ウガンダで InfraScanner 2500™ を使用して外傷性頭蓋内出血を検出
ウガンダにおける外傷性頭蓋内出血の検出におけるハンドヘルド近赤外線装置 (InfraScanner 2500™) の精度、精度、実現可能性の評価
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
該当する場合(意識のある患者および/または家族、あるいは法的に権限を与えられた代理人がいる場合)、研究チームが患者に近づく前に、研究は患者および関係者に紹介されます。 頭部外傷は認知および/または意識障害を引き起こすことが多く、このような状況の緊急性のため、患者には親族が同伴しないことがよくありますが、必要に応じて、研究の目的と手順が詳細に説明され、すべての質問に回答されます。患者および/または代理人の満足度。 頭部外傷を負った患者は通常、モニタリングとケアのために数日間入院するため、各参加者は入院中に複数回のコンピューター断層撮影(CT)スキャンを受ける可能性があり、各参加者ごとに 1 回から多数の測定の機会が与えられます。入院中の患者。
MRRH または MMH の傷病棟に提示され、各 CT スキャン後に、研究チームは患者に近づき、InfraScanner 2500™ で患者の頭蓋骨をスキャンします。 許可が得られた場合、研究チームのメンバーは、頭皮の 8 つの象限 (前頭部、側頭部、頭頂部、および後頭部の両側) のそれぞれの光吸収を順番に測定します。 このデバイスは、発光体と受光体の間隔が 4 cm になるように設計されており、隣接するライトガイド間で光の強度を測定できるようになります。 患者への挨拶とスキャンを含むこの手順全体の所要時間は 10 分未満です。 患者がその後受ける CT スキャンによって、潜在的なデータ収集の数が決まります。
患者および/または代理人は、診察中にスキャンを拒否する可能性があり、その場合、スキャンは行われません。 InfraScanner 2500™ でスキャンされた各患者は、年齢、性別、性別、肌の色、髪の色、髪の太さ、傷害のメカニズム、グラスゴー昏睡スケールスコア、および次の時点までの平均経過時間を含む被験者番号によって匿名化されます。 CTスキャンと近赤外線測定。 これらのデータは、デューク大学脳神経外科内の安全なネットワーク ドライブ上の Research Electronic Data Capture (REDCap) データベースおよび/または Microsoft Excel に匿名化された形式で保存されます。
各研究対象者の収集期間は、InfraScanner 2500™ による最初の測定後、患者の退院後、または患者の死亡後 30 日間で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara、ウガンダ
- Mayanja Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭部外傷の疑いで MRRH または MMH を受診する患者、英語、スワヒリ語、またはルガンダ語で同意できる法的に権限を与えられた代理人がいる、または同意できる患者がこの研究の対象となります。
除外基準:
- 頭部の傷が大きすぎて InfraScanner 2500™ を適切に使用できない患者は、この研究から除外されます。 また、装置の光ファイバーの先端が頭皮に直接接触できるように髪を適切に分けられない場合も、患者は除外されます。 CT イメージング後 30 分以内にインフラスキャンを取得できない患者も研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インフラスキャナー 2500™
試験に参加したすべての患者は、CT 後に MRRH の傷病棟に到着した際に、InfraScanner 2500™ を使用して少なくとも 1 回の頭蓋スキャンを受けます。
患者は、患者または代理人の許可に応じて、後続の CT の後に InfraScanner 2500™ を使用してスキャンされます。
患者は CT の結果を知っていますが、InfraScanner 2500™ の結果は知りません。
比較基準は以下のように定める。
血腫について陽性である CT 結果は真陽性とみなされ、血腫について陰性である CT 結果は真陰性とみなされます。
CT の結果が血腫に関して陰性であり、InfraScanner 2500™ の結果が肯定的な場合は、ケースバイケースでさらなる追跡調査が検討されます。
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インフラスキャナーは、近赤外線 (NIR) 技術を使用して患者の頭蓋内出血をスクリーニングし、CT スキャンと神経外科的介入を即時に紹介することで最も恩恵を受ける患者を特定するポータブル スクリーニング デバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Infrascanner 2500™ 診断性能
時間枠:CTスキャン後30分以内
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CTをICH存在のゴールドスタンダードとして使用し、CT陽性とCT陰性で層別化したInfraScanner 2500™による頭蓋内出血(ICH)検出参加者数。
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CTスキャン後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Infrascanner 2500™による頭蓋内出血(ICH)検出の感度
時間枠:CTスキャン後30分以内に
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InfraScanner 2500™で報告された頭蓋内出血(ICH)検出の感度(CT所見との比較)による正確性。
感度は真陽性を識別する能力を測定します。
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CTスキャン後30分以内に
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InfraScanner 2500™による頭蓋内出血(ICH)検出の特異性
時間枠:CTスキャン後30分以内
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InfraScanner 2500™の精度は、頭蓋内出血(ICH)検出の特異度(CT所見との比較)を通じて報告されています。
特異度は真陰性を識別する能力を測定します。
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CTスキャン後30分以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brad Kolls, MD, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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