Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection de l'hémorragie intracrânienne traumatique avec l'InfraScanner 2500™ en Ouganda

20 février 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'exactitude, de la précision et de la faisabilité d'un appareil portable à lumière proche infrarouge (InfraScanner 2500 ™) pour la détection de l'hémorragie intracrânienne traumatique en Ouganda

Le but de cette étude est de déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives de l'appareil portable basé sur le proche infrarouge (appareil portable basé sur NIR), l'InfraScanner 2500 ™, pour détecter les hématomes intracrâniens (hématomes périduraux (EDH ) et/ou hématomes sous-duraux (SDH)) chez les patients hospitalisés à l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) ou à l'hôpital Mayanja Memorial (MMH) qui ont subi ou qui sont soupçonnés d'avoir subi un traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cas échéant (un patient conscient et/ou sa famille ou un représentant légalement autorisé est présent), l'étude sera présentée au patient et aux parties concernées avant que l'équipe de recherche n'approche le patient. Bien que les traumatismes crâniens entraînent fréquemment des troubles de la cognition et/ou de la conscience et qu'en raison de l'urgence de ces circonstances, les patients ne sont souvent pas accompagnés de leurs proches, le cas échéant, le but de la recherche et la procédure seront expliqués en détail et toutes les questions seront répondues aux personnes interrogées. la satisfaction du patient et/ou de son représentant. Étant donné que les patients victimes d'un traumatisme crânien restent généralement à l'hôpital pendant plusieurs jours à des fins de surveillance et de soins, chaque participant peut subir plusieurs tomodensitométries (TDM) au cours de son hospitalisation, offrant ainsi la possibilité d'une à plusieurs mesures de chacun. patient pendant son séjour à l’hôpital.

Lors de la présentation à l'unité des urgences du MRRH ou du MMH et après chaque tomodensitométrie, l'équipe d'étude s'approchera du patient pour scanner le crâne du patient avec l'InfraScanner 2500™. Si l'autorisation est accordée, le membre de l'équipe d'étude mesure séquentiellement l'absorption optique pour chacun des 8 quadrants du cuir chevelu (frontal, temporal, pariétal et occipital bilatéralement). L'appareil est conçu de telle sorte que l'émetteur et le récepteur de lumière sont espacés de 4 cm, ce qui permet de mesurer l'intensité de la lumière entre des guides de lumière adjacents. L’ensemble de cette procédure, y compris l’accueil et la numérisation du patient, devrait prendre moins de 10 minutes. Les tomodensitogrammes ultérieurs que le patient reçoit déterminent le nombre de collectes de données potentielles.

Le patient et/ou son représentant peuvent refuser un scan lors de toute rencontre et, à ce titre, le scan ne sera pas effectué. Pour chaque patient scanné avec l'InfraScanner 2500™, ils seront anonymisés avec un numéro de sujet, avec l'âge, le sexe, le genre, la couleur de la peau, la couleur des cheveux, l'épaisseur des cheveux, le mécanisme de la blessure, le score sur l'échelle de Glasgow et le temps moyen écoulé entre Scanner et mesure dans le proche infrarouge. Ces données seront stockées sous forme anonymisée sur la base de données Research Electronic Data Capture (REDCap) et/ou Microsoft Excel sur un lecteur réseau sécurisé au sein du département de neurochirurgie de Duke.

La période de collecte pour chaque sujet de recherche se termine 30 jours après sa mesure initiale avec l'InfraScanner 2500™, la sortie du patient ou le décès du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Ouganda
        • Mayanja Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui se présente au MRRH ou au MMH avec un traumatisme crânien suspecté, qui en est capable ou qui a un représentant légalement autorisé capable de consentir en anglais, en swahili ou en luganda sera pris en compte pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels les blessures à la tête sont trop importantes pour utiliser correctement l'InfraScanner 2500™ seront exclus de cette étude. Les patients seront également exclus si les cheveux ne peuvent pas être correctement séparés pour permettre aux pointes à fibres optiques de l'appareil d'entrer en contact direct avec le cuir chevelu. Les patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir un Infrascan dans les 30 minutes suivant leur imagerie CT seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: InfraScanner 2500™
Tous les patients inscrits à l'essai subiront au moins une scintigraphie crânienne à l'aide de l'InfraScanner 2500™ à leur arrivée à l'unité des urgences du MRRH après la tomodensitométrie. Les patients seront numérisés à l'aide de l'InfraScanner 2500™ après chaque tomodensitométrie ultérieure, comme autorisé par le patient ou son représentant. Les patients connaîtront les résultats du scanner mais pas ceux de l'InfraScanner 2500™. La norme de comparaison sera déterminée comme suit. Un résultat CT positif pour un hématome sera considéré comme un vrai positif et un résultat CT négatif pour un hématome sera considéré comme un vrai négatif. Dans les cas où les résultats du scanner sont négatifs pour l'hématome et les résultats de l'InfraScanner 2500™ sont positifs, un suivi plus approfondi sera envisagé au cas par cas.
L'Infrascanner est un appareil de dépistage portable qui utilise la technologie du proche infrarouge (NIR) pour dépister les patients en cas d'hémorragie intracrânienne, identifiant ceux qui bénéficieraient le plus d'une orientation immédiate vers un scanner et une intervention neurochirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de l'Infrascanner 2500™
Délai: Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
Nombre de participants avec détection d'une hémorragie intracrânienne (HIC) par l'InfraScanner 2500™ stratifié par TDM Positive et TDM Negative en utilisant la TDM comme référence pour la présence d'HIC.
Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection de l'hémorragie intracrânienne (HIC) par l'Infrascanner 2500™
Délai: Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
La précision de l'Infrascanner 2500™ rapportée par la sensibilité de détection de l'hémorragie intracrânienne (HIC) (par rapport aux résultats de la tomodensitométrie). La sensibilité mesure la capacité à identifier les vrais positifs.
Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
Spécificité de la détection de l'hémorragie intracrânienne (HIC) par l'Infrascanner 2500™
Délai: Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie
La précision de l'Infrascanner 2500™ rapportée par la spécificité de détection d'hémorragie intracrânienne (HIC) (par rapport aux résultats de la tomodensitométrie). La spécificité mesure la capacité à identifier les vrais négatifs.
Dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner