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Rilevamento di emorragia intracranica traumatica con l'InfraScanner 2500™ in Uganda

20 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione dell'accuratezza, della precisione e della fattibilità di un dispositivo portatile a luce nel vicino infrarosso (InfraScanner 2500™) nel rilevamento dell'emorragia intracranica traumatica in Uganda

L'obiettivo di questo studio è determinare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi del dispositivo portatile basato sul vicino infrarosso (dispositivo portatile basato su NIR), l'InfraScanner 2500™, per rilevare ematomi intracranici (ematomi epidurali (EDH ) e/o ematomi subdurali (SDH)) in pazienti ricoverati presso il Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) o il Mayanja Memorial Hospital (MMH) che hanno subito o si sospetta abbiano subito un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se applicabile (paziente cosciente e/o famiglia o rappresentante legalmente autorizzato sono presenti) lo studio verrà presentato al paziente e alle parti interessate prima che il gruppo di ricerca si avvicini al paziente. Sebbene il trauma cranico si traduca spesso in un deterioramento della cognizione e/o della coscienza, e a causa dell'urgenza di queste circostanze i pazienti spesso non sono accompagnati da parenti, quando appropriato, lo scopo della ricerca e la procedura saranno spiegati in dettaglio con tutte le risposte alle domande soddisfazione del paziente e/o del rappresentante. Poiché i pazienti che subiscono lesioni da trauma cranico in genere rimangono in ospedale per più giorni per il monitoraggio e la cura, ogni partecipante può sottoporsi a più scansioni di tomografia computerizzata (CT) nel corso del suo ricovero, offrendo l'opportunità di eseguire da una a numerose misurazioni per ciascuna di esse. paziente durante la sua degenza ospedaliera.

Al momento della presentazione al pronto soccorso presso MRRH o MMH e dopo ogni scansione TC, il team di studio si avvicinerà al paziente per scansionarne il cranio con l'InfraScanner 2500™. Se viene concessa l'autorizzazione, il membro del team di studio misura in sequenza l'assorbimento ottico per ciascuno degli 8 quadranti del cuoio capelluto (frontale, temporale, parietale e occipitale bilateralmente). Il dispositivo è progettato in modo tale che l'emettitore e il ricevitore della luce siano distanziati di 4 cm l'uno dall'altro, consentendo di misurare l'intensità della luce tra guide luminose adiacenti. L'intera procedura, compreso il saluto e la scansione del paziente, dovrebbe richiedere <10 minuti. Le successive scansioni TC ricevute dal paziente determinano il numero di potenziali raccolte di dati.

Il paziente e/o il rappresentante possono rifiutare una scansione durante qualsiasi incontro e, di conseguenza, la scansione non verrà eseguita. Per ciascun paziente sottoposto a scansione con l'InfraScanner 2500™, questi verranno deidentificati con un numero di soggetto, con età, sesso, sesso, colore della pelle, colore dei capelli, spessore dei capelli, meccanismo della lesione, punteggio della Glasgow Coma Scale e tempo medio trascorso tra Scansione TC e misurazione nel vicino infrarosso. Questi dati verranno archiviati in forma anonima nel database Research Electronic Data Capture (REDCap) e/o Microsoft Excel su un'unità di rete protetta all'interno del Dipartimento di Neurochirurgia della Duke.

Il periodo di raccolta per ciascun soggetto di ricerca si conclude 30 giorni dopo la misurazione iniziale con l'InfraScanner 2500™, la dimissione o la morte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mayanja Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che si presenta a MRRH o MMH con sospetto trauma cranico, che è in grado di farlo o che ha un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso in inglese, swahili o luganda sarà preso in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti le cui ferite alla testa sono troppo grandi per utilizzare correttamente l'InfraScanner 2500™ saranno esclusi da questo studio. Verranno esclusi anche i pazienti se i capelli non possono essere adeguatamente divisi per consentire alle punte delle fibre ottiche del dispositivo di entrare in contatto diretto con il cuoio capelluto. Verranno esclusi dallo studio anche i pazienti per i quali non è possibile ottenere un Infrascan entro 30 minuti dall'imaging TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InfraScanner 2500™
Tutti i pazienti inseriti nello studio verranno sottoposti ad almeno una scansione cranica utilizzando l'InfraScanner 2500™ all'arrivo al pronto soccorso dell'MRRH dopo la TC. I pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando l'InfraScanner 2500™ dopo ogni TC successiva, come consentito dal paziente o dal rappresentante. I pazienti conosceranno i risultati della TC ma non l'InfraScanner 2500™. Lo standard per il confronto sarà determinato come segue. Un risultato TC positivo per l'ematoma sarà considerato un vero positivo mentre un risultato TC negativo per l'ematoma sarà considerato un vero negativo. Nei casi in cui i risultati della TC sono negativi per l'ematoma e i risultati dell'InfraScanner 2500™ sono positivi, verrà presa in considerazione un ulteriore follow-up caso per caso.
L'Infrascanner è un dispositivo di screening portatile che utilizza la tecnologia del vicino infrarosso (NIR) per schermare i pazienti per emorragia intracranica, identificando coloro che trarrebbero maggior beneficio da un rinvio immediato a una TAC e a un intervento neurochirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Diagnostiche di Infrascanner 2500™
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla scansione TC
Numero di partecipanti con rilevamento di emorragia intracranica (ICH) mediante InfraScanner 2500™ stratificato per TC Positiva e TC Negativa utilizzando la TC come standard di riferimento per la presenza di ICH.
Entro 30 minuti dalla scansione TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del Rilevamento dell'Emorragia Intracranica (ICH) mediante Infrascanner 2500™
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TC
L'accuratezza dell'Infrascanner 2500™ riportata attraverso la sensibilità della rilevazione di emorragia intracranica (ICH) (rispetto ai risultati della TC). La sensibilità misura la capacità di identificare i veri positivi.
Entro 30 minuti dalla TC
Specificità della Rilevazione dell'Emorragia Intracranica (ICH) da parte di Infrascanner 2500™
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TAC
L'accuratezza dell'Infrascanner 2500™ riportata attraverso la specificità del rilevamento dell'emorragia intracranica (ICH) (rispetto ai risultati della TC). La specificità misura la capacità di identificare i veri negativi.
Entro 30 minuti dalla TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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