегистрированный пациент должен пройти 12 недель приема лекарств со строгим графиком последующего наблюдения.

Критерии включения:

Сексуально активные пациенты с умеренными СНМП, связанными с ДГПЖ, поддающиеся медикаментозному лечению и прошедшие 12-недельный период наблюдения.

Критерий исключения:

Показания к комбинированной терапии у пациентов с умеренными и тяжелыми СНМП и повышенным риском прогрессирования заболевания (например, объем простаты более 40 мл) или пациенты, нуждающиеся в антимускариновых препаратах при преобладающих симптомах накопления.

Показания к хирургическому вмешательству:

Медикаментозно сложные пациенты:

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда (<3 мес), артериальная гипотензия.

Одновременное применение (открыватели калиевых каналов, блокаторы альфа-1, нитраты). Инсульт менее 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет, 31528
        • Рекрутинг
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Главный следователь:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сексуально активные пациенты.
  2. Умеренная степень СНМП, связанных с ДГПЖ (симптомы нижних мочевых путей, связанные с гиперплазией предстательной железы), т.е. (международная оценка симптомов простаты от 8 до 19: чем выше балл, тем хуже симптомы).
  3. Пациенты согласились на лечение и прошли 12 недель лечения и строгого наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Показанием к комбинированной терапии является размер простаты более 40 г.
  2. Макрогематурия.
  3. Рефрактерная задержка мочи.
  4. Двусторонний гидроуретеронефроз или почечная недостаточность на фоне начальной гиперплазии предстательной железы.
  5. Дивертикулы или камни мочевого пузыря.
  6. В анамнезе рак мочевого пузыря или простаты.
  7. Нежелание пациентов к медикаментозному лечению.
  8. В анамнезе перенесенные операции на органах малого таза или стриктура уретры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варденафил у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы
50 пациентов будут принимать таблетки Варденафила по 5 мг два раза в день и будут оценены на 4-й и 12-й неделе. Эффективность лечения будет оцениваться по изменению показателей Q-max до и после лечения, PVR (остаточной мочи после мочеиспускания), IPSS (Международной шкалы симптомов простаты) и опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM) с мониторингом любых побочных эффектов.
Лекарство: Варденафил 5 мг пероральная таблетка
Сравнение безопасности и эффективности варденафила 5 мг два раза в день перорально с традиционными препаратами, например, тадалафилом 5 мг и тамсулозином 0,4 мг один раз в день с точки зрения (функции мочеиспускания, сексуальной функции и качества жизни) при лечении умеренных СНМП, связанных с ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). сопутствующие симптомы нижних мочевых путей)
Другие имена:
  • Варденафил 5 мг
Активный компаратор: Тадалафил у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы
50 пациентов будут принимать таблетки Тадалафила по 5 мг один раз в день и будут оцениваться на 4-й и 12-й неделе. Эффективность лечения будет оцениваться по изменению показателей Q-max до и после лечения, PVR (остаточной мочи после мочеиспускания), IPSS (Международной шкалы симптомов простаты) и опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM) с мониторингом любых побочных эффектов.
Лекарство: Варденафил 5 мг пероральная таблетка
Сравнение безопасности и эффективности варденафила 5 мг два раза в день перорально с традиционными препаратами, например, тадалафилом 5 мг и тамсулозином 0,4 мг один раз в день с точки зрения (функции мочеиспускания, сексуальной функции и качества жизни) при лечении умеренных СНМП, связанных с ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). сопутствующие симптомы нижних мочевых путей)
Другие имена:
  • Варденафил 5 мг
Активный компаратор: Тамсулозин у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы
50 пациентов будут принимать тамсулозин по 0,4 мг один раз в день и будут оцениваться на 4-й и 12-й неделях. Эффективность лечения будет оцениваться по изменению показателей Q-max до и после лечения, PVR (остаточной мочи после мочеиспускания), IPSS (Международной шкалы симптомов простаты) и опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM) с мониторингом любых побочных эффектов.
Лекарство: Варденафил 5 мг пероральная таблетка
Сравнение безопасности и эффективности варденафила 5 мг два раза в день перорально с традиционными препаратами, например, тадалафилом 5 мг и тамсулозином 0,4 мг один раз в день с точки зрения (функции мочеиспускания, сексуальной функции и качества жизни) при лечении умеренных СНМП, связанных с ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). сопутствующие симптомы нижних мочевых путей)
Другие имена:
  • Варденафил 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная оценка симптомов простаты (общая оценка IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение состояния до и после лечения (IPSS: международная шкала симптомов простаты – уменьшение балла соответствует улучшению симптомов)
3 месяца
Максимальная скорость потока мочи (Q-max)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение состояния до и после лечения (увеличение Q-max соответствует улучшению симптомов)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение состояния до и после лечения (SHIM: Опросник сексуального здоровья для мужчин – увеличение показателя соответствует уменьшению симптомов)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться