Detección de hemorragia intracraneal traumática con el InfraScanner 2500™ en Uganda
20 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University
Evaluación de la exactitud, precisión y viabilidad de un dispositivo portátil de luz infrarroja cercana (InfraScanner 2500 ™) para detectar hemorragia intracraneal traumática en Uganda
El objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos del dispositivo portátil basado en infrarrojo cercano (dispositivo portátil basado en NIR), el InfraScanner 2500 ™, para detectar hematomas intracraneales (hematomas epidurales (EDH ) y/o hematomas subdurales (SDH)) en pacientes hospitalizados en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH) o en el Mayanja Memorial Hospital (MMH) que han sufrido o se sospecha que han sufrido un traumatismo craneoencefálico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Lesión craneal
- Trauma de la cabeza
- Lesión craneal por aplastamiento
- Traumatismos craneales múltiples
- Traumatismo craneoencefálico,Cerrado
- Traumatismo craneoencefálico
- Traumatismo craneal, penetrante
- Lesión en la cabeza, menor
- Lesión en la cabeza mayor
- Lesión en la cabeza, abierta
- Traumatismo craneal múltiple
- Traumatismo, cabeza
- Lesión craneoencefálica
- Lesión Craneocerebral
- Lesión, Cabeza
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando corresponda (paciente consciente y/o familiar o representante legalmente autorizado esté presente), el estudio se presentará al paciente y a las partes relevantes antes de que el equipo de investigación se acerque al paciente. Si bien el traumatismo craneoencefálico frecuentemente resulta en deterioro de la cognición y/o la conciencia, y debido a la urgencia de estas circunstancias, los pacientes a menudo no están acompañados por familiares, cuando sea apropiado, el propósito de la investigación y el procedimiento se explicarán en detalle y se responderán todas las preguntas. la satisfacción del paciente y/o representante. Debido a que los pacientes que sufren lesiones por traumatismo craneoencefálico generalmente permanecen en el hospital durante varios días para su seguimiento y atención, cada participante puede someterse a múltiples tomografías computarizadas (TC) durante el transcurso de su hospitalización, lo que brinda la oportunidad de realizar una o varias mediciones de cada uno. paciente durante su estancia hospitalaria.
Tras la presentación en la unidad de urgencias de MRRH o MMH y después de cada tomografía computarizada, el equipo del estudio se acercará al paciente para escanear el cráneo del paciente con el InfraScanner 2500™. Si se concede el permiso, el miembro del equipo de estudio mide secuencialmente la absorción óptica de cada uno de los 8 cuadrantes del cuero cabelludo (frontal, temporal, parietal y occipital bilateralmente). El dispositivo está diseñado de manera que el emisor y el receptor de luz estén separados 4 cm, lo que permite medir la intensidad de la luz entre guías de luz adyacentes. Todo este procedimiento, incluido el saludo y la exploración del paciente, debería durar <10 minutos. Las tomografías computarizadas posteriores que recibe el paciente determinan la cantidad de posibles recopilaciones de datos.
El paciente y/o representante pueden rechazar una exploración durante cualquier encuentro y, como tal, no se realizará la exploración. Para cada paciente escaneado con el InfraScanner 2500™, se le anulará la identificación con un número de sujeto, con edad, sexo, sexo, color de piel, color de cabello, grosor del cabello, mecanismo de lesión, puntuación en la escala de coma de Glasgow y tiempo medio transcurrido entre Tomografía computarizada y medición del infrarrojo cercano. Estos datos se almacenarán de forma anónima en la base de datos de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) y/o Microsoft Excel en una unidad de red segura dentro del Departamento de Neurocirugía de Duke.
El período de recopilación para cada sujeto de investigación concluye 30 días después de su medición inicial con el InfraScanner 2500™, el alta del paciente o la muerte del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se presente a MRRH o MMH con sospecha de traumatismo craneoencefálico, que pueda o que tenga un representante legal autorizado que pueda dar su consentimiento en inglés, swahili o luganda será considerado para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cuyas heridas en la cabeza sean demasiado grandes para utilizar correctamente el InfraScanner 2500™ serán excluidos de este estudio. Los pacientes también serán excluidos si el cabello no se puede dividir adecuadamente para permitir que las puntas de fibra óptica del dispositivo entren en contacto directo con el cuero cabelludo. Los pacientes para quienes no sea posible obtener un Infrascan dentro de los 30 minutos posteriores a su tomografía computarizada también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: InfraEscáner 2500™
Todos los pacientes que participen en el ensayo se someterán a al menos una exploración craneal utilizando el InfraScanner 2500™ al llegar a la unidad de urgencias de MRRH después de la TC.
Los pacientes serán escaneados utilizando el InfraScanner 2500™ después de cada TC posterior según lo permita el paciente o su representante.
Los pacientes conocerán los resultados de la TC pero no el InfraScanner 2500™.
El estándar de comparación se determinará de la siguiente manera.
Un resultado de TC que sea positivo para hematoma se considerará un verdadero positivo y un resultado de TC que sea negativo para hematoma se considerará un verdadero negativo.
En los casos en los que los resultados de la TC sean negativos para hematoma y los resultados del InfraScanner 2500™ sean positivos, se considerará un seguimiento adicional caso por caso.
|
El Infrascanner es un dispositivo de detección portátil que utiliza tecnología de infrarrojo cercano (NIR) para detectar hemorragia intracraneal en los pacientes, identificando a aquellos que se beneficiarían más de una derivación inmediata a una tomografía computarizada y una intervención neuroquirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico del Infrascanner 2500™
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al escáner CT
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Número de participantes con detección de hemorragia intracraneal (HIC) mediante el InfraScanner 2500™ estratificados por TC Positivo y TC Negativo utilizando la TC como estándar de referencia para la presencia de HIC.
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Dentro de los 30 minutos posteriores al escáner CT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección de hemorragia intracraneal (HIC) mediante el Infrascanner 2500™
Periodo de tiempo: En los 30 minutos siguientes a la tomografía computarizada
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La precisión del Infrascanner 2500™ reportada a través de la sensibilidad de detección de hemorragia intracraneal (HIC) (en comparación con los hallazgos de la TC).
La sensibilidad mide la capacidad de identificar verdaderos positivos.
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En los 30 minutos siguientes a la tomografía computarizada
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Especificidad de la Detección de Hemorragia Intracraneal (HIC) por el Infrascanner 2500™
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
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La precisión del Infrascanner 2500™ reportada a través de la especificidad de la detección de hemorragia intracraneal (HIC) (en comparación con los hallazgos de la TC).
La especificidad mide la capacidad de identificar verdaderos negativos.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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