- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06491173
Détection de l'hémorragie intracrânienne traumatique avec l'InfraScanner 2500™ en Ouganda
Évaluation de l'exactitude, de la précision et de la faisabilité d'un appareil portable à lumière proche infrarouge (InfraScanner 2500 ™) pour la détection de l'hémorragie intracrânienne traumatique en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Blessures à la tête, fermé
- Blessure à la tête
- Un traumatisme crânien
- Blessure au crâne écrasante
- Blessures à la tête, multiples
- Traumatisme crânien, fermé
- Traumatisme crânien
- Traumatisme crânien, pénétrant
- Blessure à la tête, mineure
- Traumatisme crânien majeur
- Blessure à la tête, ouvert
- Blessure à la tête multiple
- Traumatisme, Tête
- Blessure craniocérébrale
- Blessure cranio-cérébrale
- Blessure, tête
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cas échéant (un patient conscient et/ou sa famille ou un représentant légalement autorisé est présent), l'étude sera présentée au patient et aux parties concernées avant que l'équipe de recherche n'approche le patient. Bien que les traumatismes crâniens entraînent fréquemment des troubles de la cognition et/ou de la conscience et qu'en raison de l'urgence de ces circonstances, les patients ne sont souvent pas accompagnés de leurs proches, le cas échéant, le but de la recherche et la procédure seront expliqués en détail et toutes les questions seront répondues aux personnes interrogées. la satisfaction du patient et/ou de son représentant. Étant donné que les patients victimes d'un traumatisme crânien restent généralement à l'hôpital pendant plusieurs jours à des fins de surveillance et de soins, chaque participant peut subir plusieurs tomodensitométries (TDM) au cours de son hospitalisation, offrant ainsi la possibilité d'une à plusieurs mesures de chacun. patient pendant son séjour à l’hôpital.
Lors de la présentation à l'unité des urgences du MRRH ou du MMH et après chaque tomodensitométrie, l'équipe d'étude s'approchera du patient pour scanner le crâne du patient avec l'InfraScanner 2500™. Si l'autorisation est accordée, le membre de l'équipe d'étude mesure séquentiellement l'absorption optique pour chacun des 8 quadrants du cuir chevelu (frontal, temporal, pariétal et occipital bilatéralement). L'appareil est conçu de telle sorte que l'émetteur et le récepteur de lumière sont espacés de 4 cm, ce qui permet de mesurer l'intensité de la lumière entre des guides de lumière adjacents. L’ensemble de cette procédure, y compris l’accueil et la numérisation du patient, devrait prendre moins de 10 minutes. Les tomodensitogrammes ultérieurs que le patient reçoit déterminent le nombre de collectes de données potentielles.
Le patient et/ou son représentant peuvent refuser un scan lors de toute rencontre et, à ce titre, le scan ne sera pas effectué. Pour chaque patient scanné avec l'InfraScanner 2500™, ils seront anonymisés avec un numéro de sujet, avec l'âge, le sexe, le genre, la couleur de la peau, la couleur des cheveux, l'épaisseur des cheveux, le mécanisme de la blessure, le score sur l'échelle de Glasgow et le temps moyen écoulé entre Scanner et mesure dans le proche infrarouge. Ces données seront stockées sous forme anonymisée sur la base de données Research Electronic Data Capture (REDCap) et/ou Microsoft Excel sur un lecteur réseau sécurisé au sein du département de neurochirurgie de Duke.
La période de collecte pour chaque sujet de recherche se termine 30 jours après sa mesure initiale avec l'InfraScanner 2500™, la sortie du patient ou le décès du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara, Ouganda
- Mayanja Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui se présente au MRRH ou au MMH avec un traumatisme crânien suspecté, qui en est capable ou qui a un représentant légalement autorisé capable de consentir en anglais, en swahili ou en luganda sera pris en compte pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels les blessures à la tête sont trop importantes pour utiliser correctement l'InfraScanner 2500™ seront exclus de cette étude. Les patients seront également exclus si les cheveux ne peuvent pas être correctement séparés pour permettre aux pointes à fibres optiques de l'appareil d'entrer en contact direct avec le cuir chevelu. Les patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir un Infrascan dans les 30 minutes suivant leur imagerie CT seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: InfraScanner 2500™
Tous les patients inscrits à l'essai subiront au moins une scintigraphie crânienne à l'aide de l'InfraScanner 2500™ à leur arrivée à l'unité des urgences du MRRH après la tomodensitométrie.
Les patients seront numérisés à l'aide de l'InfraScanner 2500™ après chaque tomodensitométrie ultérieure, comme autorisé par le patient ou son représentant.
Les patients connaîtront les résultats du scanner mais pas ceux de l'InfraScanner 2500™.
La norme de comparaison sera déterminée comme suit.
Un résultat CT positif pour un hématome sera considéré comme un vrai positif et un résultat CT négatif pour un hématome sera considéré comme un vrai négatif.
Dans les cas où les résultats du scanner sont négatifs pour l'hématome et les résultats de l'InfraScanner 2500™ sont positifs, un suivi plus approfondi sera envisagé au cas par cas.
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L'Infrascanner est un appareil de dépistage portable qui utilise la technologie du proche infrarouge (NIR) pour dépister les patients en cas d'hémorragie intracrânienne, identifiant ceux qui bénéficieraient le plus d'une orientation immédiate vers un scanner et une intervention neurochirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'Infrascanner 2500™
Délai: Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
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Nombre de participants avec détection d'une hémorragie intracrânienne (HIC) par l'InfraScanner 2500™ stratifié par TDM Positive et TDM Negative en utilisant la TDM comme référence pour la présence d'HIC.
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Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection de l'hémorragie intracrânienne (HIC) par l'Infrascanner 2500™
Délai: Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
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La précision de l'Infrascanner 2500™ rapportée par la sensibilité de détection de l'hémorragie intracrânienne (HIC) (par rapport aux résultats de la tomodensitométrie).
La sensibilité mesure la capacité à identifier les vrais positifs.
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Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
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Spécificité de la détection de l'hémorragie intracrânienne (HIC) par l'Infrascanner 2500™
Délai: Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
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La précision de l'Infrascanner 2500™ rapportée par la spécificité de détection d'hémorragie intracrânienne (HIC) (par rapport aux résultats de la tomodensitométrie).
La spécificité mesure la capacité à identifier les vrais négatifs.
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Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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