加齢に伴うメモリのマルチパラメータ最適化 tES
加齢における作業記憶に対する同時マルチパラメータ最適化非侵襲的脳刺激
調査の概要
詳細な説明
世界中で人口の高齢化が進む中、健康的な認知老化を促進する効果的な介入を開発することが重要です。 健康な認知の重要な要素は、情報を一時的に保持する実行神経プロセスである無傷の作業記憶です。 年齢が上がるにつれて作業記憶容量が減少し、自立性の喪失につながるため、健康な作業記憶容量を維持する必要性が高まります。 健康的な老化を促進することに加えて、作業記憶を改善する方法の開発は、軽度認知障害(MCI)およびアルツハイマー病(AD)と診断された人々を助ける可能性がある。アルツハイマー病(AD)は現在、米国の死因の第6位であり、年間経済成長率を維持している。負担額は3,050億ドル。
作業記憶を改善する可能性のあるアプローチは、経頭蓋電気刺激 (tES) です。これは、頭皮電極を使用して皮質ターゲットに 2 ミリアンペア (mA) の低電流を流す非侵襲的脳刺激方法です。 いくつかの先行研究では、前頭前野 tES が高齢者の作業記憶を改善できることが示されていますが、メタアナリティクスの効果量は小さく、現在までに FDA が承認した適応症はありません。 これらの混合結果は、万能の tES パラメータと最適ではない tES パラメータを適用したことが原因である可能性があります。 この研究では、研究者らは、標準的なtESおよびプラセボと比較して、投与量、電極の位置、波形などの個人化されたパラメーターの効果をテストします。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50~85歳
- 精神的または身体的疾患の病歴がなく健康であることを支持する
- 学習スケジュールと評価を遵守する意欲
- 同意文書を読み、インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語は第一言語または主に流暢な言語です。
除外基準:
- 現在の精神科診断または精神疾患の現在の臨床全体印象評価 > 1
- 神経発達障害、中枢神経系(CNS)疾患の病歴、脳震盪、一晩の入院、またはその他の神経学的後遺症、腫瘍、発作、髄膜炎、脳炎、または脳の異常なCTまたはMRI
- 向精神薬は手術時間の5半減期以内に服用してください。
- 意識喪失を引き起こす頭部外傷
- 視覚障害(眼鏡の使用を除く)
- 認知機能テストを完了できない
- 心理社会的機能に影響を与える別の証拠に基づく臨床試験への積極的な参加または登録計画
- 反復的な乱用または薬物(ニコチンおよびカフェインを除く)への依存、または興奮剤、モダフィニル、甲状腺薬、またはステロイドを含む薬物の服用
- 埋め込み型デバイス/あらゆる種類の鉄金属
- 発作またはてんかんの病歴があり、現在発作閾値を下げる薬を服用している
- 閉所恐怖症または MRI 評価を妨げるその他の状態。
- 妊娠(または妊娠の疑いがある/可能性がある、または短期的に妊娠する予定がある)。
- 尿妊娠検査: 被験者が妊娠の可能性のある女性および/または子供を産む能力のある男性の場合、参加前、参加中、および/または参加後に予防措置を講じる必要があります。 研究に参加する参加者に受け入れられる避妊方法の例には、経口避妊薬、パッチ、子宮内避妊具(IUD)、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含む隔膜の使用、または被験者の妊娠を引き起こす可能性のある性行為の回避などが含まれる。
- 治療スケジュールを遵守できない。
- ウェアラブル デバイスをユーザーの頭にフィットさせることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーソナライズされた tES 刺激 #1
tES は、条件 #1 でパーソナライズされたパラメーターを使用して約 20 分間適用されます。
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4 つのアクティブ刺激条件と 1 つのシャム刺激条件のいずれかでアクティブ経頭蓋電気刺激を投与します。
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実験的:パーソナライズされた tES 刺激 #2
tES は、条件 #2 でパーソナライズされたパラメーターを使用して約 20 分間適用されます。
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4 つのアクティブ刺激条件と 1 つのシャム刺激条件のいずれかでアクティブ経頭蓋電気刺激を投与します。
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実験的:パーソナライズされた tES 刺激 #3
tES は、条件 #3 でパーソナライズされたパラメーターを使用して約 20 分間適用されます。
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4 つのアクティブ刺激条件と 1 つのシャム刺激条件のいずれかでアクティブ経頭蓋電気刺激を投与します。
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実験的:標準試験
標準 tES は条件 #4 で約 20 分間適用されます。
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4 つのアクティブ刺激条件と 1 つのシャム刺激条件のいずれかでアクティブ経頭蓋電気刺激を投与します。
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偽コンパレータ:偽ES刺激
偽 (プラセボ) 比較条件は、条件 #5 で約 20 分間適用されます。
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4 つのアクティブ刺激条件と 1 つのシャム刺激条件のいずれかでアクティブ経頭蓋電気刺激を投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TES 前後での皮質脳波の変化
時間枠:1年
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TMS-EEG によって測定された、5 つのセッションのそれぞれ内の各 tES 条件の影響を観察します。
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1年
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N-back 作業記憶は tES 前後で変化する
時間枠:1年
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N-back メモリ タスクの 5 つのセッションそれぞれで、各 tES 条件の影響を観察します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TESによる副作用の割合
時間枠:1年
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頭痛、頭皮の感覚、その他の tES の一般的な副作用に関する 0 から 10 のスケールでのアンケート。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Caulfield, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。