Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki na objawy dolnych dróg moczowych wtórne do łagodnego rozrostu prostaty

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Wardenafil, Tadalafil i Tamsulosyna u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: prospektywne badanie z randomizacją.

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wardenafilu, tadalafilu i tamsulosyny pod względem (funkcji oddawania moczu, funkcji seksualnych i jakości życia) w leczeniu umiarkowanego LUTS związanego z BPH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone z udziałem mężczyzn z zespołem LUTS związanym z BPH, kwalifikujących się do leczenia na Oddziale Urologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Tanta w Egipcie po uzyskaniu ich pisemnej świadomej zgody.

Do badania planuje się włączyć 150 pacjentów w okresie od kwietnia 2024 r. do kwietnia 2025 r. Każdy zapisany pacjent musi ukończyć 12 tygodni przyjmowania leków i ściśle zaplanowanych kontroli.

Kryteria przyjęcia:

Aktywni seksualnie pacjenci z umiarkowanymi LUTS związanymi z BPH, kwalifikujący się do leczenia i ukończeni 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Wskazania do terapii skojarzonej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego LUTS i zwiększonym ryzykiem progresji choroby (np. objętość prostaty większa niż 40 ml) lub pacjenci potrzebujący leków przeciwmuskarynowych w celu złagodzenia dominujących objawów spichrzeniowych.

Wskazania do interwencji chirurgicznej:

Pacjenci skomplikowani medycznie:

Pacjenci z sercem, niestabilna dławica piersiowa, świeży zawał mięśnia sercowego (<3 miesięcy), niedociśnienie.

Jednoczesne stosowanie (substancje otwierające kanały potasowe, blokery alfa 1, azotany). Udar mózgu od niecałych 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31528
        • Rekrutacyjny
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Główny śledczy:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci aktywni seksualnie.
  2. Umiarkowane objawy LUTS związane z BPH (objawy dolnych dróg moczowych związane z rozrostem prostaty), tj.: (międzynarodowa ocena objawów prostaty od 8 do 19: wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
  3. Pacjenci zgodzili się na leczenie i spędzili 12 tygodni na leczeniu i ścisłej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazaniem do terapii skojarzonej jest wielkość prostaty powyżej 40 g.
  2. Duży krwiomocz.
  3. Oporne zatrzymanie moczu.
  4. Obustronne wodonercze lub niewydolność nerek wtórna do benginowego przerostu prostaty.
  5. Uchyłki lub kamienie pęcherza moczowego.
  6. Historia raka pęcherza moczowego lub prostaty.
  7. Pacjenci niechętni do leczenia farmakologicznego.
  8. Historia operacji miednicy lub zwężenia cewki moczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wardenafil u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
50 pacjentów będzie przyjmować wardenafil w tabletkach 5 mg dwa razy na dobę i zostanie poddanych ocenie w 4. i 12. tygodniu. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie zmian w wartościach Q-max przed i po leczeniu, PVR (zalegający mocz po mikcji), IPSS (International Prostate Symptom Score) i Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM), z monitorowaniem wszelkich skutków ubocznych
Lek: Wardenafil 5 mg, tabletka doustna
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wardenafilu w dawce 5 mg dwa razy na dobę doustnie z uznanymi lekami, np. tadalafilem w dawce 5 mg i tamsulosyną w dawce 0,4 mg raz na dobę, pod względem (funkcji oddawania moczu, funkcji seksualnych i jakości życia) w leczeniu umiarkowanego LUTS związanego z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) powiązane objawy dolnych dróg moczowych)
Inne nazwy:
  • Wardenafil 5 mg
Aktywny komparator: Tadalafil u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
50 pacjentów będzie przyjmować Tadalafil w tabletkach 5 mg raz na dobę i zostanie zbadanych w 4. i 12. tygodniu. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie zmian w wartościach Q-max przed i po leczeniu, PVR (zalegający mocz po mikcji), IPSS (International Prostate Symptom Score) i Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM), z monitorowaniem wszelkich skutków ubocznych
Lek: Wardenafil 5 mg, tabletka doustna
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wardenafilu w dawce 5 mg dwa razy na dobę doustnie z uznanymi lekami, np. tadalafilem w dawce 5 mg i tamsulosyną w dawce 0,4 mg raz na dobę, pod względem (funkcji oddawania moczu, funkcji seksualnych i jakości życia) w leczeniu umiarkowanego LUTS związanego z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) powiązane objawy dolnych dróg moczowych)
Inne nazwy:
  • Wardenafil 5 mg
Aktywny komparator: Tamsulosyna u pacjentów z objawami z dolnych dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
50 pacjentów będzie przyjmowało tamsulosynę w tabletkach 0,4 mg raz na dobę i będzie ocenianych w 4. i 12. tygodniu. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie zmian w wartościach Q-max przed i po leczeniu, PVR (zalegający mocz po mikcji), IPSS (International Prostate Symptom Score) i Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM), z monitorowaniem wszelkich skutków ubocznych
Lek: Wardenafil 5 mg, tabletka doustna
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wardenafilu w dawce 5 mg dwa razy na dobę doustnie z uznanymi lekami, np. tadalafilem w dawce 5 mg i tamsulosyną w dawce 0,4 mg raz na dobę, pod względem (funkcji oddawania moczu, funkcji seksualnych i jakości życia) w leczeniu umiarkowanego LUTS związanego z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) powiązane objawy dolnych dróg moczowych)
Inne nazwy:
  • Wardenafil 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (całkowity wynik IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stanu przed i po leczeniu (IPSS: międzynarodowa punktacja objawów prostaty – zmniejszenie wyniku oznacza poprawę objawów)
3 miesiące
Maksymalne natężenie przepływu moczu (Q-max)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stanu przed i po leczeniu (zwiększenie Q-max oznacza złagodzenie objawów)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stanu przed i po leczeniu (SHIM: Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn – zwiększenie wyniku oznacza złagodzenie objawów)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj