Wykrywanie urazowego krwotoku śródczaszkowego za pomocą skanera InfraScanner 2500™ w Ugandzie
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Ocena dokładności, precyzji i wykonalności ręcznego urządzenia emitującego światło bliskiej podczerwieni (InfraScanner 2500™) w wykrywaniu urazowego krwotoku śródczaszkowego w Ugandzie
Celem tego badania jest określenie czułości, swoistości oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych przenośnego urządzenia działającego w bliskiej podczerwieni (przenośnego urządzenia wykorzystującego NIR), InfraScanner 2500™, w celu wykrycia krwiaków wewnątrzczaszkowych (krwiaków nadtwardówkowych (EDH) ) i/lub krwiaki podtwardówkowe (SDH)) u pacjentów hospitalizowanych w Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) lub Mayanja Memorial Hospital (MMH), którzy doznali urazu głowy lub istnieje podejrzenie, że doznał urazu głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli ma to zastosowanie (obecny jest świadomy pacjent i/lub rodzina lub prawnie upoważniony przedstawiciel), badanie zostanie przedstawione pacjentowi i odpowiednim stronom przed podejściem zespołu badawczego do pacjenta. Chociaż uraz głowy często skutkuje zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub świadomości, a ze względu na pilność tych okoliczności, pacjentom często nie towarzyszą krewni, w stosownych przypadkach cel badania i procedura zostaną szczegółowo wyjaśnione, a wszystkie pytania zostaną udzielone. zadowolenie pacjenta i/lub przedstawiciela. Ponieważ pacjenci, którzy doznali urazów głowy, zazwyczaj pozostają w szpitalu przez wiele dni w celu monitorowania i opieki, każdy uczestnik może zostać poddany wielokrotnym tomografii komputerowej (CT) w trakcie swojej hospitalizacji, co daje możliwość wykonania od jednego do wielu pomiarów z każdego pacjenta. pacjenta podczas jego pobytu w szpitalu.
Po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy w MRRH lub MMH i po każdym badaniu tomografii komputerowej zespół badawczy podchodzi do pacjenta, aby przeskanować jego czaszkę za pomocą skanera InfraScanner 2500™. Jeśli zostanie wydane pozwolenie, członek zespołu badawczego kolejno mierzy absorpcję optyczną w każdej z 8 ćwiartek skóry głowy (obustronnie czołowa, skroniowa, ciemieniowa i potyliczna). Urządzenie zostało zaprojektowane w taki sposób, że emiter i odbiornik światła są oddalone od siebie o 4 cm, co umożliwia pomiar natężenia światła pomiędzy sąsiednimi światłowodami. Cała procedura, łącznie z powitaniem i skanowaniem pacjenta, powinna zająć <10 minut. Kolejne skany CT, które pacjent otrzymuje, określają liczbę potencjalnych zbiorów danych.
Pacjent i/lub przedstawiciel może odmówić wykonania badania podczas dowolnego spotkania, w związku z czym badanie nie zostanie wykonane. W przypadku każdego pacjenta skanowanego za pomocą skanera InfraScanner 2500™ zostanie on pozbawiony danych identyfikacyjnych na podstawie numeru pacjenta, wieku, płci, płci, koloru skóry, koloru włosów, grubości włosów, mechanizmu urazu, wyniku w skali Glasgow Coma Scale i średniego czasu, jaki upłynął pomiędzy Tomografia komputerowa i pomiar w bliskiej podczerwieni. Dane te będą przechowywane w formie zanonimizowanej w bazie danych Research Electronic Data Capture (REDCap) i/lub programie Microsoft Excel na zabezpieczonym dysku sieciowym na Wydziale Neurochirurgii Duke.
Okres zbierania danych dla każdego uczestnika badania kończy się po 30 dniach od jego wstępnego pomiaru za pomocą skanera InfraScanner 2500™, wypisu pacjenta lub śmierci pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zgłaszający się do MRRH lub MMH z podejrzeniem urazu głowy, który jest w stanie to zrobić lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim, suahili lub luganda, zostanie uwzględniony w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rany na głowie są zbyt duże, aby prawidłowo używać skanera InfraScanner 2500™, zostaną wykluczeni z tego badania. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie będzie można odpowiednio rozdzielić włosów, aby końcówki światłowodowe urządzenia miały bezpośredni kontakt ze skórą głowy. Pacjenci, u których nie będzie możliwe wykonanie badania Infrascan w ciągu 30 minut od wykonania badania CT, również zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InfraScanner 2500™
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani co najmniej jednemu skanowaniu czaszki przy użyciu skanera InfraScanner 2500™ po przybyciu na oddział ratunkowy w MRRH po tomografii komputerowej.
Pacjenci będą skanowani przy użyciu skanera InfraScanner 2500™ po każdej kolejnej tomografii komputerowej, jeśli wyrazi na to zgodę pacjent lub przedstawiciel.
Pacjenci będą znać wyniki tomografii komputerowej, ale nie InfraScanner 2500™.
Standard porównawczy zostanie określony w następujący sposób.
Wynik tomografii komputerowej, który jest pozytywny w kierunku krwiaka, będzie uważany za prawdziwie pozytywny, a wynik tomografii komputerowej, który jest negatywny w kierunku krwiaka, będzie uważany za prawdziwie negatywny.
W przypadkach, gdy wyniki tomografii komputerowej są negatywne pod kątem krwiaka, a wyniki badania InfraScanner 2500™ są pozytywne, dalsze kontrole będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.
|
Infrascanner to przenośne urządzenie przesiewowe wykorzystujące technologię bliskiej podczerwieni (NIR) do badania pacjentów pod kątem krwawień wewnątrzczaszkowych, identyfikując tych, którzy odnieśliby największe korzyści z natychmiastowego skierowania na tomografię komputerową i interwencję neurochirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna Infrascanner 2500™
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po badaniu tomografii komputerowej
|
Liczba uczestników z wykryciem krwawienia śródczaszkowego (ICH) za pomocą urządzenia InfraScanner 2500™ podzielona na grupy CT Pozytywne i CT Negatywne z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT) jako złotego standardu do oceny obecności ICH.
|
W ciągu 30 minut po badaniu tomografii komputerowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania krwawienia śródmózgowego (ICH) przez urządzenie Infrascanner 2500™
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
|
Dokładność urządzenia Infrascanner 2500™ przedstawiona poprzez czułość wykrywania krwawienia śródczaszkowego (ICH) (w porównaniu z wynikami TK).
Czułość mierzy zdolność do identyfikacji prawdziwych wyników pozytywnych.
|
W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
|
|
Specyficzność wykrywania krwawienia śródczaszkowego (ICH) przez Infrascanner 2500™
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po badaniu tomografii komputerowej
|
Dokładność urządzenia Infrascanner 2500™ określona na podstawie swoistości wykrywania krwiaka śródczaszkowego (ICH) (w porównaniu z wynikami TK).
Swoistość mierzy zdolność do identyfikacji prawdziwych wyników negatywnych.
|
W ciągu 30 minut po badaniu tomografii komputerowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .