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Médicaments pour les symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate

5 juillet 2024 mis à jour par: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardénafil versus tadalafil versus tamsulosine chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate : une étude prospective randomisée.

L'objectif principal de cette étude prospective contrôlée randomisée est de comparer l'innocuité et l'efficacité du Vardénafil versus Tadalafil versus Tamsulosine en termes de (fonction mictionnelle, fonction sexuelle et qualité de vie) dans la prise en charge des SBAU modérés liés à l'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée qui sera menée sur des hommes atteints de SBAU liés à l'HBP et susceptibles de traitement médical au département d'urologie, Faculté de médecine, Université de Tanta - Égypte après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit.

L'étude devrait inclure 150 patients sur la période d'étude allant d'avril 2024 à avril 2025. Chaque patient inscrit doit suivre 12 semaines de traitement médicamenteux avec un suivi programmé strict.

Critère d'intégration:

Patients sexuellement actifs atteints d'HBP modérée liée à l'HBP se prêtant à un traitement médical et ayant complété une période de suivi de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

Indication du traitement combiné chez les patients présentant des TUBA modérés à sévères et un risque accru de progression de la maladie (par ex. volume prostatique supérieur à 40 ml) ou chez les patients nécessitant un traitement anti-muscarinique en raison de symptômes de stockage prédominants.

Indication de l'intervention chirurgicale :

Patients médicalement compliqués :

Patients cardiaques, angor instable, infarctus du myocarde récent (<3 mois), hypotension.

Utilisations concomitantes (ouvreurs de canaux potassiques, alpha-1-bloquants, nitrates). AVC depuis moins de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31528
        • Recrutement
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Chercheur principal:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients sexuellement actifs.
  2. SBAU liés à l'HBP modérée (symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate), c'est-à-dire : (score international des symptômes de la prostate de 8 à 19 : plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves).
  3. Les patients ont accepté un traitement médical et ont suivi 12 semaines de traitement médical et de suivi strict.

Critère d'exclusion:

  1. Indication du traitement combiné lorsque la taille de la prostate est supérieure à 40 g.
  2. Hématurie macroscopique.
  3. Rétention urinaire réfractaire.
  4. Hydro-urétéronéphrose bilatérale ou insuffisance rénale secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate.
  5. Diverticules ou calculs vésicaux.
  6. Antécédents de cancer de la vessie ou de la prostate.
  7. Patients réticents à suivre un traitement médical.
  8. Antécédents de chirurgie pelvienne ou de sténose urétrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vardénafil chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate
50 patients prendront des comprimés de Vardenafil 5 mg deux fois par jour et seront évalués à la 4e semaine et à la 12e semaine. L'efficacité du traitement sera évaluée par un changement du Q-max avant et après le traitement, du PVR (urine résiduelle après la miction), de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) et de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) avec surveillance des effets secondaires.
Médicament: Vardénafil 5 mg comprimé oral
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du Vardénafil 5 mg deux fois par voie orale par jour par rapport à des médicaments établis, par exemple le Tadalafil 5 mg et la Tamsulosine 0,4 mg une fois par voie orale par jour en termes de (fonction mictionnelle, fonction sexuelle et qualité de vie) dans la prise en charge des TUBA modérées liées à l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) symptômes associés aux voies urinaires inférieures)
Autres noms:
  • Vardénafil 5 mg
Comparateur actif: Tadalafil chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate
50 patients prendront des comprimés de Tadalafil 5 mg une fois par jour et seront évalués à la 4e et à la 12e semaine. L'efficacité du traitement sera évaluée par un changement du Q-max avant et après le traitement, du PVR (urine résiduelle après la miction), de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) et de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) avec surveillance des effets secondaires.
Médicament: Vardénafil 5 mg comprimé oral
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du Vardénafil 5 mg deux fois par voie orale par jour par rapport à des médicaments établis, par exemple le Tadalafil 5 mg et la Tamsulosine 0,4 mg une fois par voie orale par jour en termes de (fonction mictionnelle, fonction sexuelle et qualité de vie) dans la prise en charge des TUBA modérées liées à l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) symptômes associés aux voies urinaires inférieures)
Autres noms:
  • Vardénafil 5 mg
Comparateur actif: Tamsulosine chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate
50 patients prendront des comprimés de Tamsulosine 0,4 mg une fois par jour et seront évalués à la 4e semaine et à la 12e semaine. L'efficacité du traitement sera évaluée par un changement du Q-max avant et après le traitement, du PVR (urine résiduelle après la miction), de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) et de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM) avec surveillance des effets secondaires.
Médicament: Vardénafil 5 mg comprimé oral
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du Vardénafil 5 mg deux fois par voie orale par jour par rapport à des médicaments établis, par exemple le Tadalafil 5 mg et la Tamsulosine 0,4 mg une fois par voie orale par jour en termes de (fonction mictionnelle, fonction sexuelle et qualité de vie) dans la prise en charge des TUBA modérées liées à l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) symptômes associés aux voies urinaires inférieures)
Autres noms:
  • Vardénafil 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (score total IPSS)
Délai: 3 mois
Modification de l'état avant et après traitement (IPSS : score international des symptômes de la prostate - une diminution du score équivaut à une amélioration des symptômes)
3 mois
Le débit urinaire maximum (Q-max)
Délai: 3 mois
Modification de l'état avant et après le traitement (une augmentation à Q-max équivaut à une amélioration des symptômes)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: 3 mois
Modification de l'état avant et après le traitement (SHIM : Sexual Health Inventory for Men - une augmentation du score équivaut à une amélioration des symptômes)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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