- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06491173
Обнаружение травматического внутричерепного кровоизлияния с помощью InfraScanner 2500™ в Уганде
Оценка точности, прецизионности и возможности использования портативного устройства ближнего инфракрасного диапазона (InfraScanner 2500™) при обнаружении травматического внутричерепного кровоизлияния в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
- Травмы головы, закрытые
- Травма головы
- Травма головы
- Размозжение черепа
- Травмы головы, множественные
- Травма головы, закрыто
- Черепно-мозговая травма
- Травма головы, проникающая
- Травма головы, легкая
- Тяжелая травма головы
- Травма головы, открытая
- Множественные травмы головы
- Травма, Голова
- Черепно-мозговая травма
- Травма черепно-мозговая
- Травма, Голова
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда это применимо (присутствует находящийся в сознании пациент и/или его семья или законный представитель), исследование будет представлено пациенту и соответствующим сторонам до того, как исследовательская группа приедет к пациенту. Хотя травма головы часто приводит к нарушению когнитивных функций и/или сознания, и из-за срочности этих обстоятельств пациентов часто не сопровождают родственники, при необходимости цель исследования и процедура будут подробно объяснены с ответами на все вопросы. удовлетворенность пациента и/или представителя. Поскольку пациенты, получившие травму головы, обычно остаются в больнице в течение нескольких дней для наблюдения и ухода, каждый участник может пройти несколько исследований компьютерной томографии (КТ) в течение своей госпитализации, что дает возможность проводить от одного до нескольких измерений для каждого пациента. пациента во время его пребывания в больнице.
При обращении в отделение неотложной помощи в MRRH или MMH и после каждого компьютерного сканирования исследовательская группа подходит к пациенту для сканирования его черепа с помощью InfraScanner 2500™. Если разрешение получено, член исследовательской группы последовательно измеряет оптическое поглощение для каждого из 8 квадрантов кожи головы (лобного, височного, теменного и затылочного с двух сторон). Устройство спроектировано таким образом, что излучатель и приемник света расположены на расстоянии 4 см друг от друга, что позволяет измерять интенсивность света между соседними световодами. Вся эта процедура, включая приветствие и сканирование пациента, должна занять <10 минут. Последующие компьютерные томографии, которые получает пациент, определяют количество потенциальных сборов данных.
Пациент и/или его представитель могут отказаться от сканирования во время любого визита, и поэтому сканирование не будет выполнено. Для каждого пациента, просканированного с помощью InfraScanner 2500™, будет деидентифицирован номер субъекта, возраст, пол, цвет кожи, цвет волос, толщина волос, механизм травмы, балл по шкале комы Глазго и среднее время, прошедшее между КТ и измерения в ближнем инфракрасном диапазоне. Эти данные будут храниться в обезличенной форме в базе данных Research Electronic Data Capture (REDCap) и/или Microsoft Excel на защищенном сетевом диске в отделении нейрохирургии Университета Дьюка.
Период сбора данных для каждого субъекта исследования заканчивается через 30 дней после его или ее первоначального измерения с помощью InfraScanner 2500™, выписки пациента или его смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
Mbarara, Уганда
- Mayanja Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, обратившийся в MRRH или MMH с подозрением на травму головы, имеющий возможность или имеющий законного представителя, способного дать согласие на английском, суахили или луганде, будет рассмотрен для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых раны головы слишком велики для правильного использования InfraScanner 2500™, будут исключены из этого исследования. Пациенты также будут исключены, если волосы не могут быть правильно разделены на пробор, чтобы обеспечить прямой контакт волоконно-оптических кончиков устройства с кожей головы. Пациенты, у которых невозможно получить инфраскан в течение 30 минут после компьютерной томографии, также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИнфраСканер 2500™
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут как минимум одно сканирование черепа с помощью InfraScanner 2500™ по прибытии в отделение неотложной помощи в MRRH после КТ.
Пациенты будут сканироваться с помощью InfraScanner 2500™ после каждой последующей компьютерной томографии, если это разрешено пациентом или его представителем.
Пациенты будут знать результаты КТ, но не InfraScanner 2500™.
Стандарт для сравнения будет определяться следующим образом.
Положительный результат КТ для гематомы будет считаться истинно положительным, а отрицательный результат КТ для гематомы будет считаться истинно отрицательным.
В случаях, когда результаты КТ отрицательные для гематомы, а результаты InfraScanner 2500™ положительные, вопрос о дальнейшем наблюдении будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
|
Инфрасканер — это портативное устройство для скрининга, которое использует технологию ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для проверки пациентов на наличие внутричерепных кровотечений, выявляя тех, кому наиболее полезно немедленное направление на компьютерную томографию и нейрохирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность Infrascanner 2500™
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ-сканирования
|
Количество участников с выявлением внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью InfraScanner 2500™, стратифицированное по результатам КТ-положительных и КТ-отрицательных случаев, с использованием КТ в качестве золотого стандарта для определения наличия ВЧК.
|
В течение 30 минут после КТ-сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью Infrascanner 2500™
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ-сканирования
|
Точность устройства Infrascanner 2500™, о которой сообщается через чувствительность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) (по сравнению с данными КТ).
Чувствительность измеряет способность выявлять истинно положительные случаи. |
В течение 30 минут после КТ-сканирования
|
|
Специфичность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью Infrascanner 2500™
Временное ограничение: В течение 30 минут после компьютерной томографии
|
Точность Infrascanner 2500™, сообщаемая через специфичность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) (по сравнению с данными КТ).
Специфичность измеряет способность идентифицировать истинно отрицательные результаты.
|
В течение 30 минут после компьютерной томографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Atumanya P, Sendagire C, Wabule A, Mukisa J, Ssemogerere L, Kwizera A, Agaba PK. Assessment of the current capacity of intensive care units in Uganda; A descriptive study. J Crit Care. 2020 Feb;55:95-99. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.10.019. Epub 2019 Nov 4.
- Ttendo SS, Was A, Preston MA, Munyarugero E, Kerry VB, Firth PG. Retrospective Descriptive Study of an Intensive Care Unit at a Ugandan Regional Referral Hospital. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2847-2856. doi: 10.1007/s00268-016-3644-5.
- Veerappan VR, Gabriel PJ, Shlobin NA, Marks K, Ooi SZY, Aukrust CG, Ham E, Abdi H, Negida A, Park KB, El Ouahabi A. Global Neurosurgery in the Context of Global Public Health Practice-A Literature Review of Case Studies. World Neurosurg. 2022 Sep;165:20-26. doi: 10.1016/j.wneu.2022.06.022. Epub 2022 Jun 11.
- Ukachukwu AK, Still MEH, Seas A, von Isenburg M, Fieggen G, Malomo AO, Shokunbi MT, Egger JR, Haglund MM, Fuller AT. Fulfilling the specialist neurosurgical workforce needs in Africa: a systematic review and projection toward 2030. J Neurosurg. 2022 Aug 12;138(4):1102-1113. doi: 10.3171/2022.2.JNS211984. Print 2023 Apr 1.
- Janca A, Aarli JA, Prilipko L, Dua T, Saxena S, Saraceno B. WHO/WFN Survey of neurological services: a worldwide perspective. J Neurol Sci. 2006 Aug 15;247(1):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2006.03.003. Epub 2006 Apr 19.
- Vaca SD, Feng AY, Ku S, Jin MC, Kakusa BW, Ho AL, Zhang M, Fuller A, Haglund MM, Grant G. Boda Bodas and Road Traffic Injuries in Uganda: An Overview of Traffic Safety Trends from 2009 to 2017. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 22;17(6):2110. doi: 10.3390/ijerph17062110.
- Firth PG, Mushagara R, Musinguzi N, Liu C, Boatin AA, Mugabi W, Kayaga D, Naturinda P, Twesigye D, Sanyu F, Mugyenyi G, Ngonzi J, Ttendo SS; Mbarara SQUAD Consortium. Surgical, Obstetric, and Anesthetic Mortality Measurement at a Ugandan Secondary Referral Hospital. Anesth Analg. 2021 Dec 1;133(6):1608-1616. doi: 10.1213/ANE.0000000000005734.
- Hyam JA, Welch CA, Harrison DA, Menon DK. Case mix, outcomes and comparison of risk prediction models for admissions to adult, general and specialist critical care units for head injury: a secondary analysis of the ICNARC Case Mix Programme Database. Crit Care. 2006;10 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/cc5066.
- Nigatu AM, Yilma TM, Gezie LD, Gebrewold Y, Gullslett MK, Mengiste SA, Tilahun B. Medical imaging consultation practices and challenges at public hospitals in the Amhara regional state, Northwest Ethiopia: a descriptive phenomenological study. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 24;23(1):787. doi: 10.1186/s12913-023-09652-9.
- Gottlieb ER, Ziegler J, Morley K, Rush B, Celi LA. Assessment of Racial and Ethnic Differences in Oxygen Supplementation Among Patients in the Intensive Care Unit. JAMA Intern Med. 2022 Aug 1;182(8):849-858. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.2587.
- Valbuena VSM, Seelye S, Sjoding MW, Valley TS, Dickson RP, Gay SE, Claar D, Prescott HC, Iwashyna TJ. Racial bias and reproducibility in pulse oximetry among medical and surgical inpatients in general care in the Veterans Health Administration 2013-19: multicenter, retrospective cohort study. BMJ. 2022 Jul 6;378:e069775. doi: 10.1136/bmj-2021-069775.
- Ries AL, Prewitt LM, Johnson JJ. Skin color and ear oximetry. Chest. 1989 Aug;96(2):287-90. doi: 10.1378/chest.96.2.287.
- Okunlola OE, Lipnick MS, Batchelder PB, Bernstein M, Feiner JR, Bickler PE. Pulse Oximeter Performance, Racial Inequity, and the Work Ahead. Respir Care. 2022 Feb;67(2):252-257. doi: 10.4187/respcare.09795. Epub 2021 Nov 12.
- Jamali H, Castillo LT, Morgan CC, Coult J, Muhammad JL, Osobamiro OO, Parsons EC, Adamson R. Racial Disparity in Oxygen Saturation Measurements by Pulse Oximetry: Evidence and Implications. Ann Am Thorac Soc. 2022 Dec;19(12):1951-1964. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-270CME.
- Braun T, Kunz U, Schulz C, Lieber A, Willy C. [Near-infrared spectroscopy for the detection of traumatic intracranial hemorrhage: Feasibility study in a German army field hospital in Afghanistan]. Unfallchirurg. 2015 Aug;118(8):693-700. doi: 10.1007/s00113-013-2549-0. German.
- Albutt K, Punchak M, Kayima P, Namanya DB, Anderson GA, Shrime MG. Access to Safe, Timely, and Affordable Surgical Care in Uganda: A Stratified Randomized Evaluation of Nationwide Public Sector Surgical Capacity and Core Surgical Indicators. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2303-2313. doi: 10.1007/s00268-018-4485-1.
- Koltai DC, Dunn TW, Smith PJ, Sinha DD, Bobholz S, Kaddumukasa M, Kakooza-Mwesige A, Kajumba M, Smith CE, Kaddumukasa MN, Teuwen DE, Nakasujja N, Chakraborty P, Kolls BJ, Nakku J, Haglund MM, Fuller AT. Sociocultural determinants and patterns of healthcare utilization for epilepsy care in Uganda. Epilepsy Behav. 2021 Jan;114(Pt B):107304. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107304. Epub 2020 Aug 4.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .