Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisiner for nedre urinveissymptomer sekundært til benign prostatahyperplasi

5. juli 2024 oppdatert av: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus Tamsulosin hos pasienter med symptomer på nedre urinveier Sekundært til benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomisert studie.

Hovedformålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av Vardenafil versus Tadalafil versus Tamsulosin når det gjelder (tømmefunksjon, seksuell funksjon og livskvalitet) ved behandling av moderat BPH-relatert LUTS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført på menn med BPH-relatert LUTS som kan behandles ved urologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Tanta University - Egypt etter å ha fått skriftlig informert samtykke.

Studien er planlagt å inkludere 150 pasienter i studieperioden fra april 2024 til april 2025. Hver registrert pasient må fullføre 12 uker på medisiner med streng planlagt oppfølging.

Inklusjonskriterier:

Seksuelt aktive pasienter med moderat BPH relatert LUTS mottagelig for medisinsk behandling og fullførte 12 ukers oppfølgingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Indikasjon for kombinert behandling hos pasienter som har moderat til alvorlig LUTS og økt risiko for sykdomsprogresjon (f. prostatavolum mer enn 40 ml) eller pasienter med behov for anti-muskarin for dominerende lagringssymptomer.

Indikasjon for kirurgisk inngrep:

Medisinsk kompliserte pasienter:

Hjertepasienter, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (<3 måneder), hypotensjon.

Samtidig bruk (kaliumkanalåpnere, alfa 1-blokkere, nitrater). Hjerneslag siden mindre enn 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
        • Rekruttering
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Seksuelt aktive pasienter.
  2. Moderat BPH-relatert LUTS (bengin prostatahyperplasi-relaterte symptomer i nedre urinveier), dvs.: (internasjonal prostatasymptomscore 8 til 19: jo høyere skåre er de verre symptomene).
  3. Pasientene aksepterte medisinsk behandling og fullførte 12 uker med medisinsk behandling og streng oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for kombinert behandling som prostatastørrelse over 40 g.
  2. Grov hematuri.
  3. Ildfast urinretensjon.
  4. Bilateral hydro-ureteronefrose eller nyreinsuffisiens sekundært til bengin prostatahyperplasi.
  5. Blæredivertikler eller tannstein.
  6. Historie med blære- eller prostatakreft.
  7. Uvillige pasienter til medisinsk behandling.
  8. Anamnese med bekkenkirurgi eller urethral striktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vardenafil hos pasienter med symptomer på nedre urinveier sekundært til benign prostatahyperplasi
50 pasienter vil ta Vardenafil 5 mg tabletter to ganger daglig og vil bli vurdert ved 4. uke og 12. uke. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved en endring i Q-max før og etter behandling, PVR (post void residual urin), IPSS, (International Prostate Symptom Score) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med overvåking av eventuelle bivirkninger
Legemiddel: Vardenafil 5 mg oral tablett
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Vardenafil 5 mg to ganger oralt daglig versus etablerte legemidler, f.eks. Tadalafil 5 mg og Tamsulosin 0,4 mg én gang oralt daglig når det gjelder (tømmefunksjon, seksuell funksjon og livskvalitet) ved behandling av moderat BPH-relatert LUTS (godartet prostatahyperplasi) relaterte nedre urinveissymptomer)
Andre navn:
  • Vardenafil 5 mg
Aktiv komparator: Tadalafil hos pasienter med symptomer på nedre urinveier sekundært til benign prostatahyperplasi
50 pasienter vil ta Tadalafil 5 mg tabletter én gang daglig og vil bli vurdert ved 4. uke og 12. uke. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved en endring i Q-max før og etter behandling, PVR (post void residual urin), IPSS, (International Prostate Symptom Score) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med overvåking av eventuelle bivirkninger
Legemiddel: Vardenafil 5 mg oral tablett
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Vardenafil 5 mg to ganger oralt daglig versus etablerte legemidler, f.eks. Tadalafil 5 mg og Tamsulosin 0,4 mg én gang oralt daglig når det gjelder (tømmefunksjon, seksuell funksjon og livskvalitet) ved behandling av moderat BPH-relatert LUTS (godartet prostatahyperplasi) relaterte nedre urinveissymptomer)
Andre navn:
  • Vardenafil 5 mg
Aktiv komparator: Tamsulosin hos pasienter med symptomer på nedre urinveier sekundært til benign prostatahyperplasi
50 pasienter vil ta Tamsulosin 0,4 mg tabletter én gang daglig og vil bli vurdert ved 4. uke og 12. uke. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved en endring i Q-max før og etter behandling, PVR (post void residual urin), IPSS, (International Prostate Symptom Score) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med overvåking av eventuelle bivirkninger
Legemiddel: Vardenafil 5 mg oral tablett
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Vardenafil 5 mg to ganger oralt daglig versus etablerte legemidler, f.eks. Tadalafil 5 mg og Tamsulosin 0,4 mg én gang oralt daglig når det gjelder (tømmefunksjon, seksuell funksjon og livskvalitet) ved behandling av moderat BPH-relatert LUTS (godartet prostatahyperplasi) relaterte nedre urinveissymptomer)
Andre navn:
  • Vardenafil 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptom score (IPSS total score)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tilstanden før og etter behandling (IPSS: internasjonal prostatasymptom-score - reduksjon i poengsum tilsvarer forbedring av symptomene)
3 måneder
Maksimal urinstrøm (Q-max)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tilstanden før og etter behandling (økning ved Q-max tilsvarer forbedring av symptomene)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell helseinventar for menn (SHIM)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tilstanden før og etter behandling (SHIM: Sexual Health Inventory for Men - økning i poengsum tilsvarer forbedring av symptomene)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere