Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение травматического внутричерепного кровоизлияния с помощью InfraScanner 2500™ в Уганде

20 февраля 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка точности, прецизионности и возможности использования портативного устройства ближнего инфракрасного диапазона (InfraScanner 2500™) при обнаружении травматического внутричерепного кровоизлияния в Уганде

Целью данного исследования является определение чувствительности, специфичности, а также положительной и отрицательной прогностической ценности портативного устройства ближнего инфракрасного диапазона (портативного устройства на базе NIR) InfraScanner 2500™ для обнаружения внутричерепных гематом (эпидуральных гематом (EDH) ) и/или субдуральные гематомы (СДГ)) у пациентов, госпитализированных в региональную специализированную больницу Мбарара (MRRH) или Мемориальную больницу Майянья (MMH), которые получили или подозреваются в перенесенной травме головы.

Обзор исследования

Подробное описание

Когда это применимо (присутствует находящийся в сознании пациент и/или его семья или законный представитель), исследование будет представлено пациенту и соответствующим сторонам до того, как исследовательская группа приедет к пациенту. Хотя травма головы часто приводит к нарушению когнитивных функций и/или сознания, и из-за срочности этих обстоятельств пациентов часто не сопровождают родственники, при необходимости цель исследования и процедура будут подробно объяснены с ответами на все вопросы. удовлетворенность пациента и/или представителя. Поскольку пациенты, получившие травму головы, обычно остаются в больнице в течение нескольких дней для наблюдения и ухода, каждый участник может пройти несколько исследований компьютерной томографии (КТ) в течение своей госпитализации, что дает возможность проводить от одного до нескольких измерений для каждого пациента. пациента во время его пребывания в больнице.

При обращении в отделение неотложной помощи в MRRH или MMH и после каждого компьютерного сканирования исследовательская группа подходит к пациенту для сканирования его черепа с помощью InfraScanner 2500™. Если разрешение получено, член исследовательской группы последовательно измеряет оптическое поглощение для каждого из 8 квадрантов кожи головы (лобного, височного, теменного и затылочного с двух сторон). Устройство спроектировано таким образом, что излучатель и приемник света расположены на расстоянии 4 см друг от друга, что позволяет измерять интенсивность света между соседними световодами. Вся эта процедура, включая приветствие и сканирование пациента, должна занять <10 минут. Последующие компьютерные томографии, которые получает пациент, определяют количество потенциальных сборов данных.

Пациент и/или его представитель могут отказаться от сканирования во время любого визита, и поэтому сканирование не будет выполнено. Для каждого пациента, просканированного с помощью InfraScanner 2500™, будет деидентифицирован номер субъекта, возраст, пол, цвет кожи, цвет волос, толщина волос, механизм травмы, балл по шкале комы Глазго и среднее время, прошедшее между КТ и измерения в ближнем инфракрасном диапазоне. Эти данные будут храниться в обезличенной форме в базе данных Research Electronic Data Capture (REDCap) и/или Microsoft Excel на защищенном сетевом диске в отделении нейрохирургии Университета Дьюка.

Период сбора данных для каждого субъекта исследования заканчивается через 30 дней после его или ее первоначального измерения с помощью InfraScanner 2500™, выписки пациента или его смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Уганда
        • Mayanja Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, обратившийся в MRRH или MMH с подозрением на травму головы, имеющий возможность или имеющий законного представителя, способного дать согласие на английском, суахили или луганде, будет рассмотрен для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых раны головы слишком велики для правильного использования InfraScanner 2500™, будут исключены из этого исследования. Пациенты также будут исключены, если волосы не могут быть правильно разделены на пробор, чтобы обеспечить прямой контакт волоконно-оптических кончиков устройства с кожей головы. Пациенты, у которых невозможно получить инфраскан в течение 30 минут после компьютерной томографии, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИнфраСканер 2500™
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут как минимум одно сканирование черепа с помощью InfraScanner 2500™ по прибытии в отделение неотложной помощи в MRRH после КТ. Пациенты будут сканироваться с помощью InfraScanner 2500™ после каждой последующей компьютерной томографии, если это разрешено пациентом или его представителем. Пациенты будут знать результаты КТ, но не InfraScanner 2500™. Стандарт для сравнения будет определяться следующим образом. Положительный результат КТ для гематомы будет считаться истинно положительным, а отрицательный результат КТ для гематомы будет считаться истинно отрицательным. В случаях, когда результаты КТ отрицательные для гематомы, а результаты InfraScanner 2500™ положительные, вопрос о дальнейшем наблюдении будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
Инфрасканер — это портативное устройство для скрининга, которое использует технологию ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для проверки пациентов на наличие внутричерепных кровотечений, выявляя тех, кому наиболее полезно немедленное направление на компьютерную томографию и нейрохирургическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность Infrascanner 2500™
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ-сканирования
Количество участников с выявлением внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью InfraScanner 2500™, стратифицированное по результатам КТ-положительных и КТ-отрицательных случаев, с использованием КТ в качестве золотого стандарта для определения наличия ВЧК.
В течение 30 минут после КТ-сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью Infrascanner 2500™
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ-сканирования
Точность устройства Infrascanner 2500™, о которой сообщается через чувствительность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) (по сравнению с данными КТ).
Чувствительность измеряет способность выявлять истинно положительные случаи.
В течение 30 минут после КТ-сканирования
Специфичность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) с помощью Infrascanner 2500™
Временное ограничение: В течение 30 минут после компьютерной томографии
Точность Infrascanner 2500™, сообщаемая через специфичность обнаружения внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) (по сравнению с данными КТ). Специфичность измеряет способность идентифицировать истинно отрицательные результаты.
В течение 30 минут после компьютерной томографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brad Kolls, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться