양성 전립선 비대증에 따른 하부 요로 증상에 대한 약물
2024년 7월 5일 업데이트: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University
양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 환자의 Vardenafil 대 Tadalafil 대 Tamsulosin: 전향적 무작위 연구.
이 전향적 무작위 대조 연구의 주요 목적은 중등도 BPH 관련 LUTS 관리에서 바르데나필, 타다라필, 탐술로신의 안전성과 효능(배뇨 기능, 성기능 및 삶의 질)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 서면 동의를 받은 후 이집트 탄타 대학교 의과대학 비뇨기과에서 치료가 가능한 BPH 관련 LUTS가 있는 남성을 대상으로 실시되는 전향적 무작위 대조 연구입니다.
이번 연구는 2024년 4월부터 2025년 4월까지 연구 기간 동안 150명의 환자를 포함할 계획이다. 등록된 각 환자는 엄격한 예정된 추적 관찰을 통해 12주간의 약물 치료를 완료해야 합니다.
포함 기준:
중등도 BPH 관련 LUTS가 있는 성적으로 활동적인 환자는 의학적 치료가 가능하고 12주간의 추적 기간을 완료했습니다.
제외 기준:
중등도~중증 LUTS가 있고 질병 진행 위험이 높은 환자(예: 전립선 용적 40ml 이상) 또는 두드러진 축적 증상으로 항무스카린제가 필요한 환자.
외과 개입에 대한 적응증:
의학적으로 복잡한 환자:
심장병 환자, 불안정 협심증, 최근 심근경색(<3개월), 저혈압.
병용 사용(칼륨 채널 개방제, 알파 1 차단제, 질산염). 뇌졸중이 발생한 지 6개월 미만입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch
- 전화번호: 00201020337967
- 이메일: hazem30839637@med.tanta.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed G. Soliman, M.D
- 전화번호: 00201018362537
- 이메일: mohamed.soliman@med.tanta.edu.eg
연구 장소
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트, 31528
- 모병
- Faculity of medicine - Tanta university
-
연락하다:
- Mohamed G. Soliman, MD
- 전화번호: 01018362537
- 이메일: mohamed.soliman@med.tanta.edu.eg
-
연락하다:
- Ahmed R. Abouramadan, MD
- 전화번호: 01001424064
- 이메일: ahmed.abouramadan@med.tanta.edu.eg
-
수석 연구원:
- Mohamed G. Soliman, MD
-
수석 연구원:
- Hazem B. Baz, M.B.B.Ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 환자.
- 중등도의 BPH 관련 LUTS(벤진 전립선 비대증 관련 하부 요로 증상), 즉: (국제 전립선 증상 점수 8~19: 점수가 높을수록 증상이 더 심함).
- 환자들은 치료를 받고 12주간의 치료와 엄격한 추적관찰을 마쳤다.
제외 기준:
- 병용요법의 적응증은 전립선 크기가 40gm 이상인 경우입니다.
- 심한 혈뇨.
- 난치성 소변 정체 .
- 벤진 전립선 비대증에 따른 양측 수요관신장증 또는 신부전증.
- 방광 게실 또는 결석.
- 방광암이나 전립선암의 병력.
- 환자가 의료 치료를 원하지 않습니다.
- 골반 수술이나 요도 협착의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성 전립선 비대증에 따른 하부 요로 증상이 있는 환자의 바르데나필
50명의 환자는 바르데나필 5mg을 하루 2회 복용하고 4주차와 12주차에 평가를 받게 됩니다.
치료 효능은 치료 전후의 Q-max, PVR(배뇨 후 잔뇨), IPSS(국제 전립선 증상 점수) 및 남성의 성 건강 지표(SHIM)의 변화를 통해 평가되며 부작용을 모니터링합니다.
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중등도 BPH 관련 LUTS(양성 전립선 비대증) 관리에서 바르데나필 5mg 1일 2회 경구 투여와 확립된 약물(예: 타다라필 5mg 및 탐술로신 0.4mg 1일 1회 경구 투여)의 안전성 및 유효성을 (배뇨 기능, 성기능 및 삶의 질) 비교 관련 하부 요로 증상)
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성 전립선 비대증에 따른 하부 요로 증상이 있는 환자의 타다라필
50명의 환자는 타다라필 5mg을 1일 1회 복용하고 4주차와 12주차에 평가를 받게 됩니다.
치료 효능은 치료 전후의 Q-max, PVR(배뇨 후 잔뇨), IPSS(국제 전립선 증상 점수) 및 남성의 성 건강 지표(SHIM)의 변화를 통해 평가되며 부작용을 모니터링합니다.
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중등도 BPH 관련 LUTS(양성 전립선 비대증) 관리에서 바르데나필 5mg 1일 2회 경구 투여와 확립된 약물(예: 타다라필 5mg 및 탐술로신 0.4mg 1일 1회 경구 투여)의 안전성 및 유효성을 (배뇨 기능, 성기능 및 삶의 질) 비교 관련 하부 요로 증상)
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성 전립선 비대증에 따른 하부 요로 증상이 있는 환자에 대한 탐스로신
50명의 환자는 탐스로신 0.4mg정을 1일 1회 복용하고 4주차와 12주차에 평가를 받게 된다.
치료 효능은 치료 전후의 Q-max, PVR(배뇨 후 잔뇨), IPSS(국제 전립선 증상 점수) 및 남성의 성 건강 지표(SHIM)의 변화를 통해 평가되며 부작용을 모니터링합니다.
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중등도 BPH 관련 LUTS(양성 전립선 비대증) 관리에서 바르데나필 5mg 1일 2회 경구 투여와 확립된 약물(예: 타다라필 5mg 및 탐술로신 0.4mg 1일 1회 경구 투여)의 안전성 및 유효성을 (배뇨 기능, 성기능 및 삶의 질) 비교 관련 하부 요로 증상)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 총점)
기간: 3 개월
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치료 전후 상태 변화 (IPSS : 국제 전립선 증상 점수 - 점수가 낮을수록 증상이 호전됨)
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3 개월
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최대 소변 유량(Q-max)
기간: 3 개월
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치료 전후 상태 변화 (Q-max 증가는 증상 호전과 동일)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성을 위한 성 건강 목록(SHIM)
기간: 3 개월
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치료 전후 상태의 변화 (SHIM: Sexual Health Inventory for Men - 점수가 높을수록 증상이 호전됨)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagasubramanian S, John NT, Antonisamy B, Mukha RP, Jeyachandra Berry CS, Kumar S, Devasia A, Kekre NS. Tamsulosin and placebo vs tamsulosin and tadalafil in male lower urinary tract symptoms: a double-blinded, randomised controlled trial. BJU Int. 2020 May;125(5):718-724. doi: 10.1111/bju.15027. Epub 2020 Feb 27.
- Stief CG, Porst H, Neuser D, Beneke M, Ulbrich E. A randomised, placebo-controlled study to assess the efficacy of twice-daily vardenafil in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2008 Jun;53(6):1236-44. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.075. Epub 2008 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vardenafil for BPH / LUTS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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