Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen voor symptomen van de lagere urinewegen, secundair aan goedaardige prostaathyperplasie

5 juli 2024 bijgewerkt door: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus tamsulosine bij patiënten met lagere urinewegsymptomen secundair aan goedaardige prostaathyperplasie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Het hoofddoel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van Vardenafil versus Tadalafil versus Tamsulosine in termen van mictiefunctie, seksueel functioneren en kwaliteit van leven bij de behandeling van matige BPH-gerelateerde LUTS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij mannen met BPH-gerelateerde LUTS die vatbaar zijn voor medische behandeling op de afdeling Urologie, Faculteit der Geneeskunde, Tanta Universiteit - Egypte, nadat zij hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen.

Het is de bedoeling dat het onderzoek 150 patiënten zal omvatten in de onderzoeksperiode van april 2024 tot april 2025. Elke ingeschreven patiënt moet 12 weken medicijnen gebruiken met een strikt geplande follow-up.

Inclusiecriteria:

Seksueel actieve patiënten met matige BPH-gerelateerde LUTS die vatbaar waren voor medische behandeling en een follow-upperiode van 12 weken voltooiden.

Uitsluitingscriteria:

Indicatie voor gecombineerde therapie bij patiënten met matige tot ernstige LUTS en een verhoogd risico op ziekteprogressie (bijv. prostaatvolume groter dan 40 ml) of patiënten die antimuscarinica nodig hebben vanwege overheersende stapelingssymptomen.

Indicatie voor chirurgische interventie:

Medisch gecompliceerde patiënten:

Hartpatiënten, onstabiele angina, recent myocardinfarct (<3 maanden), hypotensie.

Gelijktijdig gebruik (kaliumkanaalopeners, alfa-1-blokkers, nitraten). Beroerte sinds minder dan 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31528
        • Werving
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Seksueel actieve patiënten.
  2. Matige BPH-gerelateerde LUTS (bengin prostaathyperplasie gerelateerde symptomen van de lagere urinewegen), d.w.z.: (internationale prostaatsymptoomscore 8 tot 19: hoe hoger de score, hoe slechter de symptomen).
  3. Patiënten accepteerden de medische behandeling en volgden twaalf weken medische behandeling en strikte follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor gecombineerde therapie als de prostaat groter is dan 40 gram.
  2. Bruto hematurie.
  3. Vuurvaste urineretentie.
  4. Bilaterale hydro-ureteronefrose of nierinsufficiëntie secundair aan bengine prostaathyperplasie.
  5. Blaas divertikels of stenen.
  6. Geschiedenis van blaas- of prostaatkanker.
  7. Patiënten die geen medische therapie willen ondergaan.
  8. Geschiedenis van bekkenchirurgie of urethrale strictuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vardenafil bij patiënten met symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie
50 patiënten zullen tweemaal daags Vardenafil 5 mg tabletten innemen en zullen in de 4e en 12e week worden beoordeeld. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een verandering in Q-max vóór en na de behandeling, PVR (post void residuele urine), IPSS, (International Prostate Symptom Score) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM), waarbij eventuele bijwerkingen worden gemonitord.
Geneesmiddel: Vardenafil 5 mg orale tablet
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Vardenafil 5 mg tweemaal oraal daags versus gevestigde geneesmiddelen zoals Tadalafil 5 mg en Tamsulosine 0,4 mg eenmaal oraal daags in termen van (leegfunctie, seksueel functioneren en kwaliteit van leven) bij de behandeling van matige BPH-gerelateerde LUTS (goedaardige prostaathyperplasie gerelateerde symptomen van de lagere urinewegen)
Andere namen:
  • Vardenafil 5 mg
Actieve vergelijker: Tadalafil bij patiënten met symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie
50 patiënten zullen Tadalafil 5 mg tabletten eenmaal daags innemen en zullen in de 4e en 12e week worden beoordeeld. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een verandering in Q-max vóór en na de behandeling, PVR (post void residuele urine), IPSS, (International Prostate Symptom Score) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM), waarbij eventuele bijwerkingen worden gemonitord.
Geneesmiddel: Vardenafil 5 mg orale tablet
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Vardenafil 5 mg tweemaal oraal daags versus gevestigde geneesmiddelen zoals Tadalafil 5 mg en Tamsulosine 0,4 mg eenmaal oraal daags in termen van (leegfunctie, seksueel functioneren en kwaliteit van leven) bij de behandeling van matige BPH-gerelateerde LUTS (goedaardige prostaathyperplasie gerelateerde symptomen van de lagere urinewegen)
Andere namen:
  • Vardenafil 5 mg
Actieve vergelijker: Tamsulosine bij patiënten met symptomen van de lagere urinewegen die secundair zijn aan goedaardige prostaathyperplasie
50 patiënten zullen Tamsulosine 0,4 mg tabletten eenmaal daags innemen en zullen in de 4e en 12e week worden beoordeeld. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een verandering in Q-max vóór en na de behandeling, PVR (post void residuele urine), IPSS, (International Prostate Symptom Score) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM), waarbij eventuele bijwerkingen worden gemonitord.
Geneesmiddel: Vardenafil 5 mg orale tablet
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Vardenafil 5 mg tweemaal oraal daags versus gevestigde geneesmiddelen zoals Tadalafil 5 mg en Tamsulosine 0,4 mg eenmaal oraal daags in termen van (leegfunctie, seksueel functioneren en kwaliteit van leven) bij de behandeling van matige BPH-gerelateerde LUTS (goedaardige prostaathyperplasie gerelateerde symptomen van de lagere urinewegen)
Andere namen:
  • Vardenafil 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS-totaalscore)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de toestand vóór en na de behandeling (IPSS: internationale prostaatsymptoomscore - een afname van de score staat gelijk aan een verbetering van de symptomen)
3 maanden
Het maximale urinedebiet (Q-max)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de toestand vóór en na de behandeling (toename bij Q-max staat gelijk aan verbetering van de symptomen)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris seksuele gezondheid voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de toestand vóór en na de behandeling (SHIM: Sexual Health Inventory for Men - een hogere score staat gelijk aan een verbetering van de symptomen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren