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Medikamente gegen Symptome der unteren Harnwege infolge einer benignen Prostatahyperplasie

5. Juli 2024 aktualisiert von: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus Tadalafil versus Tamsulosin bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie: Eine prospektive randomisierte Studie.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Vardenafil im Vergleich zu Tadalafil und Tamsulosin im Hinblick auf (Entleerungsfunktion, sexuelle Funktion und Lebensqualität) bei der Behandlung von LUTS im Zusammenhang mit mittelschwerer BPH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Männern mit BPH-bedingtem LUTS durchgeführt wird, die für eine medizinische Behandlung in der Urologischen Abteilung der Medizinischen Fakultät der Universität Tanta – Ägypten nach deren schriftlicher Einverständniserklärung in Frage kommen.

Die Studie soll im Studienzeitraum von April 2024 bis April 2025 150 Patienten umfassen. Jeder aufgenommene Patient muss eine 12-wöchige Medikamenteneinnahme mit streng geplanter Nachsorge absolvieren.

Einschlusskriterien:

Sexuell aktive Patienten mit mittelschwerem BPH-bedingtem LUTS, die für eine medizinische Behandlung geeignet sind und eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Indikation für eine Kombinationstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem LUTS und einem erhöhten Risiko für eine Krankheitsprogression (z. B. Prostatavolumen von mehr als 40 ml) oder Patienten, die wegen vorherrschender Speichersymptome ein Antimuskarinikum benötigen.

Indikation für einen chirurgischen Eingriff:

Medizinisch komplizierte Patienten:

Herzpatienten, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (<3 Monate), Hypotonie.

Begleitanwendungen (Kaliumkanalöffner, Alpha-1-Blocker, Nitrate). Schlaganfall seit weniger als 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31528
        • Rekrutierung
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Hauptermittler:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sexuell aktive Patienten.
  2. Mäßiges BPH-bedingtes LUTS (Bengin-Prostata-Hyperplasie-bedingte Symptome des unteren Harntrakts), d. h.: (Internationaler Prostata-Symptom-Score 8 bis 19: Je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome).
  3. Die Patienten ließen sich medizinisch behandeln und verbrachten 12 Wochen mit medizinischer Behandlung und strenger Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur Kombinationstherapie bei Prostatagröße über 40 g.
  2. Makrohämaturie.
  3. Refraktäre Urinretention.
  4. Bilaterale Hydroureteronephrose oder Niereninsuffizienz als Folge einer beginen Prostatahyperplasie.
  5. Blasendivertikel oder -steine.
  6. Vorgeschichte von Blasen- oder Prostatakrebs.
  7. Unwillige Patienten zur medizinischen Therapie.
  8. Vorgeschichte von Beckenoperationen oder Harnröhrenstrikturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vardenafil bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer gutartigen Prostatahyperplasie
50 Patienten nehmen zweimal täglich 5 mg Vardenafil-Tabletten ein und werden in der 4. und 12. Woche untersucht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand einer Änderung des Q-max, des PVR (Resturin nach der Entleerung), des IPSS (International Prostate Symptom Score) und des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor und nach der Behandlung beurteilt, wobei etwaige Nebenwirkungen überwacht werden
Arzneimittel: Vardenafil 5 mg Tablette zum Einnehmen
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Vardenafil 5 mg zweimal täglich oral mit etablierten Arzneimitteln, z. B. Tadalafil 5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, hinsichtlich (Entleerungsfunktion, Sexualfunktion und Lebensqualität) bei der Behandlung von mittelschwerem BPH-bedingtem LUTS (benigne Prostatahyperplasie). damit verbundene Symptome der unteren Harnwege)
Andere Namen:
  • Vardenafil 5 mg
Aktiver Komparator: Tadalafil bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer gutartigen Prostatahyperplasie
50 Patienten nehmen einmal täglich 5-mg-Tadalafil-Tabletten ein und werden in der 4. und 12. Woche untersucht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand einer Änderung des Q-max, des PVR (Resturin nach der Entleerung), des IPSS (International Prostate Symptom Score) und des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor und nach der Behandlung beurteilt, wobei etwaige Nebenwirkungen überwacht werden
Arzneimittel: Vardenafil 5 mg Tablette zum Einnehmen
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Vardenafil 5 mg zweimal täglich oral mit etablierten Arzneimitteln, z. B. Tadalafil 5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, hinsichtlich (Entleerungsfunktion, Sexualfunktion und Lebensqualität) bei der Behandlung von mittelschwerem BPH-bedingtem LUTS (benigne Prostatahyperplasie). damit verbundene Symptome der unteren Harnwege)
Andere Namen:
  • Vardenafil 5 mg
Aktiver Komparator: Tamsulosin bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer gutartigen Prostatahyperplasie
50 Patienten nehmen einmal täglich 0,4-mg-Tamsulosin-Tabletten ein und werden in der 4. und 12. Woche untersucht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand einer Änderung des Q-max, des PVR (Resturin nach der Entleerung), des IPSS (International Prostate Symptom Score) und des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) vor und nach der Behandlung beurteilt, wobei etwaige Nebenwirkungen überwacht werden
Arzneimittel: Vardenafil 5 mg Tablette zum Einnehmen
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Vardenafil 5 mg zweimal täglich oral mit etablierten Arzneimitteln, z. B. Tadalafil 5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, hinsichtlich (Entleerungsfunktion, Sexualfunktion und Lebensqualität) bei der Behandlung von mittelschwerem BPH-bedingtem LUTS (benigne Prostatahyperplasie). damit verbundene Symptome der unteren Harnwege)
Andere Namen:
  • Vardenafil 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Gesamtscore)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Zustands vor und nach der Behandlung (IPSS: Internationaler Prostata-Symptom-Score – eine Verschlechterung des Scores bedeutet eine Verbesserung der Symptome)
3 Monate
Die maximale Harnflussrate (Q-max)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Zustands vor und nach der Behandlung (eine Erhöhung bei Q-max bedeutet eine Verbesserung der Symptome)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar zur sexuellen Gesundheit von Männern (SHIM)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Zustands vor und nach der Behandlung (SHIM: Sexual Health Inventory for Men – eine Erhöhung des Scores bedeutet eine Verbesserung der Symptome)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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