Traumatische intracraniale bloeding detecteren met de InfraScanner 2500™ in Oeganda
20 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Beoordeling van de nauwkeurigheid, precisie en haalbaarheid van een draagbaar nabij-infraroodlichtapparaat (InfraScanner 2500™) bij het detecteren van traumatische intracraniale bloedingen in Oeganda
Het doel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van het draagbare, op nabij-infrarood gebaseerde apparaat (draagbaar op NIR gebaseerd apparaat), de InfraScanner 2500™, om intracraniale hematomen (epidurale hematomen (EDH) te detecteren). ) en/of subdurale hematomen (SDH)) bij patiënten die in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) of Mayanja Memorial Hospital (MMH) zijn opgenomen en die hoofdtrauma hebben opgelopen of waarvan wordt vermoed dat ze dit hebben opgelopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Hoofdletsel, Gesloten
- Hoofd wond
- Hoofd trauma
- Verpletterende schedelletsel
- Hoofdletsel, meerdere
- Hoofdtrauma, gesloten
- Hoofd trauma letsel
- Hoofdtrauma, Indringend
- Hoofdletsel, licht
- Hoofdletsel majoor
- Hoofdletsel, geopend
- Meervoudig hoofdletsel
- Trauma, hoofd
- Craniocerebraal letsel
- Letsel, craniocerebraal
- Blessure, hoofd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indien van toepassing (bij bewuste patiënt en/of familie of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger aanwezig) wordt het onderzoek geïntroduceerd bij de patiënt en relevante partijen voordat het onderzoeksteam de patiënt benadert. Hoewel hoofdtrauma vaak resulteert in verminderde cognitie en/of bewustzijn, en vanwege de urgentie van deze omstandigheden, patiënten vaak niet vergezeld worden door verwanten, zal waar nodig het doel van het onderzoek en de procedure in detail worden uitgelegd, waarbij alle vragen worden beantwoord. tevredenheid van de patiënt en/of vertegenwoordiger. Omdat patiënten met hoofdletsel doorgaans meerdere dagen in het ziekenhuis blijven voor monitoring en verzorging, kan elke deelnemer tijdens zijn of haar ziekenhuisopname meerdere computertomografiescans (CT) ondergaan, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om van elke patiënt één tot meerdere metingen uit te voeren. patiënt tijdens zijn of haar ziekenhuisverblijf.
Bij presentatie op de spoedafdeling van MRRH of MMH en na elke CT-scan zal het onderzoeksteam de patiënt benaderen om de schedel van de patiënt te scannen met de InfraScanner 2500™. Als toestemming wordt verleend, meet het lid van het onderzoeksteam achtereenvolgens de optische absorptie voor elk van de 8 kwadranten van de hoofdhuid (frontaal, temporaal, pariëtaal en bilateraal occipitaal). Het apparaat is zo ontworpen dat de lichtzender en -ontvanger zich op een afstand van 4 cm van elkaar bevinden, waardoor de lichtintensiteit tussen aangrenzende lichtgeleiders kan worden gemeten. Deze hele procedure, inclusief het begroeten en scannen van de patiënt, duurt minder dan 10 minuten. De daaropvolgende CT-scan(s) die de patiënt ontvangt, bepalen het aantal potentiële gegevensverzamelingen.
De patiënt en/of vertegenwoordiger kan tijdens ieder gesprek een scan weigeren en de scan wordt dan ook niet uitgevoerd. Voor elke patiënt die met de InfraScanner 2500™ wordt gescand, wordt deze geanonimiseerd met een subjectnummer, met leeftijd, geslacht, geslacht, huidskleur, haarkleur, haardikte, letselmechanisme, Glasgow Coma Scale-score en de gemiddelde tijd die is verstreken tussen CT-scan en nabij-infraroodmeting. Deze gegevens worden in geanonimiseerde vorm opgeslagen in de Research Electronic Data Capture (REDCap)-database en/of Microsoft Excel op een beveiligde netwerkschijf binnen de afdeling Neurochirurgie van Duke.
De verzamelperiode voor elke proefpersoon eindigt 30 dagen na zijn of haar eerste meting met de InfraScanner 2500™, het ontslag van de patiënt of het overlijden van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Oeganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die zich bij MRRH of MMH meldt met vermoedelijk hoofdtrauma, die daartoe in staat is, of die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft die toestemming kan geven in het Engels, Swahili of Luganda, komt in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarbij de wonden aan het hoofd te groot zijn om de InfraScanner 2500™ goed te kunnen gebruiken, worden van dit onderzoek uitgesloten. Patiënten worden ook uitgesloten als het haar niet op de juiste manier kan worden gescheiden, zodat de glasvezelpunten van het apparaat direct contact kunnen maken met de hoofdhuid. Ook patiënten bij wie het niet mogelijk is om binnen 30 minuten na de CT-scan een Infrascan te verkrijgen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InfraScanner 2500™
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp bij MRRH na CT ten minste één schedelscan ondergaan met behulp van de InfraScanner 2500™.
Patiënten worden na elke volgende CT gescand met de InfraScanner 2500™, zoals toegestaan door de patiënt of vertegenwoordiger.
Patiënten kennen de resultaten van de CT, maar niet van de InfraScanner 2500™.
De standaard ter vergelijking zal als volgt worden bepaald.
Een CT-resultaat dat positief is voor hematoom wordt als echt positief beschouwd en een CT-resultaat dat negatief is voor hematoom wordt als echt negatief beschouwd.
In gevallen waarin de resultaten van de CT negatief zijn voor hematoom en de resultaten van de InfraScanner 2500™ positief zijn, zal van geval tot geval verdere follow-up worden overwogen.
|
De Infrascanner is een draagbaar screeningapparaat dat gebruik maakt van Near-Infrared (NIR)-technologie om patiënten te screenen op intracraniale bloedingen, waarbij degenen worden geïdentificeerd die het meeste baat zouden hebben bij onmiddellijke verwijzing naar een CT-scan en neurochirurgische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infrascanner 2500™ Diagnostische Prestaties
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de CT-scan
|
Aantal deelnemers met detectie van intracraniële bloeding (ICH) door de InfraScanner 2500™, gestratificeerd naar CT-positief en CT-negatief, waarbij de CT als gouden standaard wordt gebruikt voor de aanwezigheid van ICH.
|
Binnen 30 minuten na de CT-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de detectie van intracraniële bloeding (ICH) door de Infrascanner 2500™
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de CT-scan
|
De nauwkeurigheid van de Infrascanner 2500™ zoals gerapporteerd door de gevoeligheid van de detectie van intracraniële bloeding (ICH) (vergeleken met CT-bevindingen).
Gevoeligheid meet het vermogen om echte positieven te identificeren.
|
Binnen 30 minuten na de CT-scan
|
|
Specificiteit van intracraniële bloeding (ICH) detectie door de Infrascanner 2500™
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de CT-scan
|
De nauwkeurigheid van de Infrascanner 2500™ gerapporteerd door de specificiteit van detectie van intracraniële bloedingen (ICH) (vergeleken met CT-bevindingen).
Specificiteit meet het vermogen om echte negatieven te identificeren.
|
Binnen 30 minuten na de CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .