Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af traumatisk intrakraniel blødning med InfraScanner 2500™ i Uganda

20. februar 2026 opdateret af: Duke University

Vurdering af nøjagtighed, præcision og gennemførlighed af en håndholdt nær-infrarødt lysenhed (InfraScanner 2500™) til påvisning af traumatisk intrakraniel blødning i Uganda

Målet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten, specificiteten og positive og negative prædiktive værdier af den bærbare nær-infrarød-baserede enhed (bærbar NIR-baseret enhed), InfraScanner 2500™, til at detektere intrakranielle hæmatomer (epidurale hæmatomer (EDH) ) og/eller subdurale hæmatomer (SDH)) hos patienter indlagt på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) eller Mayanja Memorial Hospital (MMH), som har pådraget sig eller mistænkes for at have pådraget sig hovedtraume.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når det er relevant (bevidst patient og/eller familie eller juridisk autoriseret repræsentant er til stede) vil undersøgelsen blive introduceret til patienten og relevante parter, før forskerholdet henvender sig til patienten. Mens hovedtraume ofte resulterer i svækket kognition og/eller bevidsthed, og på grund af disse omstændigheders presserende karakter, er patienter ofte ikke ledsaget af pårørende, hvor det er relevant, vil formålet med forskningen og proceduren blive forklaret i detaljer med alle spørgsmål besvaret til patientens og/eller repræsentantens tilfredshed. Fordi patienter, der pådrager sig hovedtraumeskader, typisk forbliver på hospitalet i flere dage til overvågning og pleje, kan hver deltager gennemgå flere computertomografi (CT)-scanninger i løbet af hans eller hendes hospitalsindlæggelse, hvilket giver mulighed for en til adskillige målinger fra hver patient under hans eller hendes hospitalsophold.

Efter præsentation for skadestuen på MRRH eller MMH og efter hver CT-scanning vil undersøgelsesteamet henvende sig til patienten for at scanne patientens kranium med InfraScanner 2500™. Hvis der gives tilladelse, måler studieteammedlemmet sekventielt den optiske absorption for hver af de 8 kvadranter af hovedbunden (frontal, temporal, parietal og occipital bilateralt). Enheden er konstrueret således, at lysgiveren og modtageren er placeret 4 cm fra hinanden, hvilket gør det muligt at måle lysets intensitet mellem tilstødende lysledere. Hele denne procedure, inklusive hilsen og scanning af patienten, bør tage <10 minutter. Efterfølgende CT-scanninger, som patienten modtager, bestemmer antallet af potentielle dataindsamlinger.

Patienten og/eller repræsentanten kan afvise en scanning under ethvert møde, og som sådan vil scanningen ikke blive udført. For hver patient, der scannes med InfraScanner 2500™, vil de blive afidentificeret med et emnenummer med alder, køn, køn, hudfarve, hårfarve, hårtykkelse, skadesmekanisme, Glasgow Coma Scale-score og gennemsnitlig tid, der er forløbet mellem CT-scanning og nær-infrarød måling. Disse data vil blive gemt i de-identificeret form på Research Electronic Data Capture (REDCap)-databasen og/eller Microsoft Excel på et sikret netværksdrev i Department of Neurourgery hos Duke.

Indsamlingsperioden for hvert forskningsobjekt slutter 30 dage efter hans eller hendes første måling med InfraScanner 2500™, patientudskrivning eller patientdød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mayanja Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der møder op til MRRH eller MMH med mistanke om hovedtraume, som er i stand til det, eller som har en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke på engelsk, swahili eller Luganda, vil blive overvejet til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor sårene i hovedet er for store til korrekt at bruge InfraScanner 2500™, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Patienter vil også blive udelukket, hvis håret ikke kan adskilles korrekt for at tillade enhedens fiberoptiske spidser at komme i direkte kontakt med hovedbunden. Patienter, for hvem det ikke er muligt at få en Infrascan inden for 30 minutter efter deres CT-billeddannelse, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InfraScanner 2500™
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil gennemgå mindst én kraniescanning ved hjælp af InfraScanner 2500™ ved ankomst til skadestuen på MRRH efter CT. Patienter vil blive scannet ved hjælp af InfraScanner 2500™ efter hver efterfølgende CT som tilladt af patienten eller repræsentanten. Patienterne vil kende resultaterne af CT, men ikke InfraScanner 2500™. Standarden for sammenligning vil blive bestemt som følger. Et CT-resultat, der er positivt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt positivt, og et CT-resultat, der er negativt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt negativt. I tilfælde, hvor resultaterne af CT er negative for hæmatom, og resultaterne af InfraScanner 2500™ er positive, vil yderligere opfølgning blive givet fra sag til sag.
Infrascanneren er en bærbar screeningsenhed, der bruger Near-Infrared (NIR) teknologi til at screene patienter for intrakraniel blødning og identificere dem, der ville have størst gavn af øjeblikkelig henvisning til en CT-scanning og neurokirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrascanner 2500™ Diagnostisk Ydeevne
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter CT-scanning
Antal deltagere med påvisning af intrakraniel blødning (ICH) ved hjælp af InfraScanner 2500™ stratificeret efter CT-positiv og CT-negativ ved anvendelse af CT som guldstandarden for ICH-tilstedeværelse.
Inden for 30 minutter efter CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten for detektion af intrakraniel blødning (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter CT-scanning
Nøjagtigheden af Infrascanner 2500™ rapporteret gennem følsomheden af detektion af intrakraniel blødning (ICH) (sammenlignet med CT-fund). Følsomhed måler evnen til at identificere sande positive.
Inden for 30 minutter efter CT-scanning
Specificitet for detektion af intrakraniel blødning (ICH) med Infrascanner 2500™
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter CT-scanning
Nøjagtigheden af Infrascanner 2500™ rapporteret gennem specificiteten af detektion af intrakraniel blødning (ICH) (sammenlignet med CT-fund). Specificitet måler evnen til at identificere sande negative.
Inden for 30 minutter efter CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner