우간다에서 InfraScanner 2500™을 사용하여 외상성 두개내 출혈 감지
2026년 2월 20일 업데이트: Duke University
우간다에서 외상성 두개내 출혈을 감지하는 휴대용 근적외선 장치(InfraScanner 2500™)의 정확성, 정밀성 및 타당성 평가
본 연구의 목적은 두개내 혈종(EDH)을 검출하기 위한 휴대용 근적외선 기반 장치(휴대용 근적외선 기반 장치)인 InfraScanner 2500™의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 결정하는 것입니다. ) 및/또는 경막하 혈종(SDH))은 두부 외상을 지속했거나 지속한 것으로 의심되는 음바라라 지역 의뢰 병원(MRRH) 또는 마얀자 기념 병원(MMH)에 입원한 환자의 경우입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
적용 가능한 경우(의식이 있는 환자 및/또는 가족 또는 법적으로 승인된 대리인이 있는 경우) 연구팀이 환자에게 접근하기 전에 연구를 환자 및 관련 당사자에게 소개합니다. 두부 외상은 인지 및/또는 의식 장애를 초래하는 경우가 많으며 이러한 상황의 긴급성으로 인해 환자가 친족을 동반하지 않는 경우가 많지만, 필요할 때마다 연구 목적과 절차를 자세히 설명하고 모든 질문에 답변할 것입니다. 환자 및/또는 대리인의 만족. 두부 외상 부상을 입은 환자는 일반적으로 모니터링 및 치료를 위해 며칠 동안 병원에 머물기 때문에 각 참가자는 입원 기간 동안 여러 번 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받을 수 있으며 각 항목에서 여러 측정을 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. 환자가 입원하는 동안.
MRRH 또는 MMH의 사상자 병동에 제시된 후 각 CT 스캔 후 연구 팀은 환자에게 접근하여 InfraScanner 2500™을 사용하여 환자의 두개골을 스캔합니다. 허가가 나면 연구팀은 두피의 8개 사분면(양측 전두엽, 측두엽, 정수리, 후두엽) 각각에 대한 광흡수를 순차적으로 측정합니다. 이 장치는 발광기와 수신기가 4cm 간격으로 떨어져 있도록 설계되어 인접한 광 가이드 사이에서 빛의 강도를 측정할 수 있습니다. 환자에게 인사하고 스캔하는 것을 포함한 전체 절차는 10분 미만이 소요됩니다. 환자가 받는 후속 CT 스캔에 따라 잠재적인 데이터 수집 수가 결정됩니다.
환자 및/또는 대리인은 만남 중에 스캔을 거부할 수 있으며, 이에 따라 스캔이 수행되지 않습니다. InfraScanner 2500™으로 스캔한 각 환자에 대해 나이, 성별, 성별, 피부색, 머리 색깔, 머리 굵기, 손상 메커니즘, Glasgow Coma Scale 점수 및 평균 경과 시간을 포함한 피험자 번호로 신원이 제거됩니다. CT 스캔 및 근적외선 측정. 이러한 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 데이터베이스 및/또는 Duke 신경외과 내의 보안 네트워크 드라이브에 있는 Microsoft Excel에 식별되지 않은 형식으로 저장됩니다.
각 연구 대상자의 수집 기간은 InfraScanner 2500™을 사용한 최초 측정, 환자 퇴원 또는 환자 사망 후 30일로 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara, 우간다
- Mayanja Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두부 외상이 의심되는 상태로 MRRH 또는 MMH에 내원한 환자 중 영어, 스와힐리어 또는 루간다어로 동의할 수 있거나 동의할 수 있는 법적 대리인이 있는 환자는 이 연구에 고려됩니다.
제외 기준:
- 머리에 상처가 너무 커서 InfraScanner 2500™을 제대로 사용할 수 없는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. 장치의 광섬유 팁이 두피에 직접 접촉할 수 있도록 모발을 적절하게 분리할 수 없는 경우에도 환자는 제외됩니다. CT 촬영 후 30분 이내에 Infrascan을 얻을 수 없는 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인프라스캐너 2500™
임상시험에 참여한 모든 환자는 CT 후 MRRH의 부상자 병동에 도착 시 InfraScanner 2500™을 사용하여 최소 1회 두개골 스캔을 받게 됩니다.
환자 또는 대리인이 허용하는 대로 각 후속 CT 후에 환자는 InfraScanner 2500™을 사용하여 스캔됩니다.
환자는 CT 결과를 알지만 InfraScanner 2500™은 알 수 없습니다.
비교 기준은 다음과 같이 결정됩니다.
혈종에 대해 양성인 CT 결과는 진양성으로 간주되며, 혈종에 대해 음성인 CT 결과는 진음성으로 간주됩니다.
CT 결과가 혈종에 대해 음성이고 InfraScanner 2500™의 결과가 긍정적인 경우 추가 후속 조치가 사례별로 제공됩니다.
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인프라스캐너(Infrascanner)는 근적외선(NIR) 기술을 사용하여 환자의 두개내 출혈을 검사하고 즉시 CT 스캔과 신경외과적 개입을 의뢰하는 것이 가장 유리한 환자를 식별하는 휴대용 검사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인프라스캐너 2500™ 진단 성능
기간: CT 스캔 후 30분 이내에
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ICH(두개내출혈) 존재 여부의 기준으로 CT를 사용하여 CT 양성 및 CT 음성으로 층화한 InfraScanner 2500™에 의한 두개내출혈(ICH) 검출 참가자 수
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CT 스캔 후 30분 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인프라스캐너 2500™에 의한 두개내 출혈(ICH) 검출 민감도
기간: CT 스캔 후 30분 이내
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인프라스캐너 2500™의 정확도는 두개내출혈(ICH) 검출 민감도(CT 결과와 비교하여)를 통해 보고됩니다.
민감도는 진양성을 식별하는 능력을 측정합니다.
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CT 스캔 후 30분 이내
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인프라스캐너 2500™에 의한 두개내출혈(ICH) 검출의 특이도
기간: CT 스캔 후 30분 이내에
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Infrascanner 2500™의 정확성은 두개내 출혈(ICH) 검출의 특이도(CT 소견과 비교하여)를 통해 보고됩니다.
특이도는 참 음성을 식별하는 능력을 측정합니다.
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CT 스캔 후 30분 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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