- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491173
Oppdage traumatisk intrakraniell blødning med InfraScanner 2500™ i Uganda
Vurdering av nøyaktighet, presisjon og gjennomførbarhet av en håndholdt nær-infrarødt lysenhet (InfraScanner 2500™) for å oppdage traumatisk intrakraniell blødning i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det er aktuelt (bevisst pasient og/eller familie eller juridisk autorisert representant er til stede) vil studien bli introdusert for pasienten og relevante parter før forskerteamet henvender seg til pasienten. Mens hodetraumer ofte resulterer i svekket kognisjon og/eller bevissthet, og på grunn av at disse omstendighetene haster, blir pasienter ofte ikke ledsaget av pårørende, når det er hensiktsmessig, vil formålet med forskningen og prosedyren bli forklart i detalj med alle spørsmål besvart til pasientens og/eller representantens tilfredshet. Fordi pasienter som pådrar seg hodetraumeskader vanligvis forblir på sykehuset i flere dager for overvåking og pleie, kan hver deltaker gjennomgå flere computertomografi (CT) skanninger i løpet av sykehusinnleggelsen, noe som gir mulighet for én til flere målinger fra hver pasient under sykehusoppholdet.
Etter presentasjon for akuttenheten ved MRRH eller MMH og etter hver CT-skanning, vil studieteamet henvende seg til pasienten for å skanne pasientens kranium med InfraScanner 2500™. Hvis tillatelse er gitt, måler studieteammedlemmet sekvensielt den optiske absorpsjonen for hver av de 8 kvadrantene i hodebunnen (frontal, temporal, parietal og occipital bilateralt). Enheten er konstruert slik at lysgiveren og mottakeren er plassert 4 cm fra hverandre, slik at lysets intensitet kan måles mellom tilstøtende lysledere. Hele denne prosedyren, inkludert hilsen og skanning av pasienten, bør ta <10 minutter. Påfølgende CT-skanning(er) pasienten mottar bestemmer antall potensielle datainnsamlinger.
Pasienten og/eller representanten kan nekte en skanning under ethvert møte, og som sådan vil skanningen ikke bli utført. For hver pasient som skannes med InfraScanner 2500™ vil de bli avidentifisert med et emnenummer, med alder, kjønn, kjønn, hudfarge, hårfarge, hårtykkelse, skademekanisme, Glasgow Coma Scale-score og gjennomsnittlig tid som har gått mellom kl. CT-skanning og nær-infrarød måling. Disse dataene vil bli lagret i avidentifisert form på Research Electronic Data Capture (REDCap)-databasen og/eller Microsoft Excel på en sikret nettverksstasjon innen nevrokirurgiavdelingen ved Duke.
Innsamlingsperioden for hvert forskningsobjekt avsluttes i 30 dager etter hans eller hennes første måling med InfraScanner 2500™, pasientutskrivning eller pasientdød.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som møter til MRRH eller MMH med mistenkt hodetraume, som er i stand til det, eller som har en juridisk autorisert representant som er i stand til å samtykke på engelsk, swahili eller Luganda, vil bli vurdert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har for store sår på hodet til å bruke InfraScanner 2500™ på riktig måte, vil bli ekskludert fra denne studien. Pasienter vil også bli ekskludert hvis håret ikke kan deles på riktig måte slik at de fiberoptiske tuppene på enheten kan komme i direkte kontakt med hodebunnen. Pasienter som det ikke er mulig å få en Infrascan for innen 30 minutter etter CT-undersøkelsen, vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InfraScanner 2500™
Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå minst én kranieskanning med InfraScanner 2500™ ved ankomst til skadeavdelingen ved MRRH etter CT.
Pasienter vil bli skannet med InfraScanner 2500™ etter hver påfølgende CT som tillatt av pasient eller representant.
Pasientene vil kjenne resultatene av CT-en, men ikke InfraScanner 2500™.
Standarden for sammenligning vil bli fastsatt som følger.
Et CT-resultat som er positivt for hematom vil bli ansett som et sant positivt og et CT-resultat som er negativt for hematom vil bli ansett som et sant negativt.
I tilfeller der resultatene av CT er negative for hematom og resultatene av InfraScanner 2500™ er positive, vil videre oppfølging bli vurdert fra sak til sak.
|
Infrascanneren er en bærbar screeningsenhet som bruker Near-Infrared (NIR) teknologi for å screene pasienter for intrakraniell blødning, og identifisere de som vil ha størst fordel av umiddelbar henvisning til en CT-skanning og nevrokirurgisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infrascanner 2500™ Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
|
Antall deltakere med påvisning av intrakraniell blødning (ICH) med InfraScanner 2500™ stratifisert etter CT-positiv og CT-negativ, ved bruk av CT som gullstandarden for ICH-tilstedeværelse.
|
Innen 30 minutter etter CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for deteksjon av intrakranielle blødninger (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
|
Nøyaktigheten til Infrascanner 2500™ rapportert gjennom følsomheten for deteksjon av intrakraniell blødning (ICH) (sammenlignet med CT-funn).
Følsomhet måler evnen til å identifisere sanne positive. |
Innen 30 minutter etter CT-skanning
|
|
Spesifisitet for deteksjon av intrakranielt blødning (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-undersøkelse
|
Nøyaktigheten til Infrascanner 2500™ rapportert gjennom spesifisiteten for deteksjon av intrakranielle blødninger (ICH) (sammenlignet med CT-funn).
Spesifisitet måler evnen til å identifisere sanne negative.
|
Innen 30 minutter etter CT-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .