このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウガンダで InfraScanner 2500™ を使用して外傷性頭蓋内出血を検出

2026年2月20日 更新者:Duke University

ウガンダにおける外傷性頭蓋内出血の検出におけるハンドヘルド近赤外線装置 (InfraScanner 2500™) の精度、精度、実現可能性の評価

この研究の目的は、頭蓋内血腫 (硬膜外血腫 (EDH) を検出するためのポータブル近赤外線ベースのデバイス (ポータブル NIR ベースのデバイス)、InfraScanner 2500™ の感度、特異度、陽性および陰性的中率を決定することです。 )および/または硬膜下血腫(SDH))、ムバララ地域紹介病院(MRRH)またはマヤンジャ記念病院(MMH)に入院し、頭部外傷を負った、または負った疑いのある患者。

調査の概要

詳細な説明

該当する場合(意識のある患者および/または家族、あるいは法的に権限を与えられた代理人がいる場合)、研究チームが患者に近づく前に、研究は患者および関係者に紹介されます。 頭部外傷は認知および/または意識障害を引き起こすことが多く、このような状況の緊急性のため、患者には親族が同伴しないことがよくありますが、必要に応じて、研究の目的と手順が詳細に説明され、すべての質問に回答されます。患者および/または代理人の満足度。 頭部外傷を負った患者は通常、モニタリングとケアのために数日間入院するため、各参加者は入院中に複数回のコンピューター断層撮影(CT)スキャンを受ける可能性があり、各参加者ごとに 1 回から多数の測定の機会が与えられます。入院中の患者。

MRRH または MMH の傷病棟に提示され、各 CT スキャン後に、研究チームは患者に近づき、InfraScanner 2500™ で患者の頭蓋骨をスキャンします。 許可が得られた場合、研究チームのメンバーは、頭皮の 8 つの象限 (前頭部、側頭部、頭頂部、および後頭部の両側) のそれぞれの光吸収を順番に測定します。 このデバイスは、発光体と受光体の間隔が 4 cm になるように設計されており、隣接するライトガイド間で光の強度を測定できるようになります。 患者への挨拶とスキャンを含むこの手順全体の所要時間は 10 分未満です。 患者がその後受ける CT スキャンによって、潜在的なデータ収集の数が決まります。

患者および/または代理人は、診察中にスキャンを拒否する可能性があり、その場合、スキャンは行われません。 InfraScanner 2500™ でスキャンされた各患者は、年齢、性別、性別、肌の色、髪の色、髪の太さ、傷害のメカニズム、グラスゴー昏睡スケールスコア、および次の時点までの平均経過時間を含む被験者番号によって匿名化されます。 CTスキャンと近赤外線測定。 これらのデータは、デューク大学脳神経外科内の安全なネットワーク ドライブ上の Research Electronic Data Capture (REDCap) データベースおよび/または Microsoft Excel に匿名化された形式で保存されます。

各研究対象者の収集期間は、InfraScanner 2500™ による最初の測定後、患者の退院後、または患者の死亡後 30 日間で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mayanja Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭部外傷の疑いで MRRH または MMH を受診する患者、英語、スワヒリ語、またはルガンダ語で同意できる法的に権限を与えられた代理人がいる、または同意できる患者がこの研究の対象となります。

除外基準:

  • 頭部の傷が大きすぎて InfraScanner 2500™ を適切に使用できない患者は、この研究から除外されます。 また、装置の光ファイバーの先端が頭皮に直接接触できるように髪を適切に分けられない場合も、患者は除外されます。 CT イメージング後 30 分以内にインフラスキャンを取得できない患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インフラスキャナー 2500™
試験に参加したすべての患者は、CT 後に MRRH の傷病棟に到着した際に、InfraScanner 2500™ を使用して少なくとも 1 回の頭蓋スキャンを受けます。 患者は、患者または代理人の許可に応じて、後続の CT の後に InfraScanner 2500™ を使用してスキャンされます。 患者は CT の結果を知っていますが、InfraScanner 2500™ の結果は知りません。 比較基準は以下のように定める。 血腫について陽性である CT 結果は真陽性とみなされ、血腫について陰性である CT 結果は真陰性とみなされます。 CT の結果が血腫に関して陰性であり、InfraScanner 2500™ の結果が肯定的な場合は、ケースバイケースでさらなる追跡調査が検討されます。
インフラスキャナーは、近赤外線 (NIR) 技術を使用して患者の頭蓋内出血をスクリーニングし、CT スキャンと神経外科的介入を即時に紹介することで最も恩恵を受ける患者を特定するポータブル スクリーニング デバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infrascanner 2500™ 診断性能
時間枠:CTスキャン後30分以内
CTをICH存在のゴールドスタンダードとして使用し、CT陽性とCT陰性で層別化したInfraScanner 2500™による頭蓋内出血(ICH)検出参加者数。
CTスキャン後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infrascanner 2500™による頭蓋内出血(ICH)検出の感度
時間枠:CTスキャン後30分以内に
InfraScanner 2500™で報告された頭蓋内出血(ICH)検出の感度(CT所見との比較)による正確性。 感度は真陽性を識別する能力を測定します。
CTスキャン後30分以内に
InfraScanner 2500™による頭蓋内出血(ICH)検出の特異性
時間枠:CTスキャン後30分以内
InfraScanner 2500™の精度は、頭蓋内出血(ICH)検出の特異度(CT所見との比較)を通じて報告されています。 特異度は真陰性を識別する能力を測定します。
CTスキャン後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Brad Kolls, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する