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Medicamentos para sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna

5 de julho de 2024 atualizado por: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus tansulosina em pacientes com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna: um estudo prospectivo randomizado.

O objetivo principal deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a segurança e eficácia de Vardenafil versus Tadalafil versus Tamsulosina em termos de (função miccional, função sexual e qualidade de vida) no tratamento de STUI moderados relacionados à HBP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que será conduzido em homens com STUI relacionados à HBP, passíveis de tratamento médico no Departamento de Urologia, Faculdade de Medicina, Universidade de Tanta - Egito após obter seu consentimento informado por escrito.

O estudo está planejado para incluir 150 pacientes no período de estudo de abril de 2024 a abril de 2025. Cada paciente inscrito deve completar 12 semanas de medicação com acompanhamento rigoroso e programado.

Critério de inclusão:

Pacientes sexualmente ativos com STUI moderados relacionados à HBP, passíveis de tratamento médico e completaram um período de acompanhamento de 12 semanas.

Critério de exclusão:

Indicação para terapia combinada em pacientes com STUI moderado a grave e com risco aumentado de progressão da doença (por exemplo, volume da próstata superior a 40 ml) ou pacientes com necessidade de antimuscarínicos por sintomas de armazenamento predominantes.

Indicação para intervenção cirúrgica:

Pacientes clinicamente complicados:

Pacientes cardíacos, angina instável, infarto do miocárdio recente (<3 meses), hipotensão.

Usos concomitantes (abridores de canais de potássio, bloqueadores alfa 1, nitratos). AVC há menos de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 31528
        • Recrutamento
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Investigador principal:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes sexualmente ativos.
  2. STUI moderados relacionados à HPB (sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática bengin), ou seja: (pontuação internacional de sintomas prostáticos de 8 a 19: quanto maior a pontuação, piores os sintomas).
  3. Os pacientes aceitaram tratamento médico e completaram 12 semanas de tratamento médico e acompanhamento rigoroso.

Critério de exclusão:

  1. Indicação para terapia combinada como próstata com tamanho superior a 40 g.
  2. Hematúria macroscópica.
  3. Retenção urinária refratária.
  4. Hidroureteronefrose bilateral ou insuficiência renal secundária à hiperplasia prostática bengina.
  5. Divertículos ou cálculos da bexiga.
  6. História de câncer de bexiga ou próstata.
  7. Pacientes relutantes em terapia médica.
  8. História de cirurgia pélvica ou estenose uretral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vardenafil em pacientes com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna
50 pacientes tomarão comprimidos de Vardenafil 5 mg duas vezes ao dia e serão avaliados na 4ª semana e na 12ª semana. A eficácia do tratamento será avaliada por uma mudança no Q-max pré e pós-tratamento, PVR (urina residual pós-miccional), IPSS, (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) e Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) com monitoramento de quaisquer efeitos colaterais
Medicamento: Vardenafil 5 mg comprimido oral
Comparando a segurança e eficácia de Vardenafil 5 mg duas vezes por via oral ao dia versus medicamentos estabelecidos, por exemplo, Tadalafil 5 mg e Tamsulosina 0,4 mg uma vez por dia por via oral em termos de (função miccional, função sexual e qualidade de vida) no tratamento de STUI moderados relacionados à HBP (hiperplasia prostática benigna) sintomas relacionados ao trato urinário inferior)
Outros nomes:
  • Vardenafila 5mg
Comparador Ativo: Tadalafil em pacientes com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna
50 pacientes tomarão comprimidos de Tadalafil 5 mg uma vez ao dia e serão avaliados na 4ª semana e na 12ª semana. A eficácia do tratamento será avaliada por uma mudança no Q-max pré e pós-tratamento, PVR (urina residual pós-miccional), IPSS, (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) e Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) com monitoramento de quaisquer efeitos colaterais
Medicamento: Vardenafil 5 mg comprimido oral
Comparando a segurança e eficácia de Vardenafil 5 mg duas vezes por via oral ao dia versus medicamentos estabelecidos, por exemplo, Tadalafil 5 mg e Tamsulosina 0,4 mg uma vez por dia por via oral em termos de (função miccional, função sexual e qualidade de vida) no tratamento de STUI moderados relacionados à HBP (hiperplasia prostática benigna) sintomas relacionados ao trato urinário inferior)
Outros nomes:
  • Vardenafila 5mg
Comparador Ativo: Tansulosina em pacientes com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna
50 pacientes tomarão comprimidos de tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia e serão avaliados na 4ª semana e na 12ª semana. A eficácia do tratamento será avaliada por uma mudança no Q-max pré e pós-tratamento, PVR (urina residual pós-miccional), IPSS, (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) e Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) com monitoramento de quaisquer efeitos colaterais
Medicamento: Vardenafil 5 mg comprimido oral
Comparando a segurança e eficácia de Vardenafil 5 mg duas vezes por via oral ao dia versus medicamentos estabelecidos, por exemplo, Tadalafil 5 mg e Tamsulosina 0,4 mg uma vez por dia por via oral em termos de (função miccional, função sexual e qualidade de vida) no tratamento de STUI moderados relacionados à HBP (hiperplasia prostática benigna) sintomas relacionados ao trato urinário inferior)
Outros nomes:
  • Vardenafila 5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação internacional de sintomas da próstata (pontuação total IPSS)
Prazo: 3 meses
Mudança na condição pré e pós-tratamento (IPSS: pontuação internacional de sintomas da próstata - diminuir a pontuação equivale a melhorar os sintomas)
3 meses
A taxa máxima de fluxo urinário (Q-max)
Prazo: 3 meses
Mudança na condição pré e pós-tratamento (aumentar Q-max equivale a melhorar os sintomas)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: 3 meses
Mudança na condição pré e pós-tratamento (SHIM: Inventário de Saúde Sexual para Homens - aumentar a pontuação equivale a melhorar os sintomas)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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