Traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon havaitseminen InfraScanner 2500™ -laitteella Ugandassa
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Kädessä pidettävän lähi-infrapunavalolaitteen (InfraScanner 2500™) tarkkuuden, tarkkuuden ja toteutettavuuden arviointi traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon havaitsemisessa Ugandassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kannettavan lähi-infrapuna-pohjaisen laitteen (kannettava NIR-pohjainen laite), InfraScanner 2500™, herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kallonsisäisten hematoomien (EDH) havaitsemiseksi. ) ja/tai subduraaliset hematoomat (SDH)) potilailla, jotka on viety sairaalaan Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) tai Mayanja Memorial Hospital (MMH) -sairaalaan ja joilla on tai joiden epäillään saaneen päävamman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltuvin osin (tajuissaan oleva potilas ja/tai perhe tai laillisesti valtuutettu edustaja) tutkimuksesta esitellään potilas ja asianosaiset ennen kuin tutkimusryhmä lähestyy potilasta. Vaikka pään trauma johtaa usein kognition ja/tai tajunnan heikkenemiseen, ja näiden olosuhteiden kiireellisyyden vuoksi potilaat eivät useinkaan ole sukulaisten mukana, tutkimuksen tarkoitus ja toimenpide selitetään tarvittaessa yksityiskohtaisesti ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. potilaan ja/tai edustajan tyytyväisyys. Koska päävamman saaneet potilaat ovat tyypillisesti sairaalassa useita päiviä seurantaa ja hoitoa varten, jokaiselle osallistujalle voidaan tehdä useita tietokonetomografia (CT) -skannauksia sairaalahoidon aikana, mikä antaa mahdollisuuden tehdä yhdestä useaan mittaukseen jokaisesta. potilasta sairaalahoidon aikana.
Kun tutkimusryhmä on esitelty potilasyksikölle MRRH:ssa tai MMH:ssa ja jokaisen CT-skannauksen jälkeen, tutkimusryhmä lähestyy potilasta skannatakseen potilaan kallon InfraScanner 2500™ -laitteella. Jos lupa myönnetään, tutkimusryhmän jäsen mittaa peräkkäin optisen absorption jokaiselle päänahan 8 kvadrantille (etu-, temporaalinen, parietaalinen ja takaraivo molemminpuolisesti). Laite on suunniteltu siten, että valonlähetin ja vastaanotin ovat 4 cm:n päässä toisistaan, mikä mahdollistaa valon voimakkuuden mittaamisen vierekkäisten valojohtimien välistä. Tämä koko toimenpide, mukaan lukien potilaan tervehdys ja skannaus, kestää alle 10 minuuttia. Potilaan saamat myöhemmät CT-skannaukset määräävät mahdollisten tiedonkeruiden määrän.
Potilas ja/tai edustaja voi kieltäytyä skannauksesta minkä tahansa tapaamisen aikana, joten skannausta ei tehdä. Jokaisen InfraScanner 2500™ -laitteella skannatun potilaan tunnistetiedot poistetaan iän, sukupuolen, sukupuolen, ihonvärin, hiusten värin, hiusten paksuuden, vamman mekanismin, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärän ja keskimääräisen ajan välillä. CT-skannaus ja lähi-infrapunamittaus. Nämä tiedot tallennetaan tunnistamattomassa muodossa Research Electronic Data Capture (REDCap) -tietokantaan ja/tai Microsoft Exceliin suojattuun verkkoasemaan Duken neurokirurgian laitoksessa.
Kunkin tutkimushenkilön keräysjakso päättyy 30 päivän kuluttua hänen ensimmäisestä InfraScanner 2500™ -mittauksesta, potilaan kotiuttamisesta tai potilaan kuolemasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat MRRH:lle tai MMH:lle epäillyn päävamman kanssa, jotka kykenevät siihen tai joilla on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksensa englanniksi, swahiliksi tai lugandaksi, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden pään haavat ovat liian suuria käyttääkseen InfraScanner 2500™ -laitetta oikein, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Potilaat suljetaan pois myös, jos hiuksia ei voida jakaa asianmukaisesti, jotta laitteen kuituoptiset kärjet pääsevät suoraan kosketukseen päänahan kanssa. Myös potilaat, joille ei ole mahdollista saada Infrascania 30 minuutin sisällä TT-kuvauksesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InfraScanner 2500™
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vähintään yksi kalloskannaus InfraScanner 2500™ -laitteella saapuessaan potilasosastolle MRRH:ssa TT:n jälkeen.
Potilaat skannataan InfraScanner 2500™ -laitteella jokaisen seuraavan TT:n jälkeen potilaan tai edustajan sallimalla tavalla.
Potilaat tietävät TT-tulokset, mutta eivät InfraScanner 2500™ -laitetta.
Vertailun standardi määritetään seuraavasti.
CT-tulosta, joka on positiivinen hematooman suhteen, pidetään todella positiivisena ja CT-tulosta, joka on negatiivinen hematooman suhteen, pidetään todella negatiivisena.
Tapauksissa, joissa TT-tulokset ovat negatiiviset hematooman suhteen ja InfraScanner 2500™ -laitteen tulokset ovat positiivisia, harkitaan lisäseurantaa tapauskohtaisesti.
|
Infrascanner on kannettava seulontalaite, joka käyttää Near-Infrared (NIR) -tekniikkaa potilaiden seulomiseen kallonsisäisen verenvuodon varalta ja tunnistaa ne, jotka hyötyisivät eniten välittömästä TT-kuvauksesta ja neurokirurgisesta toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infrascanner 2500™ Diagnostinen Suorituskyky
Aikaikkuna: CT-kuvauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan aivoverenvuoto (ICH) InfraScanner 2500™:lla, jaoteltuna CT-positiivisiin ja CT-negatiivisiin käyttäen CT:tä kultaisena standardina aivoverenvuodon esiintymiselle.
|
CT-kuvauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infrascanner 2500™:n aivoverenvuodon (ICH) havaitsemisherkkyys
Aikaikkuna: CT-kuvauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
Infrascanner 2500™:n tarkkuus, joka on raportoitu aivoverenvuodon (ICH) havaitsemisen herkkyyden kautta (verrattuna CT-löytöihin).
Herkkyys mittaa kykyä tunnistaa todelliset positiiviset tapaukset.
|
CT-kuvauksen jälkeen 30 minuutin kuluessa
|
|
Infrascanner 2500™:n spesifisyys aivoverenvuodon (ICH) havaitsemisessa
Aikaikkuna: CT-tutkimuksen jälkeisen 30 minuutin kuluessa
|
Infrascanner 2500™:n tarkkuus, joka on ilmoitettu aivoverenvuodon (ICH) havaitsemisen spesifisyyden kautta (verrattuna CT-löydöksiin).
Spesifisyys mittaa kykyä tunnistaa todelliset negatiiviset tapaukset.
|
CT-tutkimuksen jälkeisen 30 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .