- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491173
Opdagelse af traumatisk intrakraniel blødning med InfraScanner 2500™ i Uganda
Vurdering af nøjagtighed, præcision og gennemførlighed af en håndholdt nær-infrarødt lysenhed (InfraScanner 2500™) til påvisning af traumatisk intrakraniel blødning i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når det er relevant (bevidst patient og/eller familie eller juridisk autoriseret repræsentant er til stede) vil undersøgelsen blive introduceret til patienten og relevante parter, før forskerholdet henvender sig til patienten. Mens hovedtraume ofte resulterer i svækket kognition og/eller bevidsthed, og på grund af disse omstændigheders presserende karakter, er patienter ofte ikke ledsaget af pårørende, hvor det er relevant, vil formålet med forskningen og proceduren blive forklaret i detaljer med alle spørgsmål besvaret til patientens og/eller repræsentantens tilfredshed. Fordi patienter, der pådrager sig hovedtraumeskader, typisk forbliver på hospitalet i flere dage til overvågning og pleje, kan hver deltager gennemgå flere computertomografi (CT)-scanninger i løbet af hans eller hendes hospitalsindlæggelse, hvilket giver mulighed for en til adskillige målinger fra hver patient under hans eller hendes hospitalsophold.
Efter præsentation for skadestuen på MRRH eller MMH og efter hver CT-scanning vil undersøgelsesteamet henvende sig til patienten for at scanne patientens kranium med InfraScanner 2500™. Hvis der gives tilladelse, måler studieteammedlemmet sekventielt den optiske absorption for hver af de 8 kvadranter af hovedbunden (frontal, temporal, parietal og occipital bilateralt). Enheden er konstrueret således, at lysgiveren og modtageren er placeret 4 cm fra hinanden, hvilket gør det muligt at måle lysets intensitet mellem tilstødende lysledere. Hele denne procedure, inklusive hilsen og scanning af patienten, bør tage <10 minutter. Efterfølgende CT-scanninger, som patienten modtager, bestemmer antallet af potentielle dataindsamlinger.
Patienten og/eller repræsentanten kan afvise en scanning under ethvert møde, og som sådan vil scanningen ikke blive udført. For hver patient, der scannes med InfraScanner 2500™, vil de blive afidentificeret med et emnenummer med alder, køn, køn, hudfarve, hårfarve, hårtykkelse, skadesmekanisme, Glasgow Coma Scale-score og gennemsnitlig tid, der er forløbet mellem CT-scanning og nær-infrarød måling. Disse data vil blive gemt i de-identificeret form på Research Electronic Data Capture (REDCap)-databasen og/eller Microsoft Excel på et sikret netværksdrev i Department of Neurourgery hos Duke.
Indsamlingsperioden for hvert forskningsobjekt slutter 30 dage efter hans eller hendes første måling med InfraScanner 2500™, patientudskrivning eller patientdød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der møder op til MRRH eller MMH med mistanke om hovedtraume, som er i stand til det, eller som har en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke på engelsk, swahili eller Luganda, vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor sårene i hovedet er for store til korrekt at bruge InfraScanner 2500™, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Patienter vil også blive udelukket, hvis håret ikke kan adskilles korrekt for at tillade enhedens fiberoptiske spidser at komme i direkte kontakt med hovedbunden. Patienter, for hvem det ikke er muligt at få en Infrascan inden for 30 minutter efter deres CT-billeddannelse, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InfraScanner 2500™
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil gennemgå mindst én kraniescanning ved hjælp af InfraScanner 2500™ ved ankomst til skadestuen på MRRH efter CT.
Patienter vil blive scannet ved hjælp af InfraScanner 2500™ efter hver efterfølgende CT som tilladt af patienten eller repræsentanten.
Patienterne vil kende resultaterne af CT, men ikke InfraScanner 2500™.
Standarden for sammenligning vil blive bestemt som følger.
Et CT-resultat, der er positivt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt positivt, og et CT-resultat, der er negativt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt negativt.
I tilfælde, hvor resultaterne af CT er negative for hæmatom, og resultaterne af InfraScanner 2500™ er positive, vil yderligere opfølgning blive givet fra sag til sag.
|
Infrascanneren er en bærbar screeningsenhed, der bruger Near-Infrared (NIR) teknologi til at screene patienter for intrakraniel blødning og identificere dem, der ville have størst gavn af øjeblikkelig henvisning til en CT-scanning og neurokirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infrascanner 2500™ Diagnostisk Ydeevne
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter CT-scanning
|
Antal deltagere med påvisning af intrakraniel blødning (ICH) ved hjælp af InfraScanner 2500™ stratificeret efter CT-positiv og CT-negativ ved anvendelse af CT som guldstandarden for ICH-tilstedeværelse.
|
Inden for 30 minutter efter CT-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten for detektion af intrakraniel blødning (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter CT-scanning
|
Nøjagtigheden af Infrascanner 2500™ rapporteret gennem følsomheden af detektion af intrakraniel blødning (ICH) (sammenlignet med CT-fund).
Følsomhed måler evnen til at identificere sande positive.
|
Inden for 30 minutter efter CT-scanning
|
|
Specificitet for detektion af intrakraniel blødning (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter CT-scanning
|
Nøjagtigheden af Infrascanner 2500™ rapporteret gennem specificiteten af detektion af intrakraniel blødning (ICH) (sammenlignet med CT-fund).
Specificitet måler evnen til at identificere sande negative.
|
Inden for 30 minutter efter CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .