Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin til nedre urinvejssymptomer Sekundært til benign prostatahyperplasi

5. juli 2024 opdateret af: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafil versus tadalafil versus Tamsulosin hos patienter med symptomer i nedre urinveje Sekundært til benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Hovedformålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Vardenafil versus Tadalafil versus Tamsulosin med hensyn til (tømningsfunktion, seksuel funktion og livskvalitet) i behandlingen af ​​moderat BPH-relateret LUTS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på mænd med BPH-relateret LUTS, der er modtagelige for medicinsk behandling på Urologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Tanta Universitet - Egypten efter at have fået deres skriftlige informerede samtykke.

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 150 patienter i undersøgelsesperioden fra april 2024 til april 2025. Hver tilmeldt patient skal gennemføre 12 uger på medicin med streng planlagt opfølgning.

Inklusionskriterier:

Seksuelt aktive patienter med moderat BPH-relateret LUTS, der er modtagelige for medicinsk behandling og afsluttede 12 ugers opfølgningsperiode.

Eksklusionskriterier:

Indikation for kombineret behandling hos patienter, der har moderat til svær LUTS og en øget risiko for sygdomsprogression (f. prostatavolumen mere end 40 ml) eller patienter med behov for anti-muskarin til overvejende opbevaringssymptomer.

Indikation for kirurgisk indgreb:

Medicinsk komplicerede patienter:

Hjertepatienter, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (<3 måneder), hypotension.

Samtidig anvendelse (kaliumkanalåbnere, alfa 1-blokkere, nitrater). Slagtilfælde siden mindre end 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31528
        • Rekruttering
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Seksuelt aktive patienter.
  2. Moderat BPH-relaterede LUTS (bengin prostatahyperplasi-relaterede symptomer på nedre urinveje), dvs. (international prostatasymptomscore 8 til 19: jo højere score er de værste symptomer).
  3. Patienterne accepterede medicinsk behandling og gennemførte 12 uger på medicinsk behandling og streng opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for kombineret behandling som prostatastørrelse over 40 g.
  2. Grov hæmaturi.
  3. Refraktær urinretention.
  4. Bilateral hydro-ureteronephrose eller nyreinsufficiens sekundært til bengin prostatahyperplasi.
  5. Blære divertikler eller tandsten.
  6. Anamnese med blære- eller prostatacancer.
  7. Uvillige patienter til medicinsk behandling.
  8. Anamnese med bækkenoperation eller urinrørsforsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vardenafil hos patienter med symptomer på nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi
50 patienter vil tage Vardenafil 5 mg tabs to gange dagligt og vil blive vurderet ved 4. uge og 12. uge. Behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved en ændring i før og efter behandling Q-max, PVR (post void resterende urin), IPSS, (International Prostate Symptom Score) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med overvågning af eventuelle bivirkninger
Medicin: Vardenafil 5 mg oral tablet
Sammenligning af sikkerhed og effekt af Vardenafil 5 mg to gange oralt dagligt versus etablerede lægemidler, f.eks. Tadalafil 5 mg og Tamsulosin 0,4 mg én gang oralt dagligt med hensyn til (tømningsfunktion, seksuel funktion og livskvalitet) i behandlingen af ​​moderat BPH-relateret LUTS (godartet prostatahyperplasi) relaterede nedre urinvejssymptomer)
Andre navne:
  • Vardenafil 5 mg
Aktiv komparator: Tadalafil til patienter med symptomer i de nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi
50 patienter vil tage Tadalafil 5 mg tablets én gang dagligt og vil blive vurderet ved 4. uge og 12. uge. Behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved en ændring i før og efter behandling Q-max, PVR (post void resterende urin), IPSS, (International Prostate Symptom Score) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med overvågning af eventuelle bivirkninger
Medicin: Vardenafil 5 mg oral tablet
Sammenligning af sikkerhed og effekt af Vardenafil 5 mg to gange oralt dagligt versus etablerede lægemidler, f.eks. Tadalafil 5 mg og Tamsulosin 0,4 mg én gang oralt dagligt med hensyn til (tømningsfunktion, seksuel funktion og livskvalitet) i behandlingen af ​​moderat BPH-relateret LUTS (godartet prostatahyperplasi) relaterede nedre urinvejssymptomer)
Andre navne:
  • Vardenafil 5 mg
Aktiv komparator: Tamsulosin hos patienter med symptomer på nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi
50 patienter vil tage Tamsulosin 0,4 mg tabletter én gang dagligt og vil blive vurderet ved 4. uge og 12. uge. Behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved en ændring i før og efter behandling Q-max, PVR (post void resterende urin), IPSS, (International Prostate Symptom Score) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) med overvågning af eventuelle bivirkninger
Medicin: Vardenafil 5 mg oral tablet
Sammenligning af sikkerhed og effekt af Vardenafil 5 mg to gange oralt dagligt versus etablerede lægemidler, f.eks. Tadalafil 5 mg og Tamsulosin 0,4 mg én gang oralt dagligt med hensyn til (tømningsfunktion, seksuel funktion og livskvalitet) i behandlingen af ​​moderat BPH-relateret LUTS (godartet prostatahyperplasi) relaterede nedre urinvejssymptomer)
Andre navne:
  • Vardenafil 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptom score (IPSS total score)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tilstanden før og efter behandlingen (IPSS: international prostata symptom score - faldende score er lig med forbedring af symptomerne)
3 måneder
Den maksimale urinstrømshastighed (Q-max)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tilstanden før og efter behandling (stigning ved Q-max er lig med forbedring af symptomerne)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tilstanden før og efter behandling (SHIM: Sexual Health Inventory for Men - stigning i scoren er lig med forbedring af symptomerne)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner