Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage traumatisk intrakraniell blødning med InfraScanner 2500™ i Uganda

20. februar 2026 oppdatert av: Duke University

Vurdering av nøyaktighet, presisjon og gjennomførbarhet av en håndholdt nær-infrarødt lysenhet (InfraScanner 2500™) for å oppdage traumatisk intrakraniell blødning i Uganda

Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og positive og negative prediktive verdier til den bærbare nær-infrarød-baserte enheten (bærbar NIR-basert enhet), InfraScanner 2500™, for å oppdage intrakranielle hematomer (epidurale hematomer (EDH) ) og/eller subdurale hematomer (SDH)) hos pasienter innlagt på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) eller Mayanja Memorial Hospital (MMH) som har pådratt seg eller mistenkes å ha pådratt seg hodetraumer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når det er aktuelt (bevisst pasient og/eller familie eller juridisk autorisert representant er til stede) vil studien bli introdusert for pasienten og relevante parter før forskerteamet henvender seg til pasienten. Mens hodetraumer ofte resulterer i svekket kognisjon og/eller bevissthet, og på grunn av at disse omstendighetene haster, blir pasienter ofte ikke ledsaget av pårørende, når det er hensiktsmessig, vil formålet med forskningen og prosedyren bli forklart i detalj med alle spørsmål besvart til pasientens og/eller representantens tilfredshet. Fordi pasienter som pådrar seg hodetraumeskader vanligvis forblir på sykehuset i flere dager for overvåking og pleie, kan hver deltaker gjennomgå flere computertomografi (CT) skanninger i løpet av sykehusinnleggelsen, noe som gir mulighet for én til flere målinger fra hver pasient under sykehusoppholdet.

Etter presentasjon for akuttenheten ved MRRH eller MMH og etter hver CT-skanning, vil studieteamet henvende seg til pasienten for å skanne pasientens kranium med InfraScanner 2500™. Hvis tillatelse er gitt, måler studieteammedlemmet sekvensielt den optiske absorpsjonen for hver av de 8 kvadrantene i hodebunnen (frontal, temporal, parietal og occipital bilateralt). Enheten er konstruert slik at lysgiveren og mottakeren er plassert 4 cm fra hverandre, slik at lysets intensitet kan måles mellom tilstøtende lysledere. Hele denne prosedyren, inkludert hilsen og skanning av pasienten, bør ta <10 minutter. Påfølgende CT-skanning(er) pasienten mottar bestemmer antall potensielle datainnsamlinger.

Pasienten og/eller representanten kan nekte en skanning under ethvert møte, og som sådan vil skanningen ikke bli utført. For hver pasient som skannes med InfraScanner 2500™ vil de bli avidentifisert med et emnenummer, med alder, kjønn, kjønn, hudfarge, hårfarge, hårtykkelse, skademekanisme, Glasgow Coma Scale-score og gjennomsnittlig tid som har gått mellom kl. CT-skanning og nær-infrarød måling. Disse dataene vil bli lagret i avidentifisert form på Research Electronic Data Capture (REDCap)-databasen og/eller Microsoft Excel på en sikret nettverksstasjon innen nevrokirurgiavdelingen ved Duke.

Innsamlingsperioden for hvert forskningsobjekt avsluttes i 30 dager etter hans eller hennes første måling med InfraScanner 2500™, pasientutskrivning eller pasientdød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mayanja Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som møter til MRRH eller MMH med mistenkt hodetraume, som er i stand til det, eller som har en juridisk autorisert representant som er i stand til å samtykke på engelsk, swahili eller Luganda, vil bli vurdert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har for store sår på hodet til å bruke InfraScanner 2500™ på riktig måte, vil bli ekskludert fra denne studien. Pasienter vil også bli ekskludert hvis håret ikke kan deles på riktig måte slik at de fiberoptiske tuppene på enheten kan komme i direkte kontakt med hodebunnen. Pasienter som det ikke er mulig å få en Infrascan for innen 30 minutter etter CT-undersøkelsen, vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InfraScanner 2500™
Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå minst én kranieskanning med InfraScanner 2500™ ved ankomst til skadeavdelingen ved MRRH etter CT. Pasienter vil bli skannet med InfraScanner 2500™ etter hver påfølgende CT som tillatt av pasient eller representant. Pasientene vil kjenne resultatene av CT-en, men ikke InfraScanner 2500™. Standarden for sammenligning vil bli fastsatt som følger. Et CT-resultat som er positivt for hematom vil bli ansett som et sant positivt og et CT-resultat som er negativt for hematom vil bli ansett som et sant negativt. I tilfeller der resultatene av CT er negative for hematom og resultatene av InfraScanner 2500™ er positive, vil videre oppfølging bli vurdert fra sak til sak.
Infrascanneren er en bærbar screeningsenhet som bruker Near-Infrared (NIR) teknologi for å screene pasienter for intrakraniell blødning, og identifisere de som vil ha størst fordel av umiddelbar henvisning til en CT-skanning og nevrokirurgisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrascanner 2500™ Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
Antall deltakere med påvisning av intrakraniell blødning (ICH) med InfraScanner 2500™ stratifisert etter CT-positiv og CT-negativ, ved bruk av CT som gullstandarden for ICH-tilstedeværelse.
Innen 30 minutter etter CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for deteksjon av intrakranielle blødninger (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
Nøyaktigheten til Infrascanner 2500™ rapportert gjennom følsomheten for deteksjon av intrakraniell blødning (ICH) (sammenlignet med CT-funn).
Følsomhet måler evnen til å identifisere sanne positive.
Innen 30 minutter etter CT-skanning
Spesifisitet for deteksjon av intrakranielt blødning (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-undersøkelse
Nøyaktigheten til Infrascanner 2500™ rapportert gjennom spesifisiteten for deteksjon av intrakranielle blødninger (ICH) (sammenlignet med CT-funn). Spesifisitet måler evnen til å identifisere sanne negative.
Innen 30 minutter etter CT-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere