Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun jälkeisiin alempien virtsateiden oireisiin

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hazem Bashir Ali Mohamed Baz, Tanta University

Vardenafiili vs. tadalafiili vs. tamsulosiini potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun jälkeisiä alempien virtsateiden oireita: tuleva satunnaistettu tutkimus.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on verrata vardenafiilin turvallisuutta ja tehokkuutta tadalafiilin ja tamsulosiinin suhteen (tyhjennystoiminto, seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu) kohtalaisen BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan miehillä, joilla on BPH:hen liittyvä LUTS ja jotka voivat saada lääketieteellistä hoitoa Tantan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan urologian osastolla Egyptissä saatuaan kirjallisen suostumuksensa.

Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 150 potilasta tutkimusjaksolla huhtikuusta 2024 huhtikuuhun 2025. Jokaisen rekisteröidyn potilaan on saatava 12 viikkoa lääkitystä tiukan aikataulun mukaisen seurannan kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, joilla on kohtalainen BPH:hen liittyvä LUTS, jotka ovat alttiita lääkinnälliseen hoitoon ja jotka suorittivat 12 viikon seurantajakson.

Poissulkemiskriteerit:

Indikaatio yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea LUTS ja joilla on lisääntynyt riski sairauden etenemiseen (esim. eturauhasen tilavuus yli 40 ml) tai potilaat, jotka tarvitsevat antimuskariinihoitoa vallitsevien varastointioireiden vuoksi.

Indikaatio kirurgiseen toimenpiteeseen:

Lääketieteellisesti monimutkaiset potilaat:

Sydänpotilaat, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta), hypotensio.

Samanaikainen käyttö (kaliumkanavan avaajat, alfa 1 -salpaajat, nitraatit). Aivohalvaus alle 6 kuukauden iästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti, 31528
        • Rekrytointi
        • Faculity of medicine - Tanta university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed G. Soliman, MD
        • Päätutkija:
          • Hazem B. Baz, M.B.B.Ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seksuaalisesti aktiiviset potilaat.
  2. Kohtalainen BPH:hen liittyvä LUTS (alhaiseen eturauhasen liikakasvuun liittyvät alempien virtsateiden oireet) eli: (kansainväliset eturauhasen oireiden pisteet 8-19: mitä korkeampi pistemäärä on sitä pahempia oireita).
  3. Potilaat hyväksyivät lääketieteellisen hoidon ja suorittivat 12 viikkoa lääketieteellisessä hoidossa ja tiukassa seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio yhdistelmähoitoon eturauhasen painon ollessa yli 40 g.
  2. Karkea hematuria.
  3. Tulenkestävä virtsan kertymä.
  4. Kahdenvälinen hydroureteronefroosi tai munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu eturauhasen liikakasvusta.
  5. Virtsarakon divertikulaatio tai hammaskivet.
  6. Virtsarakon tai eturauhassyövän historia.
  7. Potilaat, jotka eivät halua lääketieteelliseen hoitoon.
  8. Aiemmat lantion leikkaukset tai virtsaputken ahtaumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vardenafiili potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita
50 potilasta ottaa Vardenafil 5 mg -tabletteja kahdesti päivässä, ja heidät arvioidaan 4. ja 12. viikolla. Hoidon tehokkuutta arvioidaan muutoksella ennen hoitoa ja sen jälkeen Q-max:ssa, PVR:ssä (post void residual urine), IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -arvossa sekä seuraamalla mahdollisia sivuvaikutuksia.
Lääke: Vardenafiili 5 Mg suun kautta otettava tabletti
Vardenafiilin (5 mg kahdesti suun kautta vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon vertaaminen vakiintuneisiin lääkkeisiin, kuten tadalafiiliin 5 mg ja tamsulosiiniin 0,4 mg kerran suun kautta vuorokaudessa mitattuna (tyhjennystoiminto, seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu) kohtalaisen BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoidossa. liittyvät alempien virtsateiden oireet)
Muut nimet:
  • Vardenafiili 5 mg
Active Comparator: Tadalafiili potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita
50 potilasta ottaa Tadalafil 5 mg -tabletteja kerran päivässä, ja heidät arvioidaan 4. ja 12. viikolla. Hoidon tehokkuutta arvioidaan muutoksella ennen hoitoa ja sen jälkeen Q-max:ssa, PVR:ssä (post void residual urine), IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -arvossa sekä seuraamalla mahdollisia sivuvaikutuksia.
Lääke: Vardenafiili 5 Mg suun kautta otettava tabletti
Vardenafiilin (5 mg kahdesti suun kautta vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon vertaaminen vakiintuneisiin lääkkeisiin, kuten tadalafiiliin 5 mg ja tamsulosiiniin 0,4 mg kerran suun kautta vuorokaudessa mitattuna (tyhjennystoiminto, seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu) kohtalaisen BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoidossa. liittyvät alempien virtsateiden oireet)
Muut nimet:
  • Vardenafiili 5 mg
Active Comparator: Tamsulosiini potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita
50 potilasta ottaa Tamsulosin 0,4 mg -tabletteja kerran päivässä, ja heidät arvioidaan 4. ja 12. viikolla. Hoidon tehokkuutta arvioidaan muutoksella ennen hoitoa ja sen jälkeen Q-max:ssa, PVR:ssä (post void residual urine), IPSS:ssä (International Prostate Symptom Score) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -arvossa sekä seuraamalla mahdollisia sivuvaikutuksia.
Lääke: Vardenafiili 5 Mg suun kautta otettava tabletti
Vardenafiilin (5 mg kahdesti suun kautta vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon vertaaminen vakiintuneisiin lääkkeisiin, kuten tadalafiiliin 5 mg ja tamsulosiiniin 0,4 mg kerran suun kautta vuorokaudessa mitattuna (tyhjennystoiminto, seksuaalinen toiminta ja elämänlaatu) kohtalaisen BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoidossa. liittyvät alempien virtsateiden oireet)
Muut nimet:
  • Vardenafiili 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä kunnossa (IPSS: kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä - pistemäärän lasku vastaa oireiden paranemista)
3 kuukautta
Suurin virtsan virtausnopeus (Q-max)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä tilassa (nousu Q-maxilla tarkoittaa oireiden paranemista)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä kunnossa (SHIM: Sexual Health Inventory for Men - pistemäärän lisääminen vastaa oireiden paranemista)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem B. Baz, M.B.B.Ch, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vardenafil for BPH / LUTS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa